Osprey Medical Smart Monitor Instrucciones De Uso página 25

Smart Monitor
INSTRUCCIONES DE USO
PRECAUCIÓN: La ley federal de los Estados Unidos restringe la venta de
este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dispositivo consta de un Smart Monitor, número de modelo: "SMART" (número para volver a
pedirlo SMART-XX), que se utiliza con el DyeVert
Disposable Kit o el DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit durante una infusión
controlada en procedimientos que requieran la inyección de contraste. El Smart Monitor permite
monitorizar y visualizar los volúmenes de contraste que se inyectan de forma manual.
CLASIFICACIÓN DEL SISTEMA DE MONITOREO DEL CONTRASTE
• Tipo de protección contra descargas eléctricas: clase II o alimentación interna
• Grado de protección contra descargas eléctricas: componente aplicado de tipo CF
• Equipo no apto para su uso en presencia de mezclas inflamables
COMPONENTES APLICADOS
Smart Syringe; transductor de presión del DyeTect Pressure Module; transductor de presión y
conector con cabeza en T del dispositivo desechable DyeVert Plus EZ Module; transductor de
presión y llave de paso de 4 vías del dispositivo desechable DyeVert Plus Module.
ACCESORIOS
Ensamblaje de la fuente de alimentación de CC: n.º de ref. 6173-XX de Osprey Medical
USO PREVISTO
El dispositivo consta de un Smart Monitor concebido para usarse con el DyeVert Plus
Disposable Kit, el DyeVert Plus EZ Disposable Kit o el DyeTect Contrast Monitoring Disposable
Kit durante una infusión controlada en procedimientos que requieran la inyección de medios de
contraste. El Smart Monitor permite monitorizar y visualizar en tiempo real los volúmenes de
contraste que se inyectan de forma manual.
INDICACIÓN SOBRE EL USO
El dispositivo consta de un Smart Monitor ideado para usarse con el DyeVert Plus Disposable
Kit, el DyeVert Plus EZ Disposable Kit o el DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit en
procedimientos angiográficos o de TAC que requieran la infusión controlada de medios de
contraste radiopacos.
CONTRAINDICACIONES
No debe usarse con inyectores automáticos.
ADVERTENCIAS
Los dispositivos desechables son de un solo uso. No los reutilice, reprocese ni reesterilice. Si
se vuelven a utilizar, procesar o esterilizar, podría generar un riesgo de infección en el paciente
que, a su vez, podría causarle lesiones, enfermedades o la muerte.
No utilice el producto si la integridad del envase parece dañada.
El Smart Monitor se suministra sin esterilizar y es reutilizable.
El Smart Monitor está diseñado para usarse con el DyeVert Plus Disposable Kit, el DyeVert Plus
EZ Disposable Kit o el DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit exclusivamente. Los
componentes del sistema de Osprey Medical no deben sustituirse.
El puerto Smart Monitor Lightening™ Dock no está diseñado para el acceso del usuario. Debe
acceder el personal de Osprey Medical y la conexión de carga del Smart Monitor.
La Configuración de Osprey del Smart Monitor define los parámetros del sistema no
introducidos por los usuarios, a los que estos no pueden acceder. La única persona que puede
acceder a estos parámetros es el representante médico.
Antes de usar el Smart Monitor, compruebe que se siga todo el etiquetado de los dispositivos
compatibles que se estén utilizando (como, por ejemplo, el DyeVert Plus EZ Disposable Kit).
Esto puede incluir, entre otras, consideraciones relativas al tipo de procedimiento, la población
de pacientes o los agentes de contraste.
Consulte las instrucciones de uso y el etiquetado del medio de contraste para verificar las
recomendaciones de dosificación, las advertencias, las contraindicaciones, el detalle de los
tipos de acontecimientos adversos registrados y las indicaciones de uso detalladas con respecto
a la administración del contraste.
No se permite ninguna modificación del Smart Monitor.
El Smart Monitor solo ejecutará la aplicación Osprey DyeVert y las aplicaciones que no son
propiedad de Osprey Medical, pero que esta ha aprobado para su descarga. El Smart Monitor
solo funcionará con dispositivos desechables de Osprey Medical. La ubicación del Smart
Monitor se monitoriza electrónicamente.
PRECAUCIONES
Al igual que con cualquier dispositivo que se use para inyectar contraste a un paciente, deberá
tomarse la precaución de purgar todo el aire de los conductos antes de realizar la inyección con
el fin de evitar embolias gaseosas.
El DyeVert Plus Disposable Kit y el DyeVert Plus EZ Disposable Kit están diseñados para usarse
con contraste no diluido y a temperatura ambiente (no calentado) exclusivamente.
Para obtener valores precisos del porcentaje de concentración de contraste con la Smart
Syringe, asegúrese de cebar el sistema inicialmente con contraste al 100 % y que la fuente de
contraste contenga únicamente contraste al 100 %.
™ ™
Plus Disposable Kit, el DyeVert Plus EZ
Tenga cuidado de no apretar demasiado las conexiones Luer cuando acople los componentes
desechables de Osprey Medical a un colector.
Los componentes desechables de Osprey Medical no deben sumergirse en contraste ni en
solución salina.
