Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Rocket KCH™ drain voor foetale blaas
GEBRUIKSAANWIJZING
Onderwerp: Deze informatie beschrijft de R57405 Rocket KCH™ drain voor foetale blaas en derivaten
Humaan gebruik: Geautoriseerd door federale wetgeving in de VS voor gebruik bij de behandeling van foetale obstructieve uropathie. De
effectiviteit van dit hulpmiddel is niet aangetoond
Beschrijving van het hulpmiddel: Dit hulpmiddel bestaat uit een stent met dubbele pigtail, met een slangbuitendiameter van 2,1 mm en een
slangbinnendiameter van 1,5 mm. Beide spiralen hebben een diameter van 18 mm en een onderlinge afstand van 30 mm. De proximale pigtail
bestaat uit een dubbele winding die loodrecht op de stent staat zodat de pigtail plat tegen de foetale buik kan liggen. De distale pigtail bestaat uit
anderhalve winding horizontaal ten opzichte van de stent om de pigtail binnen de foetale blaas te houden. Beide spiralen zijn voorzien van 3
zijpoorten en een roestvrijstalen buisje aan het distale uiteinde voor voor betere drainage en betere zichtbaarheid bij echografie.
Indicaties voor gebruik: De KCH™ drain voor foetale blaas is bedoeld voor foetale blaasdecompressie bij foetale postvesiculaire obstructieve
uropathie bij een gestatieleeftijd van 18–32 weken. Het hulpmiddel dient gebruikt te worden door of onder directe supervisie van getrainde
zorgverleners en conform nationale richtlijnen, zoals: Interventional procedure guidance 202: Fetal vesico–amniotic shunt for lower urinary tract
outflow obstruction. NICE Dec. 2006.
CONTRA-INDICATIES: De Rocket KCH™ drain voor foetale blaas dient niet te worden gebruikt bij aanwezigheid van: ernstige congenitale
afwijkingen die neonatale overleving in gevaar brengen, een abnormaal karyotype, niercortexcysten of aangetoond nierfalen. Dit hulpmiddel dient
niet te worden gebruikt voor pleurale drainage omdat Rocket Medical de noodzakelijke activiteiten om de veiligheid en de effectiviteit van dit
hulpmiddel voor pleurale drainage aan te tonen, niet heeft uitgevoerd.
NEGATIEVE EFFECTEN VAN HET HULPMIDDEL OP DE GEZONDHEID
Gerapporteerde negatieve effecten en bijwerkingen: Er zijn nog geen gerapporteerde negatieve effecten geregistreerd voor de KCH™ drain
voor foetale blaas. In medische literatuur wordt echter melding gemaakt van stent-/shuntmigratie bij > 50% van de geplaatste stents/shunts tussen
de foetale blaas en de amnionholte. Eén retrospectieve studie vermeldt de plaatsing van een shunt bij 19 (46,3%) foetussen met een mediane
gestatieleeftijd van 19 (bereik: 16,3–31,1) weken. Shuntlosraking trad op bij 10 (52,6%) van de patiënten. In totaal werden 35 procedures
uitgevoerd; 16 (45,7%) daarvan waren herhalingsprocedures. De enige gevonden prenatale factor die verband hield met shuntlosraking, was het
soort shunt; bij de Rocket KCH™-katheter was het aantal migraties statistisch lager:
lower urinary tract obstruction. Prenat Diag 2016;36:720-725.
gevallen in één studie en in diverse andere publicaties.
Risico's die samenhangen met shuntplaatsing tussen foetus en amnionholte, omvatten: chorioamnionitis, urinaire ascites, vroeggeboorte,
bloeding, amnionstrengsyndroom, maternale sepsis, gebroken vliezen, amnionvochtlekkage, stentobstructie of -migratie die stentvervanging
vereist, buikwanddefect en daaropvolgende omentumherniatie. Er is geen bewijs dat deze complicaties hulpmiddelgerelateerd zijn. Ze lijken eerder
een gevolg van de algehele techniek, die speciale vaardigheden en zorgvuldige evaluatie van gerelateerde risico's vereist.
