Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso página 457

1. Ważne informacje – przeczytać przed użyciem!
Przed użyciem należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję obsługi i zachować ją na
przyszłość. Nieprzeczytanie lub niezrozumienie informacji podanych w niniejszej instrukcji
obsługi, a także informacji dotyczących pomocniczych urządzeń endoskopowych i akcesoriów,
może doprowadzić do poważnych obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika. Ponadto
nieprzestrzeganie zaleceń zawartych w tej instrukcji obsługi może spowodować uszkodzenie
i/lub nieprawidłowe działanie urządzenia.
W instrukcji obsługi opisano zalecane procedury kontroli i przygotowania systemu do użycia.
Instrukcja nie opisuje sposobu przeprowadzania prawdziwych zabiegów ani nie próbuje
nauczyć użytkownika właściwej techniki pracy ani żadnych aspektów medycznych związanych
z użytkowaniem urządzeń. Obowiązkiem każdego ośrodka medycznego jest dopilnowanie,
aby te wyroby medyczne były użytkowane, przenoszone i pielęgnowane wyłącznie przez
odpowiednio przeszkolony personel posiadający wiedzę i doświadczenie w zakresie sprzętu
endoskopowego, środków/procesów antybakteryjnych i szpitalnych protokołów kontroli
zakażeń. Treść instrukcji może zostać zaktualizowana bez uprzedniego powiadomienia. Kopie
bieżącej wersji są dostępne na życzenie.
Dodatkowe urządzenia podłączone do elektrycznych wyrobów medycznych muszą być
zgodne z odpowiednimi normami IEC lub ISO (np. IEC 60950 lub IEC 62368 w zakresie urządzeń
do przetwarzania danych). Ponadto wszystkie konfiguracje muszą spełniać wymagania
dotyczące medycznych systemów elektrycznych (patrz punkt 16 aktualnej wersji normy IEC
60601-1). Każda osoba podłączająca dodatkowe urządzenia do elektrycznych wyrobów
medycznych dokonuje konfiguracji systemu medycznego, przez co ponosi odpowiedzialność
za zgodność z wymogami dotyczącymi elektrycznych systemów medycznych. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem lub z działem pomocy
technicznej. Prawo federalne USA dopuszcza sprzedaż tego urządzenia tylko lekarzowi
lub na jego zlecenie.
1.1. Przeznaczenie / wskazania do użytkowania
Urządzenie aBox™ Duodeno jest przeznaczone do użycia z endoskopem aScope™ Duodeno
oraz innymi urządzeniami pomocniczym (np. monitorem wideo klasy medycznej) podczas
zabiegów endoskopowych i chirurgii endoskopowej w obrębie dwunastnicy.
UWAGA: Nie używać tego urządzenia niezgodnie z przeznaczeniem. Dobrać endoskop zgodnie z celem zabie-
gu na podstawie pełnego zrozumienia specyfikacji i funkcji endoskopu opisanych w niniejszej instrukcji obsługi.
1.2. Grupy użytkowników docelowych i kwalifikacje użytkowników
Urządzenie jest przeznaczone do użytku przez lekarzy przeszkolonych w zakresie zabiegów
ERCP. Jeśli istnieją oficjalne standardy kwalifikacji użytkowników do wykonywania zabiegów
endoskopowych określone przez administratorów medycznych szpitala lub inne urzędowe
instytucje, takie jak stowarzyszenia akademickie zajmujące się endoskopią, należy tych stan-
dardów przestrzegać. W przypadku braku oficjalnych standardów kwalifikacyjnych operatorem
urządzenia musi być lekarz zatwierdzony przez kierownika szpitala ds. bezpieczeństwa medycz-
nego albo osoba kierująca pracą oddziału (oddział medycyny wewnętrznej itp.).
Lekarz powinien być w stanie bezpiecznie wykonywać zaplanowane zabiegi endoskopowe zgod-
nie z wytycznymi organizacji akademickich zajmujących się endoskopią itd., po uwzględnieniu
poziomu trudności tych zabiegów endoskopowych. Niniejsza instrukcja nie wyjaśnia ani nie
omawia procedur endoskopowych.
1.3. Przeciwwskazania
Przeciwwskazania zależą od używanego endoskopu i zabiegu endoskopowego. Szczegółowe infor-
macje na temat przeciwwskazań znajdują się w instrukcji obsługi endoskopu aScope™ Duodeno.
457