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Idiomas disponibles
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Smart Monitor
MODE D'EMPLOI
ATTENTION : en vertu de la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être
vendu que par un professionnel de santé ou sur ordonnance.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le dispositif se compose d'un Smart Monitor, numéro de modèle : « SMART » (numéro de
nouvelle commande SMART-XX) à utiliser avec le DyeVert™ Plus Disposable Kit, le DyeVert™
Plus EZ Disposable Kit ou le DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit lors de la perfusion
contrôlée pour les procédures nécessitant une injection de produit de contraste. Le Smart
Monitor permet de surveiller et d'afficher les volumes de produit de contraste injectés
manuellement.
CLASSIFICATION CMS
• Type de protection contre les chocs électriques : classe II ou alimentation interne.
• Degré de protection contre les chocs électriques : pièce appliquée de type CF
• Équipement non adapté à une utilisation en présence de mélanges inflammables
PIÈCES APPLIQUÉES
Smart Syringe, transducteur de pression du DyeTect Pressure Module, transducteur de pression
et connecteur en T du DyeVert Plus EZ Module jetable, transducteur de pression et robinet
4 voies du DyeVert Plus Module jetable.
ACCESSOIRES
Bloc d'alimentation CC - Osprey Medical pièce n° 6173-XX
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif est composé d'un Smart Monitor à utiliser avec le DyeVert Plus Disposable Kit, le
DyeVert Plus EZ Disposable Kit ou le DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit lors de la
perfusion contrôlée pour les procédures nécessitant une injection de produit de contraste. Le
Smart Monitor permet de surveiller et d'afficher en temps réel les volumes de produit de
contraste injectés manuellement.
INDICATION D'UTILISATION
Le dispositif est composé d'un Smart Monitor à utiliser avec le DyeVert Plus Disposable Kit, le
DyeVert Plus EZ Disposable Kit ou le DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit lors des
examens angiographiques ou des procédures de TDM nécessitant une perfusion contrôlée de
produit de contraste radio-opaque.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser avec des injecteurs de puissance.
AVERTISSEMENTS
Les produits jetables sont à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent créer un risque d'infection pour le patient
susceptible d'entraîner des blessures, des maladies ou la mort.
Ne pas utiliser si l'emballage du produit semble endommagé.
Le Smart Monitor est fourni non stérile et est réutilisable.
Le Smart Monitor est destiné à être utilisé avec le DyeVert Plus Disposable Kit, le DyeVert Plus
EZ Disposable Kit ou le DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit uniquement. Les
composants du système Osprey Medical ne doivent pas être remplacés.
Le port du Smart Monitor Lightening™ Dock n'est pas destiné à un accès utilisateur. L'accès est
destiné au personnel Osprey Medical et à la connexion de charge du Smart Monitor.
Les paramètres Osprey du Smart Monitor définissent les paramètres du système qui ne sont
pas saisis par les utilisateurs ; les utilisateurs n'y ont pas accès. L'accès n'est prévu que pour
les représentants médicaux.
Avant d'utiliser le Smart Monitor, veuillez vous assurer que toutes les étiquettes des dispositifs
compatibles utilisés (tels que le DyeVert Plus EZ Disposable Kit) sont respectées. Cela peut
inclure, sans toutefois s'y limiter, des considérations concernant le type de procédure, la
population de patients ou les agents de contraste.
Veuillez consulter le mode d'emploi et l'étiquette de l'agent de contraste pour connaître les
recommandations de dosage, les mises en garde, les contre-indications, les détails des types
d'événements indésirables signalés et les instructions d'utilisation détaillées associées à
l'administration du produit de contraste.
Aucune modification du Smart Monitor n'est autorisée.
Le Smart Monitor n'exécutera que l'application Osprey DyeVert et les applications non Osprey
approuvées pour téléchargement par Osprey Medical. Le Smart Monitor ne fonctionne qu'avec
les dispositifs jetables Osprey Medical. La localisation du Smart Monitor est suivie
électroniquement.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Comme pour tout dispositif utilisé pour injecter du produit de contraste chez un patient, il faut
s'assurer que tout l'air a été chassé de la tubulure avant l'injection, afin d'éviter l'embolie
gazeuse.
Le DyeVert Plus Disposable Kit et le DyeVert Plus EZ Disposable Kit sont conçus pour être
utilisés uniquement avec un produit de contraste non dilué et à température ambiante (non
chauffé).
Pour obtenir des valeurs précises de concentration de produit de contraste en % de la Smart
Syringe, s'assurer que le système est d'abord amorcé avec un produit contraste 100 % et que
la source de contraste est de 100 %.
Veiller à ne pas trop serrer les connecteurs luer lors du raccord des composants jetables Osprey
Medical à un collecteur.
Les composants jetables Osprey Medical ne doivent pas être immergés dans le produit de
contraste ou la solution saline.
Le Smart Monitor ne doit pas être immergé pour le nettoyage.
Le Smart Monitor ne doit être connecté à l'alimentation électrique qu'avec le cordon
d'alimentation fourni par Osprey Medical. Ne pas modifier ou changer le cordon d'alimentation
fourni.
