Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Felmeddelande
"Database Error: failed to update case."
(Databasfel: det gick inte att uppdatera
fallet.)
"Database Error: failed to delete all
cases." (Databasfel: det gick inte att ta
bort alla fall.)
"Case Upload Failed" (Det gick inte att
ladda upp fallet)
"Passcode incorrect. Please try again."
(Felaktig lösenkod. Försök igen.)
"Smart Monitor Not Charging: This Smart
Monitor is not connected to a power
source" (Smart Monitor laddas inte: Denna
Smart Monitor är inte ansluten till en
strömkälla)
FCC-information för DyeVert Plus Contrast Reduction System, DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction System och DyeTect Contrast Monitoring System
Smart Monitor FCC-ID: BCG A1538
DyeVert Plus Module FCC-ID: 2AHUPDV
DyeVert Plus EZ Module FCC-ID: 2AHUPDV
Smart Syringe FCC-ID: 2AHUPSS
Tryckmodul FCC-ID: 2AHUPPM
Klassifikationer enligt IEC 60601-1/UL 60601-1:
Grad av skydd:
Driftsätt:
Enheten uppfyller del 15 i FCC-reglerna. Drift får ske enligt följande två villkor: (1) Enheten får
inte orsaka skadliga störningar och (2) enheten måste klara av alla inkommande störningar,
inklusive störning som kan orsaka oönskad drift.
VARNING: Ändringar eller modifieringar av Smart Monitor, DyeVert Plus och DyeVert Plus EZ
Module, Smart Syringe eller tryckmodulen som inte uttryckligen godkänts av Osprey Medical
Inc. kan upphäva användarens rätt att använda utrustningen.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ANGÅENDE ELEKTROMAGNETISKA STÖRNINGAR
Utrustningen har testats och befunnits överensstämma med villkoren för en grupp 1 klass
B-enhet, enligt IEC/EN 60601-1-2, 4:e utgåvan. Dessa gränsvärden har utformats för att ge
rimligt skydd mot skadliga störningar. Utrustningen kan, om den inte installeras eller används
enligt instruktionerna, orsaka skadliga störningar i andra utrustningar. Det finns dock ingen
garanti för att störningar inte kommer att uppstå vid en viss installation. Om utrustningen
orsakar störningar i andra enheter, vilket kan kontrolleras genom att stänga av/sätta på
utrustningen, rekommenderar vi att användaren försöker åtgärda problemet med en eller flera
av följande åtgärder:
Vrid eller flytta på den andra utrustningen.
Öka avståndet mellan Smart Monitor och den andra utrustningen.
Anslut den andra utrustningen till ett uttag på en annan krets än den som Smart Monitor
är ansluten till.
Kontakta Osprey Medical Inc. om du behöver hjälp.
VARNING: Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka enheterna. Smart
Monitor ska inte användas intill eller staplas tillsammans med annan utrustning. Om intilliggande
eller staplad användning är nödvändigt ska Smart Monitor övervakas för att verifiera normal drift.
VARNING: Användning av andra tillbehör, transduktorer och kablar än de som anges eller
tillhandahålls av Osprey Medical, Inc. kan leda till ökade elektromagnetiska emissioner eller
minskad elektromagnetisk immunitet hos utrustningen och orsaka funktionsfel.
VARNING: Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning såsom antennkablar
och externa antenner) ska inte användas närmare än 30 cm (12 tum) till någon del av Smart
Monitor eller engångsprodukterna, inklusive kablar som specificerats av tillverkaren. Annars kan
utrustningens prestanda försämras.
Varning: Störningar från elektrostatiska urladdningar har observerats vid hemknappen på Smart
Monitor vilket orsakar skärmflimmer.
Om systemets funktion går förlorad eller försämras på grund av elektromagnetisk störning kan
ingreppet fortsätta utan kontrastövervakning.
Smart
Monitor
och
engångsprodukterna
UHF radiovågor i ISM-bandet, från 2,4 till 2,485 GHz. Smart Monitor använder en maximal
signalstyrka på 1 mW (0 dBm ERP) med GSFM-modulering enligt IEEE 802.15.1 Bluetooth-
standard och Bluetooth SIG Working Group-specifikationen Version 4.0+.
Smart Monitor innehåller Wi-Fi-sändtagare med kortvågiga UHF-radiovågor i ISM-bandet från
2,4 till 2,485 GHz<100 mW och 5,15–5,35/5,470–5,725 GHz <200 mW och 5,725–5,875 GHz
<25 mW. Smart Monitor sänder med modulering enligt IEEE 802.11.
Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk emission
Systemet är avsett att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av systemet
ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
Emissionstest
Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
RF-emissioner
Grupp 1
Smart Monitor använder endast RF-energi för interna funktioner.
CISPR 11
Dess RF-emissioner är därför mycket låga och orsakar sannolikt
ingen interferens med elektronisk utrustning i närheten.
RF-emissioner
Klass B
CISPR 11
IEC 61000-3-2
Ej tillämpligt <75 W
Smart Monitor är lämplig att användas i de flesta miljöer förutom
bostadsmiljöer och kan användas i bostadsmiljöer samt i miljöer
där den ansluts direkt till det allmänna elnätet som strömförsörjer
byggnader som används för bostadsändamål, under förutsättning
att följande varningar efterlevs:
VARNING: Smart Monitor är endast avsedd att användas av
vårdpersonal.
närliggande utrustning. Det kan bli nödvändigt att vidta åtgärder
mot detta, t.ex. att vrida på eller flytta Smart Monitor eller skärma
av platsen.
Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet
Användaråtgärder
Kontakta Osprey Medical.
Kontakta Osprey Medical.
Kontakta Osprey Medical.
Försök ange lösenkod på nytt. Om problemet
kvarstår, kontakta Osprey Medical.
Anslut
Smart
Monitor
till
den
medföljande
Lightening-sladden och strömförsörjning.
Patientansluten del typ CF
Ej kontinuerligt
har
Bluetooth-sändtagare
med
kortvågiga
Smart
Monitor
kan
störa
funktionen
Systemet är avsett att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av systemet
ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
Immunitetstest
IEC 60601 testnivå
Elektrostatisk
+/- 8 kV kontakt
urladdning (ESD)
+/- 15 kV luft
IEC 61000-4-2
Elektriska snabba
+/- 2 kV för
transienter/
elnätsledningar
pulsskurar
IEC 61000-4-4
Stötpuls
+/- 2 kV ledning till
IEC 61000-4-5
ledning
Spänningsfall, korta
<5 % U
avbrott och
U
T
spänningsvariationer
i ingångsledningar
40 % U
IEC 61000-4-11
under 5 cykler)
70 % U
under 25 cykler)
<5 % U
U
T
Nätfrekvens
30 A/m
(50/60 Hz) magnetfält
IEC 61000-4-8
OBS: U
är nätspänningen innan testnivån tillämpas
T
Riktlinjer och tillverkarens deklaration – Elektromagnetisk immunitet
Systemet är avsett att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av systemet
ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
Immunitetstest
IEC
testnivå
Ledningsbunden
3 Vrms
RF
150 kHz till
IEC 61000-4-6
80 MHz
Utstrålad RF
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz till
2,7 GHz
OBS 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.
OBS 2: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av
absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.
Fältstyrkor från fasta sändare, såsom basstationer för radiotelefoner (mobila eller trådlösa) och mobila
a
radioapparater, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte teoretiskt förutsägas
exakt. För att bedöma den elektromagnetiska miljö som orsakas av fasta RF-sändare bör en elektromagnetisk
undersökning på plats övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där kontrastövervakningssystemet
ska
användas
överskrider
kontrastövervakningssystemet övervakas för att verifiera normal drift. Om onormala resultat observeras kan
ytterligare åtgärder bli nödvändiga, såsom att vrida på eller flytta på kontrastövervakningssystemet.
b
Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m.
Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och
systemet
Systemet är avsett att användas i elektromagnetiska miljöer där utstrålade RF-störningar är kontrollerade.
Kunden eller användaren av systemet kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att alltid
hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och systemet enligt
rekommendationerna nedan, enligt den maximala uteffekten hos kommunikationsutrustningen.
Sändarens
nominella
maximala uteffekt
W
0,01
0,1
1
10
100
För sändare med en maximal uteffekt som inte nämns ovan kan det rekommenderade separationsavståndet d i
meter (m) uppskattas med hjälp av ekvationen som gäller för sändarens frekvens, där P är sändarens maximala
uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare.
OBS 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet.
OBS 2: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av
absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.
hos
Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Uppfylld
Golv ska vara av trä, betong eller
keramikplattor. Om golvet är täckt med
syntetmaterial
luftfuktigheten vara minst 30 %.
Uppfylld
Nätströmmens
densamma som för en typisk kommersiell
miljö eller sjukhusmiljö.
Uppfylld
Nätströmmens
densamma som för en typisk kommersiell
miljö eller sjukhusmiljö.
(>95 % fall i
Uppfylld
Nätströmmens
T
under 0,5 cykel)
densamma som för en typisk kommersiell
miljö eller sjukhusmiljö. Om användaren
(60 % fall i U
av Smart Monitor behöver fortsatt drift
T
T
under ett strömavbrott rekommenderar vi
att Smart Monitor försörjs från en
(30 % fall i U
avbrottsfri kraftkälla eller ett batteri.
T
T
(>95 % fall i
T
under 5 sekunder)
Uppfylld
De
fältnivåerna bör vara desamma som för
normal
sjukhusmiljö.
60601
Överens-
Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
stämmelsenivå
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte
användas närmare någon del av systemet, inklusive
kablar, än det rekommenderade separationsavståndet
som beräknas från formeln som gäller för frekvensen för
sändaren.
Rekommenderat separationsavstånd
3 Vrms
d = 1,2 √P
3 V/m
d = 1,2 √P 80 MHz till 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz till 2,7 GHz
där P är den maximala uteffekten för sändaren i watt (W)
enligt sändarens tillverkare och d är det rekommenderade
separationsavståndet i meter (m).
Fältstyrkor från fasta RF-sändare, som fastställts av
elektromagnetisk undersökning på plats,
än överensstämmelsenivån i varje frekvensområde.
de
gällande
RF
överensstämmelsenivåerna
Separationsavstånd enligt sändarens frekvens
m
150 kHz till 80 MHz
80 MHz till 800 MHz
d = 1,2 √P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
bör
den
relativa
kvalitet
ska
vara
kvalitet
ska
vara
kvalitet
ska
vara
kraftfrekventa
magnetiska
kommersiell
miljö
eller
a
ska vara lägre
b
ovan
måste
d = 1,2 √P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
8280-B
Tabla de contenido
