Steam Sterilization - Storz C-MAC 8401 DS Manual De Instrucciones

5
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
US
INSTRUCTION MANUAL
C­MAC GUIDE,
®
Model 8401 DS
5. 4 Assembly, inspection and
care
The cleaned and disinfected medical device must
be visually inspected for cleanliness, completeness,
damage and dryness:
• If residues or contamination are still present,
the medical device must be manually cleaned
and subjected to a full cleaning and disinfection
procedure once more.
• The device must be free from any visible signs of
damage (cuts, dents, or scratches, etc.) that may
trap residual debris. If the device shows any damage,
contact KARL STORZ for repairs.
• Afterwards, a functional check must be carried out.
5. 5 Packaging systems
Only standardized and approved packaging materials
or systems may be used (EN 868 Parts 2-10,
EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).
5. 6 Sterilization
5. 6. 1 Steam sterilization
The procedure must be selected taking the respective
applicable national requirements into account and in
consultation with the device manufacturers.
The following steam sterilization parameters have been
validated by KARL STORZ for use in the U.S.
Pre­Vacuum
Temperature: 132 °C
Exposure time: 4 minutes
Dry time: 20 minutes
5. 6. 2 Hydrogen peroxide (H O )
2 2
sterilization – ASP STERRAD
3
WARNING: Medical devices must be
dismantled for sterilization.
3
WARNING: Please note that there are
restrictions concerning the instruments which
can be sterilized in the different STERRAD
sterilization systems in respect of lumen
dimensions and material.
3
CAUTION: For more detailed information,
please consult the user handbook of the
respective device.
1 NOTE: Refer to the 'STERRAD Sterility Guide'
®
to ensure that the medical device concerned
can be sterilized using the different STERRAD
devices.
1 NOTE: Sterilization is not possible on surfaces
which have been greased and lubricated.
RU
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
C-MAC GUIDE,
®
модель 8401 DS
Машинная очистка/термическая дезинфекция
Предпочтительна термическая дезинфекция.
Данный метод необходимо использовать с учетом
национальных правил и показателя A
При выборе подходящего выдвижного
контейнера или крепления для размещения
инструмента необходимо проконсультироваться с
производителем оборудования с целью обеспечения
омывания или промывания медицинского изделия.
1 УКАЗАНИЕ: При необходимости следует
вручную досушить инструмент.
5. 4 Сборка, проверка и уход
Визуально проверьте очищенное и продезинфициро-
ванное медицинское изделие на чистоту, комплект-
ность, отсутствие видимых повреждений и сухость:
• Если все же имеются остатки загрязнений/мою-
щих средств, то медицинское изделие необходи-
мо повторно обработать вручную и еще раз под-
вергнуть полному циклу очистки и дезинфекции.
• Поврежденные или пораженные коррозией
медицинские изделия должны быть изъяты из
употребления.
• Затем необходимо выполнить проверку
функционирования.
1 УКАЗАНИЕ: При уходе за инструментами
используйте продукцию из каталога «Уход,
стерилизация и хранение».
5. 5 Упаковочные системы
Должны применяться только соответствующие
стандартам и разрешенные к использованию
упаковочные материалы и системы (EN 868,
часть 2-10; EN ISO 11607, часть 1+2; DIN 58953).
® 5. 6 Стерилизация
Порядок действий, а также важные технологические
параметры для отдельных валидированных методов
подробно описаны в руководстве «Очистка, дезин-
фекция, стерилизация и уход за инструментами
KARL STORZ». При выборе метода необходимо учи-
®
тывать соответствующие национальные требования и
консультироваться с производителями оборудования.
Компанией KARL STORZ для данного медицинского
изделия валидированы и разрешены следующие
методы стерилизации:
Стерилизация паром с применением
фракционированного форвакуумного метода
®
Для стерилизации медицинского изделия в собран-
ном виде необходимо применять фракционирован-
ный форвакуумный метод (DIN EN ISO 17665-1) при
температуре 134 °C – 137 °C и времени воздействия
не менее 4, но не более 18 минут. Этот метод под-
ходит только для термостойких инструментов.
ZH
使用说明书
C-MAC GUIDE 引导器，
®
型号 8401 DS
5. 4 组装、检查和保养
对清洁和消毒后的医疗产品须检查其清洁性、完整性，
并对可能的损坏及干燥度进行目检：
.
• 如果器械仍存有残留物和污物，则必须对其再次进
0
行人工清洁，并重新进行全套清洁和消毒过程。
• 务必将损坏或锈蚀的医疗产品剔出。
• 然后，必须进行功能检测。
1 提示：请使用《Care, Sterilization and Storage
Techniques（保养、灭菌和储存技巧）》中指
定的产品，对本医疗器械进行保养。
5. 5 包装系统
仅限使用符合医疗包装相关标准的包装材料及系统
（EN 868 部分 2-10、EN ISO 11607 部分 1 + 2、
DIN 58953）。
5. 6 灭菌
《Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of
KARL STORZ Instruments（KARL STORZ 器械的清
洁、消毒、保养和灭菌说明书）》中详细说明了各个验
证方法的程序和过程相关的参数。选择方法时，必须遵
守相应的国家要求并咨询灭菌设备制造商。
下列灭菌方法已经过 KARL STORZ 验证和批准，可用于
此医疗产品：
使用分馏预真空法进行蒸汽灭菌
器械在未拆解的状态下，须使用分馏预真空法（DIN EN
ISO 17665-1）保证在 134 °C – 137 °C 之间进行至少
4 分钟、至多 18 分钟的灭菌时间。该方法仅适用于耐
热器械。
V2.0 – 10/2017