Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario página 56

ELEKTRISCHE SPEZIFIKATIONEN FÜR AIC
Wechselspannungsbetrieb
Betrieb des internen Akkus 14,4 V DC (nominal); Lithium-Ionen
Charakteristische Werte
Max. Stromverbrauch unter
Belastung
9,7 Sicherungen
Betriebszeit ohne Netzstrom
bei vollständig geladenen
Akkus
Elektrisches System
HINWEIS Schaltpläne sind auf Anfrage verfügbar.
GERÄTEKLASSIFIKATIONEN
Schutzart gegen IEC 60601-1: Schutzklasse I, Schutzgrad: CF
Stromschlag defibrillationsicher und mit interner Stromversorgung.
Beruht nicht nur auf einer grundlegenden Isolierung gegen
Stromschläge, sondern bietet auch zusätzlichen Schutz.
Verfügt über Anschlüsse der Geräte an den Erdungsleiter
der festen Verdrahtung der Installation, sodass verhindert
wird, dass zugängliche Metallteile Strom leiten, wenn die
grundlegende Isolierung funktionslos ist.
Schutzgrad Gerät der Klasse I
gegen
Stromschlag
des Automated
Impella
Controller
Betriebsmodus Dauerbetrieb
Schutzgrad Nicht geeignet für die Verwendung in der Anwesenheit
gegen Explo- brennbarer Narkosegase mit Luft oder Sauerstoff oder
sionsgefahr Stickoxid. Auch nicht geeignet für die Verwendung in
einer sauerstoffreichen Atmosphäre.
Schutzgrad IEC 60529: IPX1 geschützt gegen Tropfwasser
gegen
schädliches
Eindringen von
Wasser
56
100–240 V AC; 2A; 50–60 Hz
200 VA
2 A 250 V 5 mm x 20 mm, träge Sicherungen
Mindestens 60 Minuten (Ladedauer
mindestens 5 Stunden)
Installation gemäß geltender Bestimmungen
ist für die Verwendung in medizinischen
Einrichtungen erforderlich (z. B. VDE 0100,
VDE 0107, oder IEC-Vorschriften).
Landesspezifische Bestimmungen sowie
Abweichungen beachten.
GERÄTEDESIGN
Der Automated Impella Controller entspricht den geltenden Anforderungen
der folgenden Standards:
• IEC 60601-1: Ausgabe 2012 3.1 Medizinische elektrische Geräte, Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
• CSA C22.2 Nr. 60601-1 (2014) Ausgabe 3 Medizinische elektrische
Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale
• AAMI ES60601-1:2005 +C1:A2 Medizinische elektrische Geräte, Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
• IEC 60601-1-2:2014 4. Ausgabe Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen –
Anforderungen und Prüfungen
• IEC 60601-1-6:2010, AMD1:2013 Medizinische elektrische Geräte – Teil
1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm:
Nutzbarkeit
• IEC 60601-1-8:2006, AM1:2012 Medizinische elektrische Geräte – Teil
1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm:
Allgemeine Festlegungen, Tests und Leitlinien für Alarmsysteme in
medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen
Systemen
• IEC 62304:2015 Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-
Prozesse
• RTCA DO160G Umgebungsbedingungen und Testverfahren für
Ausrüstungen in der Luft
• AIM 7351731 Medizinische elektrische Geräte und Systeme – Prüfung
der elektromagnetischen Störfestigkeit bei Exposition gegenüber
Hochfrequenz-Identifikationslesegeräten
Vollständige Liste der Normen auf Anfrage erhältlich.
HINWEIS FEDERAL COMMUNICATIONS COMMISSION
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Regeln
Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen:
• Dieses Gerät darf keine gefährlichen Störungen verursachen.
• Dieses Gerät muss empfangene Störungen akzeptieren, einschließlich
von Störungen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen.
Änderungen oder Modifizierungen, die nicht ausdrücklich von Abiomed,
Inc. genehmigt sind, können dazu führen, dass die Autorisierung des
Anwenders für den Betrieb dieses Geräts erlöscht.
Gebrauchsanweisung