Osprey Medical Smart Monitor Instrucciones De Uso página 49

Smart Monitor
BRUGSANVISNING
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges
af eller ordineres af en læge.
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
Enheden består af en Smart Monitor, modelnummer: "SMART" (genbestillingsnummer SMART-XX),
™
der skal bruges sammen med DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert
DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit under kontrolleret infusion ved procedurer, der kræver
injektion af kontraststof. Smart Monitor giver mulighed for monitorering og visning af
kontraststofvolumener, som er injiceret manuelt.
CMS-KLASSIFIKATION
• Beskyttelsestype mod elektrisk stød: Klasse II eller internt strømforsynet.
• Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød: Type CF anvendt del
• Udstyret må ikke anvendes i nærheden af brændbare blandinger
ANVENDTE DELE
Smart Syringe, tryktransducer i DyeTect Pressure Module, tryktransducer og T-konnektor i
DyeVert Plus EZ-modulet til engangsbrug, tryktransducer og 4-vejs stophane i DyeVert Plus-
modulet til engangsbrug.
TILBEHØR
Jævnstrømsforsyning til montering – Osprey Medical, del nr. 6173-XX
BEREGNET ANVENDELSE
Enheden består af en Smart Monitor, der skal anvendes sammen med DyeVert Plus-
engangssættet, DyeVert Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast Monitoring Disposable
Kit under kontrolleret infusion ved procedurer, der kræver injektion af kontraststof. Smart Monitor
giver mulighed for monitorering og visning i realtid af kontraststofvolumener, som er injiceret
manuelt.
INDIKATION FOR ANVENDELSE
Enheden består af en Smart Monitor, der skal anvendes sammen med DyeVert Plus-
engangssættet, DyeVert Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast Monitoring Disposable
Kit under angiografiske procedurer eller CT-scanningsprocedurer, der kræver kontrolleret
infusion af røntgenfast kontraststof.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke bruges sammen med trykinjektorer.
ADVARSLER
Engangsartikler er kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.
Genanvendelse, genbearbejdning eller resterilisering kan medføre risiko for patientinfektioner,
som kan resultere i personskade, sygdom eller død.
Anvend ikke enheden, hvis emballagen ser ud til at være kompromitteret.
Smart Monitor leveres usteril og kan genbruges.
Smart Monitor er udelukkende beregnet til brug sammen med DyeVert Plus-engangssættet,
DyeVert Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit. Osprey
Medical-systemkomponenterne må ikke erstattes med andre komponenter.
Dockingporten på Smart Monitor Lightening™ er ikke beregnet til brugeradgang. Adgang skal
udføres af Osprey Medical-medarbejdere og med en Smart Monitor-opladningsforbindelse.
Smart Monitor Osprey-indstillingerne definerer systemparametre, som ikke er inddateret af
brugere, og brugere har ikke adgang. Adgang er kun beregnet for en
Osprey Medical-repræsentant.
Inden Smart Monitor tages i brug, skal det sikres, at instruktionerne (etiketterne) på pakkerne
med de anvendte kompatible enheder (f.eks. Plus EZ Disposable Kit) følges. Dette kan omfatte,
men er ikke begrænset til, overvejelser vedrørende proceduretype, patientpopulation eller
kontraststoffer.
Se brugsvejledningen og instruktionen på pakken (etiketten) for kontraststoffet vedrørende
doseringsanbefalinger, advarsler, kontraindikationer, oplysninger om rapporterede bivirkninger
og detaljerede anvisninger om anvendelsen i forbindelse med indgift af kontraststoffet.
Det er ikke tilladt at foretage ændringer af Smart Monitor.
Smart Monitor kan kun køre Osprey DyeVert-appen og apps, der ikke er fra Osprey, men er
godkendt til download af Osprey Medical. Smart Monitor virker kun med Osprey Medical-
engangsinstrumenter. Placeringen af Smart Monitor registreres elektronisk.
FORHOLDSREGLER
Der skal, som ved brug af alle slags enheder, der anvendes til at injicere kontraststof ind i
patienten, udvises forsigtighed for at sikre, at al luft er fjernet fra slangerne før injektion, for at
undgå luftemboli.
DyeVert Plus-engangssættet og DyeVert Plus EZ Disposable Kit er beregnet til brug med
ufortyndet (ikke opvarmet) kontraststof ved stuetemperatur.
For at opnå nøjagtige procentvise værdier af koncentrationen af kontraststoffet i Smart Syringe
skal det sikres, at systemet er klargjort (primet) med 100 % kontraststof, og at udgangsmaterialet
for kontraststoffet er 100 % kontraststof.
™
Plus EZ Disposable Kit eller
Vær forsigtig med ikke at overspænde luerforbindelserne, når Osprey Medical engangs-
komponenterne forbindes til en manifold.
Osprey Medical engangs-komponenterne må ikke nedsænkes i kontraststof eller i fysiologisk
saltvand.
Smart Monitor må ikke nedsænkes i væske med henblik på rengøring.
Smart Monitor må kun sluttes til strømforsyningen med den medfølgende strømledning fra
Osprey Medical. Der må ikke foretages modifikationer af eller ændringer på den medfølgende
strømledning.
