Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario página 58

Tabelle 2. (Tabelle 202) Leitlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit
Der Automated Impella Controller ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Käufer oder Benutzer des Automated
Impella Controller muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung
Elektrostatische Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
Schnelle elektrische transiente
Störgrößen/Burst
IEC 61000-4-4
Surge
IEC 61000-4-5
Spannungsabfälle, kurzzeitige
Unterbrechungen und
Spannungsschwankungen auf
Netzeingangsleitungen
IEC 61000-4-11
Netzfrequenz
50/60 Hz Magnetfeld
IEC 61000-4-8
Tabelle 3. (Tabelle 203) Leitlinien und Herstellererklärung – Emissionen, Geräte und Systeme, die lebenserhaltend sind
Der Automated Impella Controller ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Käufer oder Benutzer des Automated Impella Controller muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
IEC 60601
Störfestigkeitsprüfung
Testpegel
Leitungsgebundene HF 10 Veff
IEC 61000-4-6 150 kHz bis 80 MHz
Abgestrahlte HF 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz bis 2,5 GHz
ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien treffen unter Umständen nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und
Reflexionen von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
Feldstärken stationärer Transmitter, wie Basisstationen für Mobiltelefone/Schnurlostelefone und Landfunkgeräte, Amateurfunkgeräte, AM- und FM-Rundfunksender
(a)
sowie TV-Sender können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung stationärer HF-Transmitter zu untersuchen, sollte eine
elektromagnetische Untersuchung vor Ort durchgeführt werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem der Automated Impella Controller verwendet
wird, den geltenden HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der Automated Impella Controller auf einen normalen Betrieb hin untersucht werden. Wenn
eine abweichende Leistung beobachtet wird, sind unter Umständen weitere Maßnahmen erforderlich, wie z. B. eine Neuausrichtung oder Neupositionierung des
Automated Impella Controller.
Über dem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten Feldstärken unter 10 V/m liegen.
(b)
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IEC 60601 Testpegel Übereinstimmungspegel
±8 kV Kontakt ±8 kV Kontakt
±15 kV Luft ±15 kV Luft
±2 kV Netz ±2 kV Netz
±1 kV für Eingangs-/ ±1 kV für Eingangs-/
Ausgangsleitungen Ausgangsleitungen
±1 kV Gegentakt ±1 kV Gegentakt
±2 kV Gleichtakt ±2 kV Gleichtakt
> 95 % Abfall für 0,5 Zyklen > 95 % Abfall für 0,5 Zyklen
60 % Abfall für 5 Zyklen 60 % Abfall für 5 Zyklen
30% Abfall für 25 Zyklen 30% Abfall für 25 Zyklen
> 95 % Abfall für > 95 % Abfall für
5 Sekunden 5 Sekunden
30 A/m 30 A/m
Übereinstim-
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
mungspegel
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten vom Automated Impella Controller einen
Abstand haben, der mindestens dem unten berechneten/angegebenen entspricht:
10 Veff d = 0,35√P
20 V/m d = 0,6√P
80 MHz bis 800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz bis 2,5 GHz
Wobei P die maximale Nennleistung in Watt ist und d der empfohlene Trennabstand in Metern.
Feldstärken von stationären Transmittern, die im Rahmen einer Untersuchung vor Ort bestimmt
wurden
Störungen können in der Nähe von Geräten erfolgen, die mit dem folgenden Symbol markiert
sind:
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
Die relative Luftfeuchtigkeit sollte mindestens 5 % betragen.
Die Netzspannungsqualität sollte der einer typischen gewerblichen oder
Krankenhausumgebung entsprechen.
Die Netzspannungsqualität sollte der einer typischen gewerblichen oder
Krankenhausumgebung entsprechen.
Die Netzspannungsqualität sollte der einer typischen gewerblichen oder
Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn ein ununterbrochener Betrieb
des Automated Impella Controller während Netzstörungen erforderlich
ist, wird empfohlen, dass der Automated Impella Controller über eine
unterbrechungsfreie Spannungsversorgung oder Akku betrieben wird.
Magnetfelder mit Netzfrequenz sollten der einer typischen gewerblichen
oder Handelsumgebung entsprechen.
, sollten geringer sein, als der Compliance-Pegel in den einzelnen Frequenzbereichen.
(a) (b)
Gebrauchsanweisung