Let op
Geen latex van natuurlijk
rubber aanwezig
Medisch hulpmiddel
Unieke code voor
hulpmiddelidentificatie
Importeur
Systeem met
enkelvoudige steriele
barrière
CE-markering
Rx Only
Zie HCBGregulatory.3M.com voor meer informatie
g Indikationer för användning
Ranger värmesystem för blod/vätska är avsett för att värma blod,
blodprodukter och vätskor.
Patientpopulation och inställningar
Vuxna och pediatriska patienter som behandlas i operationssalar, akuta
traumamiljöer eller andra områden där man behöver administrera blod/
vätskor via dropp.
Förklaring av signalordens konsekvenser
VARNING: Anger en farlig situation som, om den inte undviks, kan leda
till dödsfall eller allvarlig skada.
FÖRSIKTIGT: Anger en farlig situation som, om den inte undviks, kan
leda till mindre eller måttliga skador.
VARNING: Minska risker i samband med luftemboli:
• Tillför aldrig vätskor om det finns luftbubblor i vätskeslangen.
• Bubbelfångaren eliminerar inte luft automatiskt. Se instruktionerna för
borttagning av luft från engångssetet.
• Säkerställ att alla luerkopplingar är åtdragna.
• Montera inte Ranger värmesystem för blod/vätska högre än patientnivån,
eftersom luftemboli kan uppstå.
• Håll alltid bubbelfångaren i vertikalläge under infusion
VARNING: För att minska riskerna som förknippas med exponering för
biologiskt avfall, korskontaminering eller infektion:
• Återanvänd inte produkten. Produkten är endast avsedd för användning
på en patient.
• Får inte användas om skydden inte sitter på plats.
• Se till att alla luerkopplingar är ordentligt åtdragna innan satsen primas.
• Överskrid inte ett tryck på 300 mm/Hg; se till att handtryckpumparna
eller övriga pumpar inte överstiger ett tryck på 300 mm/Hg.
VARNING: För att minska risken för läckage och
eventuell behandlingsförlust:
• Återanvänd inte produkten. Produkten är endast avsedd för användning
på en patient.
• Se till att alla luerkopplingar är ordentligt åtdragna innan satsen primas.
VARNING: För att minska riskerna som är förknippade med
potentiell blodförlust:
• Använd inte produkten tillsammans med en extrakorporeal cirkulation.
Geeft aan dat de gebruiker
de gebruiksaanwijzing moet
raadplegen voor belangrijke
veiligheidsinformatie
als waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen die, om
uiteenlopende redenen, niet
op het medische hulpmiddel
kunnen worden weergegeven.
Bron: ISO 15223, 5.4.4
Geeft aan dat binnen het
medische hulpmiddel of de
verpakking van een medisch
hulpmiddel geen latex
van natuurlijk rubber als
constructiemateriaal aanwezig
is. Bron: ISO 15223, 5.4.5 en
bijlage B
Geeft aan dat dit product een
medisch product is.
Geeft de barcode aan waarmee
productgegevens naar het
elektronisch patiëntendossier
kunnen worden gescand.
Geeft de entiteit aan die het
medische hulpmiddel in de
EU importeert.
Geeft een systeem met
enkelvoudige steriele barrière
aan. Bron: ISO 15223, 5.2.11
Geeft de overeenstemming aan
met alle van toepassing zijnde
richtlijnen en verordeningen
aangaande medische
hulpmiddelen van de Europese
Unie waarbij aangemelde
instanties betrokken zijn.
Geeft aan dat volgens de
Amerikaanse wetgeving
dit hulpmiddel uitsluitend
door of in opdracht van een
professionele zorgverlener
mag worden verkocht. 21 Code
of Federal Regulations (CFR)
sec. 801.109(b)(1)
VARNING: För att minska risken i samband med patientens exponering för
läckström som överskrider gränserna för typ BF-utrustning:
• Får inte användas i kombination med annan medicinteknisk utrustning
utan att kontrollera att den totala läckströmmen från den kombinerade
utrustningen inte överskrider säkerhetsgränserna för typ BF-utrustning.
FÖRSIKTIGT: För att minska risken för läckage och
eventuell behandlingsförlust:
• Överskrid inte ett tryck på 300 mm/Hg; se till att handtryckpumparna i
linjen eller övriga pumpar inte överstiger ett tryck på 300 mm/Hg.
• Ta inte bort värmekassetten från värmeenheten medan den används
FÖRSIKTIGT: För att minska riskerna som är förknippade med uppvärmning
av trombocyter, kryoprecipitat eller suspension av granulocyter:
• Följ AABB:s riktlinjer för användning av blodvärmeenheter, iakttag
försiktighet avseende uppvärmning vid administrering av trombocyter,
kryoprecipitat eller suspension av granulocyter.
FÖRSIKTIGT: För att minska riskerna som är förknippade med
potentiell materialtoxicitet:
• Använd inte produkten tillsammans med en extrakorporeal cirkulation
eftersom Ranger värmesystem för blod/vätska inte är avsett att
användas med ett blodcirkulationssystem – på grund av detta har inga
biokompatibilitetstester utförts för att bedöma genotoxicitet.
Användningsinstruktioner
Använd inte om förpackningen redan har öppnats eller är skadad. Se
användarhandboken till 3M™ Ranger™ blod-/vätskevärmesystem modell
245 för att ställa in och använda värmesystemet.
C
A
B
Figur 1: Illustration av engångssatsen
A) Inloppsslang
B) Blå kompressionsklämma vid inloppet
C) Vätskevärmekassett
D) Bubbelfångare
E) Rullklämma
F) Patientslang
G) Injektionsport
H) Vit kompressionsklämma vid utloppet
I) Patientanslutning
Figur 2
Peel To Open
Figur 3
Instruktioner
Ställa in och prima värmesatsen
1.
Justera höjden på värmeenheten till patientnivån eller lägre.
2. Öppna värmesatspåsen så som pilarna visar (fig. 2)
3. Dra åt alla luerkopplingar
4. För in vätskevärmekassetten (fig. 1, C) i värmeenhetens (fig. 3 nr. 1)
öppning innan du startar primingen.
5. Anslut den korta inloppsledningen (fig. 1, A) på Ranger värmeenhet
till vätskekällan.
6. Prima alla slangar för att tömma ut luften ur slangen (fig. 3, nr. 2). Vänd
bubbelfångaren (fig. 1, D) medan du utför primingen och fyll på.
7. Vänd bubbelfångaren med höger sida vänd uppåt och
prima patientslangen (fig. 1, F).
8. Placera bubbelfångaren med höger sida vänd uppåt på
värmeenhetens hållare.
9. Stäng alla klämmor.
10. Sätt på värmeenheten (Fig. 3, nr. 3).
11. Övervaka vätskeslangarna för att säkerställa att de inte innehåller luft.
-11-
I
E
H
D
F
G
Peel To Open
