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11 Requisitos del PC
Requisitos del sistema y conexiones
• El PC y cualquier otro dispositivo externo conectado al sistema fuera del área del paciente deben
cumplir con el estándar IEC 60950 y el estándar EMC aplicable (requisito mínimo). Los dispositivos
que no cumplan la norma IEC 60950 y la norma EMC aplicable no deberán conectarse al sistema, ya
que puede suponer un riesgo para la seguridad del funcionamiento.
• El PC y cualquier otro dispositivo externo se deben conectar de acuerdo con la norma IEC 60601-1-1.
• El dispositivo de rayos X debe estar conectado a su propia fuente de alimentación. El PC y cualquier
otro dispositivo externo NO deberán conectarse a la misma fuente de alimentación que la unidad de
rayos X.
• El dispositivo se conectará directamente al PC de adquisición con un cable Ethernet. La conexión
mediante la red LAN del sitio no está permitida. Se necesitan dos puertos de red en el PC para
conectarse también a la red del sitio.
• Coloque el PC y cualquier otro dispositivo externo a una distancia mínima de 1,5 m del dispositivo de
rayos X, de modo que el paciente no pueda tocar el PC ni ningún otro dispositivo externo mientras se
le realiza la radiografía.
• El PC y cualquier otro aparato externo no se deben conectar a un cable de extensión.
• No se deben utilizar varios cables de extensión.
• No coloque el PC en zonas en las que pueda recibir salpicaduras de líquidos.
• Limpie el PC de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
• El PC que se va a utilizar con el dispositivo debe instalarse en un lugar que cumpla todos los
requisitos de seguridad locales y nacionales con respecto a la conexión de un PC a un dispositivo de
rayos X.
• La conexión del dispositivo al PC debe cumplir los requisitos de la norma IEC 60601-1.
• La conexión del dispositivo a una red informática que incluye otros equipos o el cambio de red
informática puede causar riesgos no identificados a pacientes u operadores. La identificación, el
análisis, la evaluación y la supervisión de estos riesgos potenciales es responsabilidad de la entidad
encargada de llevar a cabo el control de la red informática.
• El uso de accesorios que no cumplan los requisitos de seguridad equivalentes de este equipo puede
derivar en un menor nivel de seguridad del sistema resultante.
Las consideraciones relacionadas con la elección deben incluir:
• El uso de accesorios en la PROXIMIDAD DEL PACIENTE.
• La certificación de seguridad del accesorio se ha realizado de acuerdo con la norma armonizada
nacional IEC 601-1 o IEC 601-1-1.
11.2 Software de obtención de imágenes dentales
El software de obtención de imágenes dentales instalado en el PC que se utiliza con el dispositivo debe
contar con la marca CE en conformidad con la Directiva de productos sanitarios.
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