Osprey Medical recommande aux utilisateurs de suivre la politique et la procédure de l'hôpital
ainsi que les recommandations du médecin sur le volume total cumulé approprié de produit de
contraste utilisé chez un patient. Le Smart Monitor n'est pas destiné à empêcher l'injection
manuelle de produit de contraste. L'indicateur graphique de plage affiché lorsqu'un seuil est
entré n'est pas représentatif de la dose de produit de contraste recommandée.
L'utilisateur doit s'assurer que la durée de temporisation du Smart Monitor (½ seconde) est
atteinte avant l'aspiration de la Smart Syringe et, si nécessaire, contacter Osprey Medical pour
ajuster la durée de temporisation en fonction de ses préférences. Un volume cumulé imprécis
peut s'afficher si l'aspiration a lieu avant que la durée de temporisation ne soit atteinte.
Lorsqu'il utilise un seuil, le médecin doit tenir compte de la fonction rénale par le biais du DFG
estimé ou du DFG mesuré exogène dans les cas où le DFG estimé peut être inexact
(c.-à-d. taille corporelle extrême, origine ethnique, race, sexe, âge, masse musculaire, apport
alimentaire inhabituel, femmes enceintes, etc.).
Bien qu'il soit très improbable que cela ne se produise, il est recommandé de ne pas toucher le
Smart Monitor ou le bloc d'alimentation CC (adaptateur d'alimentation USB) lorsque vous êtes
en contact direct avec le patient afin d'éviter tout risque de transmission du courant de fuite au
patient.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS CHEZ LES PATIENTS
Consulter le mode d'emploi et l'étiquette de l'agent de contraste utilisé pour obtenir une liste
détaillée des événements indésirables signalés.
CYBERSÉCURITÉ
En cas de défaillance de sécurité du système, les situations suivantes peuvent se produire :
perte de la capacité de surveillance et/ou indication incorrecte du produit de contraste injecté.
Si ces événements se produisent, l'utilisateur peut continuer à utiliser les produits jetables pour
l'injection de produit de contraste sans modification. Une défaillance de sécurité ne causera pas
une injection de produit de contraste involontaire ou indépendante. Si une défaillance de sécurité
survient, veuillez contacter Osprey Medical.
Si le produit et/ou l'emballage semble avoir été endommagé, veuillez ne pas l'utiliser et contacter
Osprey Medical.
CONDITIONNEMENT
Le Smart Monitor est fourni non stérile.
ENTREPOSAGE
Conditions d'entreposage du Smart Monitor :
Temp = -20 °C à 45 °C
Humidité = 5 % à 95 %, sans condensation
ENTRETIEN et RÉPARATION
Aucun entretien n'est requis. Contacter Osprey Medical si des réparations du Smart Monitor
sont nécessaires.
MISE AU REBUT
L'utilisateur ne doit pas s'occuper de la mise au rebut du Smart Monitor. Communiquer avec
Osprey Medical pour organiser l'expédition du Smart Monitor en vue de sa mise au rebut.
NETTOYAGE DU SMART MONITOR
Pour nettoyer le Smart Monitor, débrancher tous les câbles et éteindre le Smart Monitor
(maintenir le bouton Sleep/Wake enfoncé, puis faire glisser le curseur de l'écran). Utiliser un
chiffon doux, légèrement humide et non pelucheux. Éviter d'humidifier les ouvertures. Ne pas
utiliser de nettoyants pour vitres, de nettoyants ménagers, d'aérosols, de solvants, d'alcool,
d'ammoniaque ou d'abrasifs pour nettoyer le Smart Monitor. L'écran du Smart Monitor est
pourvu d'un revêtement oléophobe. La capacité de ce revêtement à repousser l'huile diminuera
avec le temps dans des conditions d'utilisation normales ; frotter l'écran avec un matériau abrasif
diminuera davantage cette capacité et peut rayer votre écran.
Alternative pour nettoyer le Smart Monitor, le bloc d'alimentation ou le cordon d'alimentation :
nettoyer conformément à la politique et aux procédures de l'hôpital avec Super Sani-Cloth (ou
un équivalent). Ne pas utiliser de solvant ou de nettoyant abrasif.
ENVIRONNEMENT ET CONDITIONS D'EXPLOITATION
Le système est conçu pour être utilisé dans une salle de cathétérisme hospitalière standard
dans les conditions suivantes :
Température : 10 °C à 27 °C (50 °F à 80 °F)
Humidité relative : 5 % à 85 %, sans condensation
Le système n'est pas destiné à être utilisé à proximité d'appareils d'électrochirurgie actifs à
courant haute fréquence ou avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsque l'intensité
des perturbations électromagnétiques est élevée.
POIDS DES DISPOSITIFS
Smart Monitor
DyeVert Plus Module
DyeVert Plus EZ Module avec poche pour produit de contraste
Smart Syringe
(DyeTect) Pressure Module
831 g
97 g
135 g
44 g
38 g
8280-B
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