WAARSCHUWING: Mogelijke negatieve effecten omvatten de volgende complicaties: ascites, maternale sepsis, amnionvochtlekkage en/of
volledig breken van de vliezen, direct trauma van de foetus zoals foetale darmperforatie, uterusletsel of -bloeding, placentabloeding, vroeggeboorte.
Er is een mogelijkheid dat deze complicaties verdere interventie vereisen, die kan leiden tot spontane abortus en in zeldzame gevallen tot verlies
van de uterus.
KLINISCHE ERVARING
Opmerking: De veiligheid en effectiviteit van plaatsing van een foetale blaasstent is niet volledig aangetoond met klinische studies. Enkele studies
bieden echter een redelijke mate van zekerheid dat de techniek voldoende veilig is. Bovendien is gerapporteerd over klinische ervaring met gebruik
van de KCH™-katheter gedurende meer dan 20 jaar.
Voorzorgsmaatregelen
Medische voorgeschiedenis en diagnostische evaluatie: Een complete medische voorgeschiedenis moet worden verkregen om aandoeningen
vast te stellen die de keuze voor de procedure kunnen beïnvloeden of om aandoeningen te identificeren die een contra-indicatie vormen voor
gebruik van het hulpmiddel.
Artsen dienen elk geval afzonderlijk te beoordelen en het hulpmiddel alleen te gebruiken als er een aanzienlijk risico bestaat dat renale of
pulmonale schade zal optreden zonder interventie. De arts dient ervan overtuigd te zijn dat de risico's voor de foetus zwaarder wegen dan de
risico's van toepassing van het hulpmiddel. Het is raadzaam om de volgende onderzoeken uit te voeren ter bepaling van de foetale geschiktheid
voor behandeling met de KCH™-katheter.
Echografisch onderzoek om lage obstructieve uropathie aan te tonen die gewoonlijk blijkt uit: bilaterale hydronefrose, urostase,
megacystitis of oligohydramnion.
Foetale karyotypering voor chromosomale analyse om chromosomale afwijkingen aan te tonen of uit te sluiten, die beleids- en
behandelingbeslissingen kunnen beïnvloeden.
Seriële vesicocentese om de foetale nierfuncties te evalueren met behulp van biochemische parameters van de foetale urine. De
parameters en de desbetreffende grenswaarden staan hieronder vermeld:
Seriële vesicocentese om de foetale nierfuncties te evalueren met behulp van biochemische parameters van de foetale urine.
De parameters en hun grenswaarden zijn: Na+ < 100 mg/dl, Ca++ < 8 mg/dl, osmolariteit < 200 milliosmol/l, B-2-globuline < 4 mg/l,
proteïne < 20 mg/l
b. Patiëntvoorlichting:
Het is raadzaam voor artsen om patiënten zorgvuldig voor te lichten over de opties en over de risico's en voordelen van het gebruik van de KCH™-
katheter.
Het is raadzaam om de volgende onderwerpen gedetailleerd te bespreken en om uitgebreid aandacht te besteden aan de zorgen van de patiënten:
Steken in de uterus en de uteriene vliezen kan leiden tot lekkage van amnionvocht en tot volledig breken van de vliezen.
Implantatie van de KCH™-katheter is een invasieve procedure en kan leiden tot infectie en en de ontwikkeling van chorioamnionitis. Dit
kan resulteren in een spontane abortus of in de noodzaak om de zwangerschap chirurgisch te beëindigen. In zeldzame gevallen kan
interventie leiden tot verlies van de uterus.
Zoals bij veel interne procedures tijdens de zwangerschap bestaat het risico dat de bevalling voortijdig in gang wordt gezet.
Plaatsing van de KCH™-katheter kan het risico van renale beschadiging bij de foetus verminderen, maar het risico van renale en pulmonale
problemen wordt niet volledig weggenomen, zodat ergens in de toekomst een niertransplantatie nodig kan zijn. Foetale blaasdrains kunnen
losraken of worden geblokkeerd, wat herhaling van de procedure tijdens de zwangerschap noodzakelijk kan maken om de drain te vervangen en/of
te verwijderen.
Buikwanddefect met daaropvolgende omentumherniatie werd gevonden bij 11% van de
Ref.: Kurtz et.al. Factors associated with fetal shunt dislodgement in
