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Nº Fabricación:
Equipo:
MANUAL DE INSTRUCCIONES Y MANTENIMIENTO
9.7 CUMPLIMIENTO CFR 21, PART 11
9.7.1
Introducción
El sistema de control del equipo se ha desarrollado de acuerdo con el 'Code of
Federal Regulations' CFR (Title 21, part 11), cumpliendo los siguientes requisitos:
Los usuarios se identifican y autentifican antes de permitir el uso del equipo
-
Las acciones de los usuarios que intervienen en el uso del equipo para la
-
fabricación se documentan y se confirman mediante firma electrónica
Todas las acciones de los operadores que requieren trazabilidad obligatoria se
-
registran y almacenan en un archivo (Audit Trail)
De este modo se asegura la trazabilidad completa del usuario que ha realizado cada
operación, el momento de su ejecución y, si es necesario, el motivo de su acción.
Al mismo tiempo, el sistema permite asegurar que el registro de las acciones de los
usuarios no sea falsificado y se pueda ser consultado siempre que sea necesario.
El equipo dispone de los módulos adecuados para dar cumplimiento al
CFR 21, part 11. No obstante, es responsabilidad del cliente final
disponer
Procedures) que garanticen el buen uso del sistema (realización de
copias de seguridad de los registros, formación de usuarios,....) así como
el procedimiento de la gestión de usuarios (como proceder en caso de
robo o pérdida de password,...)
9.7.2
Identificación y autentificación de usuarios
Para el acceso al programa es necesario que el usuario se identifique con un
nombre de usuario y una contraseña. El programa se entrega con cuatro usuarios
predefinidos que disponen de diferentes niveles de permisos: Operator, Operator2,
Maintenance y Admin
por defecto en el apartado 9.6.8).
IMPORTANTE!
Las contraseñas son personales e intransferibles. Es responsabilidad del
usuario garantizar el buen uso de las mismas.
Tras 3 intentos de acceso erróneos de la contraseña, el usuario será
transferido automáticamente al grupo de "no autorizados" y no podrá
volver a entrar en el sistema.
Una contraseña tiene una validez de 90 días, transcurridos los cuales, el
sistema requerirá su cambio. Con el fin de garantizar la confidencialidad
de las contraseñas, éstas podrán volver a utilizarse hasta pasados un
total de 270 días (dos cambios de contraseña consecutivos).
9.7.3
Cierre automático de la sesión
Con el fin de impedir accesos y manipulaciones del programa a usuarios no
autorizados, cada usuario dispone de un tiempo de desconexión configurable,
transcurrido el cual, si el usuario no ha realizado ninguna acción ni ha pulsado
ningún botón en la pantalla de control, la sesión expira.
El tiempo de desconexión configurado de fábrica es de 5 minutos. Este
puede ser modificado únicamente por el usuario Administrador (ADMIN)
a través de la pantalla de 'Configuración pantalla'
Ref. ProJect / Revision:
721021-07 / R01
721021-70-1 / 721021-70-3
REACTOR PARA CREMAS – Mod. VCR 1002 / TANQUE FUSOR – Mod. MET 0400
de
los
correspondientes
(ver detalle de los permisos para cada usuario y contraseñas
Cliente:
UNIPHARMA
SOP's
(Standard
(ver apartado 9.6.8)
Date:
11-2015
EN
ES
MDI VCR (v1.0)
Operational
.
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