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Idiomas disponibles
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Información de la FCC sobre el DyeVert Plus Contrast Reduction System, el DyeVert Plus
EZ Contrast Reduction System y el DyeTect Contrast Monitoring System
ID de la FCC del Smart Monitor: BCG A1538
ID de la FCC del DyeVert Plus Module: 2AHUPDV
ID de la FCC del DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV
ID de la FCC de la Smart Syringe: 2AHUPSS
ID de la FCC del Pressure Module: 2AHUPPM
Clasificaciones según las normas IEC 60601-1 / UL 60601-1:
Grado de protección:
Modo de funcionamiento:
Este dispositivo cumple con el apartado 15 de las normas de la FCC. El funcionamiento queda
sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) Este dispositivo no deberá causar interferencias
perjudiciales y (2) deberá aceptar cualquier interferencia que reciba, incluida la interferencia que
pudiera provocar un funcionamiento no deseado.
ADVERTENCIA: Todo cambio o modificación efectuados en el Smart Monitor, el DyeVert Plus
y DyeVert Plus EZ Module, la Smart Syringe o el Pressure Module que no estén expresamente
aprobados por Osprey Medical, Inc. podrían anular la autoridad que le asiste al usuario para
utilizar el equipo.
PRECAUCIONES CONTRA INTERFERENCIAS ELECTROMAGNÉTICAS
Este equipo se ha sometido a pruebas y se ha determinado que cumple con los límites de un
dispositivo de grupo 1, clase B, de conformidad con la 4.
1-2. Estos límites están diseñados para ofrecer una protección razonable contra interferencias
perjudiciales. Si este equipo no se instala ni se usa según las instrucciones, puede provocar
interferencias perjudiciales en otros equipos. Sin embargo, no existen garantías de que no se
produzcan interferencias en una instalación concreta. Si, en efecto, este equipo causa
interferencias perjudiciales en otros dispositivos (lo cual puede determinarse apagándolo y
volviéndolo a encender), se recomienda al usuario que trate de corregir la interferencia
tomando al menos una de las siguientes medidas:
Cambiar la orientación o la ubicación del equipo
Aumentar la separación entre el Smart Monitor y los demás equipos
Conectar el otro equipo a un enchufe de un circuito que no sea el circuito al que está
enchufado el Smart Monitor
Consultar a Osprey Medical, Inc. para obtener ayuda
ADVERTENCIA: Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles pueden afectar a
los dispositivos. El Smart Monitor no debe usarse en ningún lugar en el que esté justo al lado
de otros equipos ni apilado sobre ellos. En caso de que fuera necesario utilizar el Smart Monitor
justo al lado de otros equipos o apilado sobre ellos, deberá observarse atentamente para
verificar que funciona con normalidad.
ADVERTENCIA: El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los que Osprey
Medical, Inc. suministra de forma específica podría ocasionar un aumento en las emisiones
electromagnéticas o un descenso en la inmunidad electromagnética de este equipo y, por
consiguiente, un funcionamiento incorrecto.
ADVERTENCIA: No deben usarse equipos de comunicaciones por RF portátiles (incluidos
periféricos tales como cables de antena y antenas externas) a una distancia inferior a 30 cm
(12 pulgadas) desde cualquier parte del Smart Monitor o de los dispositivos desechables,
incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, el rendimiento de este
equipo podría verse perjudicado.
Advertencia: Se han observado interferencias de descargas electrostáticas en el botón de inicio
del Smart Monitor que causan parpadeo de la pantalla.
En caso de que disminuyera o se deteriorara el rendimiento del sistema a causa de las
interferencias electromagnéticas, el procedimiento podría continuar sin monitorizar el contraste.
El Smart Monitor y los desechables presentan transceptores Bluetooth que usan ondas cortas
de radio UHF en la banda ISM, de entre 2,4 y 2,485 GHz. El Smart Monitor transmite una
intensidad de señal máxima de 1 mW (0 dBm de PRA) mediante modulación GSFM, de
conformidad con el estándar de Bluetooth IEEE 802.15.1 y con la versión 4.0 y posteriores de
la especificación pertinente del grupo de trabajo del Bluetooth SIG.
El Smart Monitor contiene transceptores wifi que usan ondas cortas de radio UHF en la banda ISM
de
2,4
a
2,485 GHz <100 mW
5,725-5,875 GHz <25 mW. El Smart Monitor transmite usando modulación según IEEE 802.11.
Directrices y declaración del fabricante (emisiones electromagnéticas)
El sistema está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente
o el usuario del sistema deben cerciorarse de que se utilice en semejante entorno.
Prueba
de
Conformidad Entorno electromagnético: directrices
emisiones
Emisiones de RF
Grupo 1
El Smart Monitor utiliza energía de RF solo para sus funciones internas.
conformes a la
Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es improbable que
norma CISPR 11
causen ninguna interferencia en los equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF
Clase B
conformes a la
norma CISPR 11
IEC 61000-3-2
No aplicable <75 W
El Smart Monitor es apto para su uso en todos los establecimientos, a
excepción de los domésticos, pero puede usarse en establecimientos
domésticos y en aquellos directamente conectados a la red pública de
energía de baja tensión suministrada a los edificios para fines
domésticos, siempre y cuando se observe la siguiente advertencia:
ADVERTENCIA: El Smart Monitor está diseñado para uso exclusivo
por parte de profesionales sanitarios. El Smart Monitor puede perturbar
el funcionamiento de los equipos cercanos. Puede que haya que tomar
medidas paliativas como, por ejemplo, cambiar la orientación o
ubicación del Smart Monitor, o bien proteger la ubicación.
