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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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GEBRAUCHSANWEISUNG
C-MAC
GUIDE,
®
Modell 8401 DS
einer Um- oder Durchspülung des Medizinproduktes
muss in Absprache mit dem Gerätehersteller erfolgen.
1
HINWEIS: Falls erforderlich, muss eine manuelle
Nachtrocknung des Instruments durchgeführt
werden.
5. 4
Montage, Prüfung und
Pflege
Das gereinigte und desinfizierte Medizinprodukt muss
auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit
visuell geprüft werden:
• Sind noch Verschmutzungen oder Rückstände
vorhanden, muss das Medizinprodukt manuell
nachgereinigt und erneut einem vollständigen
Reinigungs- und Desinfektionsprozess unterzogen
werden.
• Beschädigte oder korrodierte Medizinprodukte
müssen ausgesondert werden.
• Anschließend muss eine Funktionskontrolle
durchgeführt werden.
1
HINWEIS: Verwenden Sie zur Pflege die Artikel
aus dem Katalog „Pflege, Sterilisation und
Lagerungstechnik".
5. 5
Verpackungssysteme
Es dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungs-
materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868
Teil 2-10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).
5. 6
Sterilisation
Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der
einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung
„Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von
KARL STORZ Instrumenten" detailliert beschrieben. Die
Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung der
jeweiligen nationalen Anforderungen und in Absprache
mit den Geräteherstellern erfolgen.
Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von
KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und
freigegeben:
5. 6. 1 Dampfsterilisation im
fraktionierten Vorvakuum
verfahren
Für eine Sterilisation in zusammengesetztem Zustand
des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuum-
verfahren (DIN EN ISO 17665-1) bei 134 °C – 137 °C
mit einer Mindesteinwirkzeit von 4 bis maximal 18
Minuten anzuwenden. Dieses Verfahren ist nur für
thermostabile Instrumente geeignet.
E
INSTRUCTION MANUAL
C-MAC
GUIDE,
®
Model 8401 DS
5. 4
Assembly, inspection and
care
The cleaned and disinfected medical device must
be visually inspected for cleanliness, completeness,
damage and dryness:
• If residues or contamination are still present,
the medical device must be manually cleaned
and subjected to a full cleaning and disinfection
procedure once more.
• Damaged or corroded medical devices must be
withdrawn from use.
• Afterwards, a functional check must be carried out.
1
NOTE: During care procedures, use items from
the catalog 'Care, Sterilization and Storage
Techniques'.
5. 5
Packaging systems
Only standardized and approved packaging materials
or systems may be used (EN 868 Parts 2-10,
EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).
5. 6
Sterilization
The procedures as well as the process-relevant
parameters for the individually validated methods are
described in detail in the manual 'Cleaning, Disinfection,
Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments'.
The procedure must be selected taking the respective
applicable national requirements into account and in
consultation with the device manufacturers.
The following sterilization methods have been validated
and approved by KARL STORZ for this medical device:
Steam sterilization using the fractionated
prevacuum procedure
The medical device must be sterilized in its fully
assembled state using the fractionated prevacuum
procedure (DIN EN ISO 17665-1) at 134 °C – 137 °C
with a minimum exposure time of 4 minutes and a
maximum of 18 minutes. This procedure is only suitable
for thermostable instruments.
ES
MANUAL DE INSTRUCCIONES
C-MAC
GUIDE,
®
Modelo 8401 DS
coordinarse con el fabricante del aparato, para
garantizar el enjuague correcto del producto médico.
1
NOTA: Si es necesario, efectúe un secado
manual posterior del instrumento.
5. 4
Montaje, verificación y
conservación
Efectúe un control visual del producto médico limpio
y desinfectado, comprobando la limpieza, integridad,
ausencia de deterioros y secado del mismo:
• En caso de que todavía quedaran suciedad o
residuos, someta el producto médico a una limpieza
posterior manual y vuelva a llevar a cabo un proceso
completo de limpieza y desinfección.
• Es imprescindible retirar del servicio los productos
médicos deteriorados o corroídos.
• A continuación, efectúe un control de funcionamiento.
1
NOTA: Utilice para la conservación los artículos
del catálogo "Conservación, esterilización y
técnica de almacenamiento".
5. 5
Sistemas de embalaje
Solamente deben utilizarse materiales y sistemas de
embalaje normalizados y homologados (EN 868 partes
2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953).
5. 6
Esterilización
Los procesos, así como los parámetros relevantes
de los mismos, de cada uno de los procedimientos
validados se describen detalladamente en la Instrucción
"Limpieza, desinfección, conservación y esterilización
de los instrumentos de KARL STORZ". La elección
del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con
las correspondientes disposiciones nacionales y
coordinarse con el fabricante del aparato.
Los siguientes procedimientos de esterilización para
este producto médico han sido validados y autorizados
por KARL STORZ:
Esterilización por vapor por el procedimiento de
prevacío fraccionado
Esterilización por vapor por el procedimiento de prevacío
fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) a 134 °C – 137 °C
durante un tiempo mínimo de aplicación de 4 minutos y
un máximo de 18 minutos. Este procedimiento solo es
adecuado para instrumentos termoestables.
V2.0 – 10/2017
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