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Rocket KCH™ 胎兒膀胱引流導管
使用說明
適用範圍：這些說明適用於 R57405 KCH™ 胎兒膀胱引流導管及衍生產品
人道主義器材：聯邦法律授權用於治療胎兒阻塞性泌尿道病變。本器材的有效性尚未得到證實。
器材描述：此器材為一種雙豬尾支架，外管直徑為 2.1 mm，內管直徑為 1.5 mm。線圈狀部分直徑為 18 mm，線圈狀部分之間長度為 30 mm。近
端豬尾呈雙線圈狀，與支架主體垂直，使豬尾能夠平置於胎兒腹部。末端豬尾呈一個半線圈狀，與支架主體水平，以便使豬尾保持在胎兒膀胱內。兩
個線圈狀部分都有 3 個側孔，末端線圈狀部分端頭輔以一段不銹鋼管，以增強引流效果和便于超音波觀察。
適用範圍：KCH™ 胎兒膀胱引流導管適合用於為胎齡 18-32 週的胎兒在確診為囊性阻塞性泌尿道病變後實施胎兒膀胱減壓術。此器材供經過訓練的人
員或在此類人員直接監督下使用，並且使用時應遵循以下國家指南：介入手術指南 202 (Interventional procedure guidance 202)：
分流通道治療下泌尿道出口阻塞。
禁忌症：在下列情況下不應使用 Rocket KCH™ 胎兒膀胱引流導管：危及新生兒存活的嚴重先天性畸形、核型異常、腎皮質囊腫或腎功能衰竭的證
據。此器材不應用於胸腔引流；Rocket Medical 尚未開展必要的研究證明此器材在胸腔引流中的安全性和效能。
器材對健康的不利影響
報告的不良影響和副作用：目前，無可供參考的 KCH™ 胎兒膀胱引流導管不良影響報告。但是，文獻中有報告 >50％ 的膀胱-羊膜分流導管置入存在
中支架/分流導管遷移。在一項回溯性研究中，19 名 (46.3%) 胎兒在胎齡中位數為 19（範圍：16.3-31.1）週時接受了分流導管置入。10 名（52.6
％）病患出現分流導管移位。共實施了 35 例手術；其中 16 例 (45.7%) 為重複手術。與分流導管移位相關的唯一產前因素是分流的類型；Rocket
KCH™ 導管與統計學上更低的遷移率相關：
在一項研究和其他幾份出版物中，11％ 的病例報告出現腹壁缺損和伴隨網膜疝
Diag 2016;36:720-725.
與胎兒-羊膜分流術相關的風險包括：絨毛膜羊膜炎、尿腹水、早產、出血、羊膜帶症候群、母體敗血症、胎膜破裂、羊水洩漏、支架阻塞或遷移需
要更換、腹壁缺損和伴隨網膜疝。沒有證據表明這些併發症與器材有關。相反，它們是整體技術的一個特徵，這類技術皆需要具備大量技能並仔細評
估所有相關風險。
警告：潛在的不良事件包括以下併發症：腹水、母體敗血症、羊水洩漏和/或胎膜完全破裂、直接傷及胎兒（如胎兒腸穿孔）、子宮損傷或出血、胎
盤出血、早產。存在這些併發症可能需要隨後介入，從而導致自然流產的風險，在極少數情況下，可能會導致子宮切除。
臨床經驗
附註：臨床研究尚未充分證明胎兒膀胱支架術的安全性和有效性。但是，一些研究為該技術的安全性提供了合理的保證。此外，據報告，使用 KCH™
導管的臨床經驗已超過 20 年。
注意事項
病患/診斷評估：應參考完整的病史確定可能影響手術選擇的病症或確定導致使用此器材的禁忌症的病症。
醫師必須根據每個病例的特點對每個病例進行評估，並且僅在不介入即存在顯著腎臟或肺損傷風險的情況下使用器材。醫師得出結論必須是胎兒的風
險大於使用此器材的潛在風險。建議透過以下檢查確定胎兒是否適合使用 KCH™ 導管進行治療。
超音檢查證實阻塞性下泌尿道病變，適應症一般為雙側腎積水、泌尿道閉塞、巨細胞病或羊水過少症。
胎兒染色體核型分析，診斷或排除可能影響管理決策或治療選擇的伴隨染色體異常。
系列膀胱穿刺術，透過胎兒泌尿生化參數評估胎兒腎功能。參數及其各自的臨界值如下所示：
系列膀胱穿刺術，透過胎兒泌尿生化參數評估胎兒腎功能。參數及其各自的臨界值為 Na + < 100 mg/dl、Ca ++ < 8 mg/dl、滲透壓
< 200 mg/l、B-2-球蛋白 < 4 mg/l、蛋白質 < 20 mg/l
b. 病患諮詢：
建議醫師多與病患溝通，告知病患 KCH™ 導管的選擇及其風險和益處。
建議詳細討論以下幾項事宜，並充分探討病患的疑慮：
穿刺子宮和子宮膜；有羊水洩漏的風險和胎膜完全破裂的可能性。
KCH™ 導管的植入是一種侵入式手術，伴有感染和發生絨毛膜羊膜炎的風險。這可能會導致自然流產或需要手術終止妊娠。在極少數情況
下，介入可能會導致子宮切除。
與妊娠期間的許多宮內手術一樣，存在早產的風險。
KCH™ 導管的置入可降低腎臟損害的風險，但是它不能完全消除寶寶在分娩時可能伴隨腎臟或肺損傷，將來某個時候可能需要再進行腎移植的風險。
胎兒膀胱引流導管可能會移位或阻塞，這可能需要在妊娠期間再手術更換和/或移除。
NICE 2006 年 12 月。
參考文獻：Kurtz et.al. Factors associated with fetal shunt dislodgement in lower urinary tract obstruction.
胎兒膀胱-羊膜
Prenat