Osprey Medical anbefaler, at brugerne følger hospitalets politik/procedure og lægens anbefaling
vedrørende det relevante totale kumulative volumen af kontraststof, der anvendes i en patient.
Smart Monitor er ikke beregnet til at undgå manuel injektion af kontraststof. Den grafiske
områdeindikator, der vises, når en tærskelværdi indtastes, repræsenterer ikke en anbefalet
dosering af kontraststof.
Brugeren skal sikre, at opholdstiden (1/2 sekund) for Smart Monitor nås, inden Smart Syringe
aspireres og, hvis det er nødvendigt, kontakte Osprey Medical for at få justeret opholdstiden, så
den tilpasses brugerpræferencen. Et unøjagtigt kumulativt volumen kan eventuelt blive vist, hvis
der aspireres, inden opholdstiden er nået.
Når der anvendes en tærskel, skal tærskelvolumenet, der er indtastet af lægen, tage højde for
nyrefunktionen ved hjælp af den estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) eller den
eksogent målte GFR, der måles i de tilfælde, hvor en estimeret GFR kan være unøjagtig (dvs.
ved ekstrem kropsstørrelse, etnicitet, race, køn, alder, muskelmasse, usædvanlig kost, gravide
kvinder osv.).
Det anbefales, at Smart Monitor eller DC-strømforsyningen (USB-strømadapter) ikke berøres,
mens disse er i direkte kontakt med patienten for at undgå risikoen for, at lækstrøm overføres til
patienten, selvom det er højst usandsynligt.
POTENTIELLE BIVIRKNINGER HOS PATIENTEN
Se brugsanvisningen og etiketteringen for kontraststoffet, der anvendes, for at få en detaljeret
liste over rapporterede bivirkninger.
CYBERSIKKERHED
I tilfælde af en sikkerhedsfejl i systemet kan følgende ske: Mulighed for manglende monitorering
og/eller forkert rapportering af injiceret kontraststof. Hvis disse situationer opstår, kan brugeren
eventuelt fortsætte med at anvende engangsartiklerne til injektion af kontraststof uden at
foretage ændringer. En sikkerhedsfejl vil ikke føre til en utilsigtet eller uafhængig injektion af
kontraststof. Hvis en sikkerhedsfejl opstår, skal Osprey Medical kontaktes.
Hvis produktet og/eller emballagen ser ud til at være pillet ved, må produktet ikke anvendes, og
du bedes kontakte Osprey Medical.
LEVERING
Smart Monitor leveres usteril.
OPBEVARING
Opbevaringsbetingelser for Smart Monitor:
Temperatur = -20 °C til 45 °C
Luftfugtighed = 5 % til 95 %, ikke-kondenserende
VEDLIGEHOLDELSE og REPARATION
Vedligeholdelse er ikke påkrævet. Kontakt Osprey Medical, hvis det er nødvendigt at udføre
reparationer på Smart Monitor.
BORTSKAFFELSE
Smart Monitor skal ikke bortskaffes af brugeren. Kontakt Osprey Medical for at arrangere en
forsendelse af Smart Monitor med henblik på bortskaffelse.
RENGØRING AF SMART MONITOR
Ved rengøring af Smart Monitor skal alle ledninger fjernes, og Smart Monitor skal slukkes (tryk
på og hold Sleep/Wake-knappen nede, og skub derefter skyderen på skærmen). Brug en blød,
let fugtig, fnugfri klud. Undgå fugt i åbninger. Brug ikke rengøringsmidler der er beregnet til
vinduer, husholdningsrengøringsmidler, aerosolspray, opløsningsmidler, alkohol, ammoniak
eller slibemidler til at rengøre Smart Monitor. Smart Monitor har en olieafvisende belægning på
skærmen. Denne belægnings evne til at afvise olie vil mindskes over tid ved normal anvendelse,
og hvis skærmen gnides med et slibende materiale, kan virkningen forringes, og skærmen kan
blive ridset.
Alternativ løsning til rengøring af Smart Monitor, strømforsyning eller strømledning:
overensstemmelse med hospitalets politik og procedurer med en Super Sani-Cloth (eller en
tilsvarende klud). Brug ikke opløsningsmidler eller slibemidler.
DRIFTSMILJØ og DRIFTSBETINGELSER
Systemet er beregnet til brug i et standard kateteriseringslaboratoriemiljø på et hospital under
følgende betingelser:
Temperatur: 10 °C til 27 °C (50 °F til 80 °F)
Relativ luftfugtighed 5 % til 85 %, ikke-kondenserende
Systemet er ikke beregnet til anvendelse i nærheden af aktivt højfrekvent kirurgisk udstyr eller med
magnetisk resonansscanning (MR), hvor intensiteten af elektromagnetiske forstyrrelser er høj.
VÆGT af ENHEDER
Smart Monitor
DyeVert Plus-modul
Dyevert Plus EZ-modul med opsamlingspose til kontraststof
Smart Syringe
(DyeTect) trykmodul
Rengør i
831 g
97 g
135 g
44 g
38 g
8280-B