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Drain pour vessie fœtale Rocket KCH™
MODE D'EMPLOI
Portée : Ces instructions s'appliquent au drain pour vessie fœtale KCH™ R57405 et ses produits dérivés
Dispositif à usage humanitaire : Utilisation autorisée par la loi fédérale dans le traitement de l'uropathie obstructive fœtale. L'efficacité de ce
dispositif n'a pas été démontrée.
Description du dispositif : Ce dispositif est une sonde double J dotée d'un diamètre externe de tube de 2,1 mm et d'un diamètre interne de tube
de 1,5 mm. Les spirales sont enroulées sur des diamètres de 18 mm, et séparées de 30 mm. La spirale proximale est une double spirale orientée
perpendiculairement à la sonde pour permettre à la spirale de reposer à plat contre l'abdomen fœtal. La spirale distale est une spirale enroulée une
fois et demie sur elle-même, orientée horizontalement par rapport à la sonde afin de maintenir la spirale dans la vessie fœtale. Les deux spirales
présentent 3 orifices latéraux, l'extrémité de la spirale distale étant renforcée par un tube en acier inoxydable pour améliorer le drainage et la
visualisation à l'échographie.
Indications : Le cathéter de drainage pour vessie fœtale KCH™ est destiné à être utilisé pour la décompression de la vessie fœtale suite à un
diagnostic d'uropathie obstructive post-vésicale fœtale chez les fœtus de 18 à 32 semaines de gestation. Ce dispositif doit être utilisé par du
personnel formé ou sous sa supervision directe et conformément aux recommandations nationales telles que : Interventional procedure
guidance 202: Fetal vesico–amniotic shunt for lower urinary tract outflow obstruction. NICE Dec. 2006.
CONTRE-INDICATIONS : Le cathéter de drainage pour vessie fœtale Rocket KCH™ ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
Anomalies congénitales graves mettant en jeu la survie néonatale, caryotype anormal, kystes rénaux corticaux ou signes d'insuffisance rénale. Le
dispositif ne doit pas être utilisé pour un drainage pleural ; Rocket Medical n'a pas mené les actions nécessaires pour démontrer la sécurité et les
performances du dispositif dans le drainage pleural.
EFFETS INDÉSIRABLES DU DISPOSITIF SUR LA SANTÉ
Effets indésirables et effets secondaires signalés : À l'heure actuelle, il n'existe pas d'effets indésirables signalés archivés pour le cathéter de
drainage pour vessie fœtale KCH™. Toutefois, la migration de la dérivation / sonde a été constatée dans > 50 % des cas de mise en place d'une
dérivation vésico-amniotique dans la littérature. Dans une étude rétrospective, 19 fœtus (46,3 %) ont bénéficié de la mise en place d'une dérivation
à l'âge gestationnel médian de 19 semaines (plage : 16,3–31,1). La dérivation s'est déplacée chez 10 patients (52,6 %). Au total, 35 procédures ont
été réalisées, parmi lesquelles 16 (45,7 %) étaient des reprises. Le seul facteur prénatal associé au déplacement de la dérivation était le type de
dérivation ; le cathéter Rocket KCH™ a été statistiquement associé à des taux de migration plutôt bas :
shunt dislodgement in lower urinary tract obstruction. Prenat Diag 2016;36:720-725.
été rapportée dans 11 % des cas dans une étude et dans plusieurs autres publications
Les risques associés à la dérivation vésico-amniotique comprennent : chorioamniotite, ascite urinaire, travail prématuré, hémorragie,
syndrome des brides amniotiques, sepsis maternel, rupture des membranes, fuite de liquide amniotique, obstruction ou déplacement de la sonde
nécessitant un repositionnement, anomalie de la paroi abdominale suivie d'une hernie abdominale. Il n'existe pas de preuves que ces
complications sont liées au dispositif. Il s'agit plutôt d'une conséquence de la technique dans son ensemble, qui requiert des niveaux de
compétence importants et une évaluation soigneuse de tous les risques associés.
