Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso página 338

1. 重要な情報 – 使用する前にお読みください！
操作の前に本取扱説明書(IFU)をよく読んで、 今後の参照のために保管して ください。 本取扱
説明書に記載されている情報、 および補助的な内視鏡装置や付属品に作成されている情報を
読んで完全に理解しないと、 患者やユーザーに重大な傷害を与えるおそれがあります。 さら
に、 本取扱説明書の手順に従わない場合、 製品の損傷や故障を招くおそれがあります。
本取扱説明書では、 機器を使用する前に点検し、 準備するための推奨手順について説明しま
す。 実際の手技がどのように行われるかについて説明したり、 機器の使用に関する正しいテク
ニックや医療的側面をユーザーに教えたりするものではありません。 内視鏡的機器、 抗菌剤/
プロセス、 病院感染管理プロトコルについて熟知しており、 適格な訓練を受けた担当者のみ
が、 これらの医療機器の使用、 取扱い管理に関与するようにすることは、 各医療施設の責任で
す。 本取扱説明書は、 予告なく更新されることがあります。 最新版をご希望の場合は、 ご依頼
ください。
医療電気機器に接続される追加機器は、 該当するIECまたはISO規格に準拠している必要があり
ます （データ処理機器についてはIEC 60950またはIEC 62368など） 。 さらに、 すべての構成は医
療用グレード電気システムの要件に準拠するものとします （最新版の IEC 60601 -1の第16節を参
照） 。 医療グレードの電気機器に追加機器を接続する者は、 医療システムを構成することにな
るため、 そのシステムを医療用電気システムの要件に準拠させる責任があります。 ご不明な点
がある場合は、 最寄りの代理店または技術サービス部門にお問い合わせください。 米国連邦
法では、 この装置の販売を、 医師による場合またはその指示による場合に制限しています。
1.1. 使用目的 / 適応
aScope™ Duodenoは、 十二指腸内の内視鏡検査と内視鏡手術を行うために、 aBox™
Duodeno、 およびその他の補助装置 （医療グレードビデオモニタなど） と共に使用するように
設計されています。
注記: 本機器を本来の用途以外に使用しないでください。 本取扱説明書に記載されている内視鏡の仕様と
機能を完全に理解した上で、 予定する手技の目的に沿って内視鏡を選択してください。
1.2. 対象ユーザーグループとユーザー資格
本機器は、 ERCP手技の訓練を受けた医師によって使用されることを意図しています。 病院の医
療管理者または内視鏡検査に関する学会などの他の公的機関によって定義されている内視鏡
検査および内視鏡治療を実施するためのユーザー資格に関する公式基準がある場合、 これらの
基準に従って ください。 正式な資格認定基準がない場合、 本機器のオペレーターは、 病院の医
療安全管理者または部門の担当者 （内科医など） の承認を受けた医師でなければなりません。
医師は、 内視鏡検査等に関する学会によって設定されたガイ ドライ ンに従い、 内視鏡検査および
内視鏡治療の困難さを考慮して、 計画された内視鏡検査および内視鏡治療を安全に実施できる
能力を有する必要があります。 本取扱説明書は、 内視鏡手術について説明または検討するもの
ではありません。
1.3. 禁忌
禁忌は、 使用する内視鏡と内視鏡手術によって異なります。 禁忌に関する詳細情報について
は、 aBox™ Duodenoの取扱説明書を参照して ください。
1.4. 設置とメンテナンス
本取扱説明書に記載されている医療機器は、 設置および定期点検の際に、 国内規制に従ってテ
スト/点検を実施する必要があります。 本医療機器は定期的なメンテナンスを必要としません。
1.5. 警告および使用上の注意
これらの警告や注意を遵守しない場合、 患者や機器に損傷を与える恐れがあります。
製造者は、 誤った使用によってもたらされるシステムの損傷や患者の傷害に対して一切責任を
負いません。
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