Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso página 262

1. Važne informacije – pročitajte prije upotrebe!
Pročitajte ove Upute za upotrebu prije upotrebe i sačuvajte ih za kasniju upotrebu. Ako ne
pročitate i ne razumijete informacije predstavljene u ovim Uputama za upotrebu, kao i
informacije za pomoćnu endoskopsku opremu i dodatni pribor, može doći do teških ozljeda
pacijenta i/ili korisnika. Osim toga, nepridržavanje ovih Uputa za upotrebu može dovesti do
oštećenja i/ili kvara opreme.
U ovim Uputama za upotrebu opisani su preporučeni postupci za provjeru i pripremu opreme
prije upotrebe. Ne opisuju kako se provodi sam postupak, niti su namijenjene za podučavanje
početnika ispravnoj tehnici ili medicinskim aspektima upotrebe opreme. Svaka zdravstvena
ustanova mora osigurati da samo odgovarajuće obučeno osoblje koje je stručno i upoznato s
endoskopskom opremom, antimikrobnim agensima/postupcima i protokolom za kontrolu
bolničkih infekcija bude uključeno u upotrebu, rukovanje i održavanje tih medicinskih uređaja.
Upute za upotrebu mogu se ažurirati bez prethodne obavijesti. Primjerci trenutačne verzije
dostupni su na zahtjev.
Dodatna oprema priključena na medicinsku električnu opremu mora biti sukladna odgovaraju-
ćim IEC ili ISO normama (npr. IEC 60950 ili IEC 62368 za opremu za obradu podataka). Nadalje,
sve konfiguracije moraju biti u skladu sa zahtjevima za medicinske električne sustave (pogledaj-
te klauzulu 16. najnovije važeće verzije norme IEC 60601-1). Svaka osoba koja priključuje dodat-
nu opremu na medicinsku električnu opremu konfigurira medicinski sustav te je stoga odgovor-
na za sukladnost sustava sa zahtjevima za medicinske električne sustave. Ako ste u nedoumici,
obratite se lokalnom predstavniku ili tehničkoj službi. Prema američkim federalnim zakonima
prodaja ovog uređaja dopuštena je samo od strane liječnika ili uz odobrenje liječnika.
1.1. Namjena / indikacije za upotrebu
Uređaj aBox™ Duodeno namijenjen je za upotrebu s uređajem aScope™ Duodeno i drugom
pomoćnom opremom (npr. videomonitorom za medicinsku upotrebu) za endoskopiju i
endoskopsku kirurgiju unutar duodenuma.
NAPOMENA: nemojte upotrebljavati ovaj uređaj u svrhe koje nisu u skladu s njegovom namjenom. Odaberite
endoskop za upotrebu u skladu sa svrhom predviđenog postupka na temelju potpunog uvida u specifikacije i
rad endoskopa kao što je opisano u ovim Uputama za upotrebu.
1.2. Ciljne skupine korisnika i kvalifikacije korisnika
Uređaj je namijenjen za upotrebu od strane liječnika koji su obučeni za ERCP postupke. Ako
postoje službeni standardi za kvalifikacije korisnika za provedbe postupka endoskopije i endo-
skopskog liječenja koje su definirali medicinski službenici bolnice ili druge službene ustanove,
kao što su akademska društva za endoskopiju, pridržavajte se tih standarda. Ako nema službe-
nih standarda kvalifikacije, osoba koja rukuje ovim uređajem mora biti liječnik kojeg je odobrio
zdravstveni voditelj bolnice ili voditelj odjela (npr. odjela za internu medicinu itd.).
Liječnik treba biti osposobljen za sigurno provođenje planiranog postupka endoskopije i endo-
skopskog liječenja u skladu sa smjernicama akademskih društava za endoskopiju i sl. te uzimajući
u obzir složenost postupka endoskopije i endoskopskog liječenja. Ovaj priručnik ne sadrži objaš-
njenje ili opis endoskopskih postupaka.
1.3. Kontraindikacije
Kontraindikacije ovise o upotrijebljenom endoskopu i endoskopskom postupku. Više informa-
cija o kontraindikacijama potražite u Uputama za upotrebu uređaja aScope™ Duodeno.
1.4. Instalacija i održavanje
Medicinski uređaji opisani u ovim Uputama za upotrebu trebaju se ispitati/pregledati u skladu
s nacionalnim propisima tijekom postavljanja i redovitog pregleda. Medicinski uređaj ne
zahtijeva redovito održavanje.
262