AVERTISSEMENT : Les événements indésirables potentiels comprennent les complications suivantes : ascite, sepsis maternel, fuite de liquide
amniotique et/ou rupture complète des membranes, traumatisme direct du fœtus, p. ex. perforation intestinale fœtale, lésion ou saignement de
l'utérus, saignement du placenta, travail prématuré. Il existe un risque que ces complications nécessitent des interventions ultérieures pouvant
entraîner une fausse couche et, dans de rares cas, la perte de l'utérus.
EXPÉRIENCE CLINIQUE
Remarque : Les études cliniques n'ont pas totalement démontré la sécurité et l'efficacité du sondage vésical fœtal. Toutefois, certaines études
donnent des signes raisonnables de sécurité de la technique. En outre, le cathéter KCH™ repose sur une expérience clinique de plus de 20 ans
d'utilisation.
PRÉCAUTIONS
Évaluation des patients / du diagnostic : Les antécédents médicaux complets doivent être obtenus pour déterminer les situations pouvant influer
sur la sélection de la procédure ou pour identifier les situations de contre-indication à l'utilisation du dispositif.
Les médecins doivent évaluer chaque cas en fonction de ses caractéristiques individuelles et n'utiliser le dispositif qu'en cas de risque significatif de
lésions rénales ou pulmonaires en l'absence d'intervention. Le médecin doit parvenir à la conclusion que les risques encourus par le fœtus sont
supérieurs aux risques potentiels d'utilisation du dispositif. Il est recommandé de mener les investigations suivantes pour déterminer si le fœtus
peut bénéficier du traitement par le cathéter KCH™.
Échographie permettant de mettre en évidence une obstruction urinaire basse, les indications étant normalement les suivantes :
hydronéphrose bilatérale, stase urinaire, mégavessie ou oligoamnios.
Caryotype fœtal pour une analyse chromosomique afin de diagnostiquer ou d'exclure des anomalies chromosomiques concomitantes
pouvant influencer les décisions de prise en charge ou les options thérapeutiques.
Ponction d'urine répétée pour évaluer la fonction rénale fœtale d'après les paramètres biochimiques de l'urine fœtale. Les paramètres et
leurs valeurs limites respectives sont décrits ci-dessous :
Ponction d'urine répétée pour évaluer la fonction rénale fœtale d'après les paramètres biochimiques de l'urine fœtale. Les paramètres et
leurs valeurs limites respectives sont Na+ < 100 mg/dl, Ca++ < 8 mg/dl, osmolarité < 200 mOsm/l, bêta-2-globuline < 4 mg/l, protéines
< 20 mg/l
b. Conseil aux patientes :
Les médecins doivent conseiller leurs patientes de manière avisée sur les options et les risques et bénéfices liés à l'utilisation du cathéter KCH™.
Les éléments suivants doivent notamment être abordés en détail et une attention accrue doit être accordée aux préoccupations des patientes :
Ponction de l'utérus et des membranes utérines ; inclut le risque de fuite de liquide amniotique et la possibilité d'une rupture complète
des membranes.
L'implantation du cathéter KCH™ constitue une procédure invasive qui comporte le risque d'infection et de développement d'une
chorioamniotite. Cette affection peut engendrer une fausse couche ou la nécessité d'une interruption de grossesse chirurgicale. Dans de
rares cas, l'intervention peut entraîner la perte de l'utérus.
Comme pour beaucoup de procédures internes pendant la grossesse, il existe un risque de travail prématuré.
La mise en place du cathéter KCH™ peut réduire le risque de lésion rénale. Cependant, elle n'élimine pas complètement le risque que le bébé
présente des troubles rénaux ou pulmonaires coexistants à la naissance et il est possible qu'une transplantation rénale soit nécessaire à l'avenir.
Les cathéters de drainage vésical fœtal peuvent se déplacer ou s'obstruer et nécessiter alors une reprise chirurgicale pendant la grossesse pour
les remettre en place ou les retirer.
Une anomalie de la paroi abdominale suivie d'une hernie abdominale a
Réf : Kurtz et.al. Factors associated with fetal