Componente aplicado de tipo CF
No continuo
a
edición de la norma IEC/EN 60601-
y
5,15-5,35 / 5,470-5,725 GHz <200 mW
Directrices y declaración del fabricante (inmunidad electromagnética)
El sistema está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El
cliente o el usuario del sistema deben cerciorarse de que se utilice en semejante entorno.
Prueba de
Nivel de prueba
inmunidad
conforme a la
IEC 60601
Descarga
+/–8 kV por contacto
electrostática (ESD)
+/–15 kV por el aire
según la
IEC 61000-4-2
Transitorios/ráfagas
+/–2 kV para cables de
eléctricas rápidas
suministro eléctrico
IEC 61000-4-4
Sobretensión
+/–2 kV entre cables
IEC 61000-4-5
Caídas de tensión,
<5 % U
interrupciones cortas
caída en U
y variaciones de
0,5 ciclos)
tensión en las líneas
de entrada de la
40 % U
fuente de
caída en U
alimentación
5 ciclos)
IEC 61000-4-11
70 % U
caída en U
25 ciclos)
<5 % U
caída en U
Campos magnéticos
30 A/m
de la frecuencia
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTA: U
es la tensión de red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.
T
Directrices y declaración del fabricante (inmunidad electromagnética)
El sistema está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente
o el usuario del sistema deben cerciorarse de que se utilice en semejante entorno.
Prueba
de
Nivel
inmunidad
prueba
conforme a
la IEC 60601
RF conducida
3 Vrms
IEC 61000-4-6
Entre
150 kHz y
80 MHz
RF irradiada
3 V/m
IEC 61000-4-3
Entre
80 MHz y
2,7 GHz
y
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más alto.
NOTA 2: Es posible que estas directrices no se apliquen a todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo por parte de estructuras, objetos y personas.
a
Las intensidades de campo de los transmisores fijos (como, por ejemplo, estaciones de base para teléfonos
por radio [celulares/inalámbricos] y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, radiodifusión por
señales AM, FM y TV) no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno
electromagnético provocado por transmisores de RF fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un
estudio electromagnético in situ. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se usa el sistema de
monitoreo del contraste excede el correspondiente nivel de conformidad de RF anteriormente indicado, deberá
vigilarse el sistema de monitoreo del contraste para verificar que funciona con normalidad. Si se observa un
funcionamiento anómalo, podría ser preciso adoptar medidas adicionales como, por ejemplo, cambiar la
orientación o la ubicación del sistema de monitoreo del contraste.
En todo el intervalo de frecuencias entre 150 kHz y 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a
b
3 V/m.
Distancias de separación recomendadas entre el sistema y los equipos de comunicaciones por RF
portátiles y móviles
El sistema está previsto para su uso en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones por RF
irradiada estén controladas. El cliente o el usuario del sistema pueden contribuir a evitar las interferencias
electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF portátiles y
móviles (transmisores) y el sistema, tal y como se recomienda a continuación, en función de la potencia máxima
de salida de los equipos de comunicaciones.
Potencia nominal
Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor
máxima de salida
del transmisor
Entre 150 kHz y 80 MHz
W
0,01
0,1
1
10
100
Nivel de
Entorno electromagnético: directrices
conformidad
Aprobado
Los suelos deben ser de madera, cemento o
baldosas cerámicas. Si los suelos están
revestidos de un material sintético, la humedad
relativa debe ser, por lo menos, del 30 %.
Aprobado
La calidad de la red eléctrica deberá ser la de
un entorno comercial u hospitalario común.
Aprobado
La calidad de la red eléctrica deberá ser la de
un entorno comercial u hospitalario común.
(>95 % de
Aprobado
La calidad de la red eléctrica deberá ser la de
T
durante
un entorno comercial u hospitalario común. Si
T
el usuario del Smart Monitor necesita un
funcionamiento continuado en el caso de que
(>60 % de
se produzcan cortes en el suministro eléctrico,
T
durante
se recomienda que dicho monitor se conecte a
T
un sistema de alimentación ininterrumpida o a
una batería.
(>30 % de
T
durante
T
(>95 % de
T
durante 5 s)
T
Aprobado
Los campos magnéticos de la frecuencia
industrial deben tener los niveles propios de
un local típico de un entorno comercial u
hospitalario común.
de
Nivel
de
Entorno electromagnético: directrices
conformidad
No deben usarse equipos de comunicaciones por RF
portátiles ni móviles a una distancia con respecto a
ninguna de las partes del sistema (incluidos los cables)
inferior a la separación recomendada, que se calcula a
partir de la ecuación correspondiente a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de separación recomendada
3 Vrms
d = 1,2√P
3 V/m
d = 1,2√P 80-800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz-2,7 GHz
donde P es la potencia nominal de salida máxima del
transmisor en vatios (W) según el fabricante del
transmisor y d es la distancia de separación recomendada
en metros (m).
Las intensidades de campo de los transmisores de RF
fijos, según lo que determine mediante un estudio
electromagnético in situ,
deben ser menores que el nivel
a
de conformidad de cada intervalo de frecuencias.
m
Entre 80 MHz y 800 MHz
d = 1,2√P
d = 1,2√P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
b
0,12
0,38
1,2
3,8
12
8280-B
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