Eventi Avversi; Descrizione Del Sistema; Componenti Del Sistema - Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso

• Utilizzare questo dispositivo solo nelle condizioni descritte in "Specifiche per il
trasporto, la conservazione e l'ambiente di funzionamento" nella sezione 10.2. In
caso contrario, potrebbero verificarsi prestazioni inadeguate, sicurezza
compromessa e/o danni all'apparecchiatura.
Accessori
• Collegare esclusivamente il supporto per flacone a aBox™ Duodeno. In caso
contrario, potrebbero verificarsi danni o deformazioni alle apparecchiature.
• Posizionare solo un flacone di acqua sterile nel supporto. In caso contrario, il
supporto può danneggiarsi.
• Quando il dispositivo viene utilizzato con dispositivi endoscopici sotto tensione, la
corrente di dispersione può essere additiva. Utilizzare solo dispositivi endoscopici di
tipo BF o CF. Verificare la compatibilità dell'accessorio/dispositivo endoscopico prima
dell'uso per quanto riguarda eventuali criteri di utilizzo sicuro.

1.6. Eventi avversi

Nessun evento avverso noto per aBox Duodeno; consultare le IFU di aScope Duodeno per gli
eventi avversi correlati alla CPRE.
Potenziali eventi avversi correlati al sistema Ambu Duodeno (elenco non esaustivo): Infezione/
infiammazione (incluse pancreatite post-CPRE (PEP), colangite, colecistite, endocardite e sepsi),
sanguinamento, perforazione, lesioni termiche, eventi avversi correlati allo stent, eventi
cardiopolmonari avversi, embolia gassosa, eventi avversi correlati all'anestesia, nausea, mal di
gola, dolore addominale e disagio.

2. Descrizione del sistema

2.1. Componenti del sistema

aBox™ Duodeno è riutilizzabile. Non è consentita alcuna modifica di questo apparecchio.
aBox™ Duodeno è fornito con un cavo di alimentazione che fornisce l'alimentazione necessaria
per il funzionamento di aBox™ Duodeno, un supporto per il flacone d'acqua sterile e un cavo di
equalizzazione del potenziale (POAG).
Dispositivo riutilizzabile
Ambu® aBox™ Duodeno
Supporto per flacone
Cavo di alimentazione
318
Codice componente
485001000US (per il mercato USA)
485001000 (per mercati non statunitensi)