Pericoli Specifici Dell'apparecchio - Stryker Flosteady Manual Del Usuario

Finalità d'uso
IT
8
3.2

Pericoli specifici dell'apparecchio

PERICOLO!
Le pompe di irrigazione utilizzate in artroscopia possono provocare un'extrava-
sazione (fuoriuscita di liquido nel tessuto circostante). In casi gravi l'edema for-
matosi può provocare al paziente una sindrome compartimentale o lesioni
nervose. Qualora si accerti un'extravasazione, si raccomanda di ridurre la regola-
zione della pressione e di monitorare attentamente la distribuzione del liquido
in eccesso.
PERICOLO!
La pressione nominale del dispositivo medico qui descritto può essere regolata ai
valori indicati nelle presenti istruzioni per l'uso. Selezionare la pressione ottima-
le per il profilo del paziente, tenendo conto, ma in modo non limitativo, della
pressione arteriosa, dell'altezza, del peso e dell'età. Il produttore raccomanda di-
verse impostazioni della pressione a seconda dell'ambito di applicazione. I valori
indicati nelle presenti istruzioni per l'uso fungono solo da indicazioni, poiché l'ef-
fettiva impostazione della pressione è ad esclusiva discrezione del medico.
PERICOLO!
In caso di sovrapressione, il dispositivo medico qui descritto adotta automatica-
mente determinate misure per ridurre la sovrapressione. Possono prodursi se-
gnali acustici o messaggi di avvertimento. La ruota gira all'indietro per ridurre la
pressione intra-articolare mediante eliminazione del liquido dall'articolazione.
Rispettare le avvertenze riportate nelle presenti istruzioni per l'uso.
PERICOLO!
Il set di tubi monouso per questo apparecchio contiene dietilesilftalato (DEHP),
che viene classificato come tossico per la riproduzione ai sensi della Direttiva CE
67/548/CEE sulla classificazione e l'etichettatura di sostanze pericolose. Il DEHP
può compromettere la capacità riproduttiva, può danneggiare il feto nel grembo
materno e può contaminare il latte materno. Per questo motivo i prodotti inte-
ressati non possono essere impiegati per scopi non autorizzati. In caso di utilizzo
secondo la destinazione d'uso, il potenziale rischio derivante dall'uso di questi
prodotti per le donne in gravidanza o in allattamento e per i bambini non assume
livelli critici. Tenendo conto della ridotta durata di utilizzo e delle proprietà fisi-
che del set di tubi, la probabilità che vengano liberate quantità critiche di DEHP
attraverso il liquido di lavaggio è ritenuta trascurabile.
PERICOLO!
Ricondizionamento di prodotti monouso sterili
Pericolo di infezione a carico del paziente e/o dell'utente e di compromissione
dell'idoneità funzionale dei prodotti a causa del loro riutilizzo. La presenza di
sporco e/o la compromissione della funzionalità dei prodotti può causare lesioni,
patologie o decessi! Non ricondizionare il prodotto.
PERICOLO!
Sostituzione dello strumento in caso d'impiego dell'auto-calibrazione
Se nel corso di un'operazione viene sostituito lo strumento, occorre bloccare
l'apparecchio tramite il tasto Start/Stop. Al successivo avvio, l'apparecchio ese-
gue una calibrazione automatica per il nuovo strumento.