El Smart Monitor no debe sumergirse para limpiarlo.
El Smart Monitor debe conectarse únicamente a la fuente de alimentación con el cable de
alimentación suministrado por Osprey Medical. No modifique ni cambie el cable de alimentación
suministrado.
Osprey Medical recomienda a los usuarios que sigan las políticas o procedimientos hospitalarios
y la recomendación del médico en lo relativo al volumen acumulativo total de contraste
adecuado para su uso en un paciente. El Smart Monitor no está diseñado para evitar la
inyección manual de contraste. El indicador gráfico del intervalo que se muestra cuando se
introduce un umbral no es representativo de la dosis de contraste recomendada.
El usuario debe cerciorarse de que el tiempo de exposición del Smart Monitor (0,5 segundos)
se alcance antes de la aspiración de la Smart Syringe y, si fuera preciso, ponerse en contacto
con Osprey Medical para ajustar el tiempo de exposición conforme a sus preferencias. Es
posible que se visualice un volumen acumulativo inadecuado si se produce la aspiración antes
de que se alcance el tiempo de exposición.
Cuando se emplea un umbral, el volumen liminar que introduzca el médico deberá tener en
cuenta la actividad renal, bien mediante el cálculo de la tasa de filtrado glomerular (TFG) o bien
mediante la medición de la TFG en sustancias exógenas en los casos en los que el cálculo de
la TFG pudiera resultar inexacto (p. ej., por un tamaño corporal extremo, por la etnia, la raza, el
sexo, la edad, la masa muscular, la ingesta inusual de alimentos, en mujeres embarazadas,
etc.).
Aunque es muy poco probable que suceda, no se recomienda tocar el Smart Monitor ni la fuente
de alimentación de CC (adaptador de corriente USB) cuando se esté en contacto directo con el
paciente para evitar la posibilidad de que se transmita corriente residual al paciente.
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS PARA EL PACIENTE
Consulte las instrucciones de uso y el etiquetado del medio de contraste que se esté usando
para ver una lista detallada de los acontecimientos adversos registrados.
CIBERSEGURIDAD
En caso de que se produjera un fallo de seguridad en el sistema, podría suceder lo siguiente:
pérdida de capacidad de monitoreo o un registro incorrecto del contraste inyectado. Si se dieran
tales circunstancias, el usuario podrá continuar usando los dispositivos desechables para
inyectar el contraste sin modificaciones. Un fallo de seguridad no provocará que el contraste se
inyecte de forma accidental ni espontánea. Si se produce un fallo de seguridad, póngase en
contacto con Osprey Medical.
Si el producto o el envase parecen estar dañados, no los use y póngase en contacto con Osprey
Medical.
PRESENTACIÓN
El Smart Monitor se suministra sin esterilizar.
ALMACENAMIENTO
Condiciones de almacenamiento del Smart Monitor:
Temp.: entre -20 °C y 45 °C
Humedad: entre un 5 % y un 95 %, sin condensación
MANTENIMIENTO y REPARACIONES
No requiere mantenimiento. Póngase en contacto con Osprey Medical en caso de que se tenga
que reparar el Smart Monitor.
ELIMINACIÓN
El usuario no debe encargarse de la eliminación del Smart Monitor. Póngase en contacto con
Osprey Medical a fin de concertar el envío del Smart Monitor para su posterior eliminación.
LIMPIEZA DEL SMART MONITOR
Para limpiar el Smart Monitor, desenchufe todos los cables y apáguelo (mantenga pulsado el
botón de apagado/encendido y después deslice el control deslizante en pantalla). Utilice un
paño suave, ligeramente humedecido y sin pelusa. Evite que se forme humedad en las
aberturas. No utilice limpiadores de cristales, limpiadores del hogar, aerosoles, disolventes,
alcohol, amoniaco ni abrasivos para limpiar el Smart Monitor. El Smart Monitor tiene un
revestimiento oleofóbico en la pantalla. La capacidad del revestimiento para repeler el aceite
disminuirá con el tiempo con un uso normal y frotar la pantalla con un material abrasivo reducirá
aún más su efecto y puede que esta se raye.
Otra opción para limpiar el Smart Monitor, la fuente de alimentación o el cable de alimentación:
limpie conforme a las políticas y procedimientos del hospital con toallitas desinfectantes Super
Sani-Cloth (o producto equivalente). No utilice limpiadores disolventes ni abrasivos.
ENTORNO Y CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO
El sistema está diseñado para su uso en entornos de laboratorio de cateterismo hospitalario
convencionales en las siguientes condiciones:
Temperatura: entre 10 °C y 27 °C (entre 50 °F y 80 °F)
Humedad relativa: entre un 5 % y un 85 %, sin condensación
El sistema no está diseñado para usarse cerca de equipos quirúrgicos activos de alta frecuencia
ni con equipos de generación de imágenes por resonancia magnética (IRM) cuya intensidad de
las perturbaciones electromagnéticas sea elevada.
MASA DE LOS DISPOSITIVOS
Smart Monitor
DyeVert Plus Module
Dyevert Plus EZ Module con bolsa de recogida de contraste
Smart Syringe
(DyeTect) Pressure Module
831 g
97 g
135 g
44 g
38 g
8280-B