Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Dren do pęcherza moczowego płodu Rocket KCH™
INSTRUKCJA STOSOWANIA
Zakres informacji: Niniejsza instrukcja dotyczy drenu do pęcherza moczowego płodu KCH™ R57405 i produktów pochodnych
Wyrób medyczny dopuszczony do użytku ze względów humanitarnych: Dopuszczony przez amerykańskie prawo federalne do użytku w
leczeniu uropatii zaporowej u płodu. Nie wykazano skuteczności tego wyrobu.
Opis wyrobu: Wyrób jest stentem z dwoma końcówkami typu pigtail, którego średnica zewnętrzna wynosi 2,1 mm, a średnica wewnętrzna —
1,5 mm. Zwoje mają średnicę 18 mm, a odległość między nimi wynosi 30 mm. Proksymalna końcówka typu pigtail to dwa zwoje skierowane
prostopadle do stentu, co umożliwia płaskie przyłożenie końcówki typu pigtail do jamy brzusznej płodu. Dystalna końcówka typu pigtail to półtora
zwoju skierowanego równolegle do stentu, co umożliwia utrzymanie końcówki typu pigtail wewnątrz pęcherza moczowego płodu. Oba zwoje mają
po 3 porty boczne. Końcówka dystalna zwoju jest podtrzymywana przez rurkę wykonaną ze stali nierdzewnej, która poprawia drenaż i ułatwia
wizualizację na obrazie ultrasonograficznym.
Wskazania do stosowania: Cewnik do drenażu pęcherza moczowego płodu KCH™ jest przeznaczony do stosowania w dekompresji pęcherza
moczowego płodu po rozpoznaniu podpęcherzowej uropatii zaporowej płodu w wieku ciążowym od 18 do 32 tygodni. Wyrób jest przeznaczony do
stosowania przez przeszkolony personel lub pod jego bezpośrednim nadzorem zgodnie z krajowymi wytycznymi, takimi jak: Interventional
procedure guidance 202: Fetal vesico–amniotic shunt for lower urinary tract outflow obstruction. NICE, Dec. 2006.
PRZECIWWSKAZANIA: Cewnika do drenażu pęcherza moczowego płodu Rocket KCH™ nie należy stosować w przypadku wystąpienia
następujących stanów: ciężkie wrodzone nieprawidłowości, które zagrażają przeżywalności noworodków; nietypowy kariotyp; torbiele korowe
nerek; potwierdzona niewydolność nerek. Wyrobu nie należy stosować do drenażu opłucnej; firma Rocket Medical nie podjęła wymaganych działań
w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu w przypadku drenażu opłucnej.
STOSOWANIE WYROBU A DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE DLA ZDROWIA
Zgłoszone działania niepożądane i skutki uboczne: Obecnie nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych cewnika do drenażu pęcherza
moczowego płodu KCH™. Jednak w piśmiennictwie odnotowano przemieszczanie się stentu/przetoki w ponad 50% przypadków założenia przetoki
pęcherzowo-owodniowej. W jednym badaniu retrospektywnym założenie przetoki przeprowadzono u 19 (46,3%) płodów, których mediana wieku
ciążowego wynosiła 19 (zakres: 16,3–31,1) tygodni. Przemieszczenie się przetoki wystąpiło u 10 (52,6%) pacjentów. Wykonano łącznie 35
zabiegów, z czego 16 (45,7%) stanowiły zabiegi powtórzone. Jedynym czynnikiem prenatalnym związanym z przemieszczeniem się przetoki był jej
rodzaj; cewnik Rocket KCH™ był związany ze statystycznie niższymi wskaźnikami przemieszczeń:
dislodgement in lower urinary tract obstruction. Prenat Diag 2016;36:720–725.
11% przypadków w jednym badaniu i kilku innych publikacjach
Do zagrożeń związanych z przetoką płodowo-owodniową należą: zapalenie błon płodowych, wodobrzusze moczowe, przedwczesny poród,
krwotok, zespół pasm owodniowych, posocznica u matki, rozerwanie błony, wyciek płynu owodniowego, niedrożność lub przemieszczenie się
stentu wymagające wymiany, wada ściany jamy brzusznej i następująca przepuklina sieciowa. Nie ma dowodów na to, że te powikłania są
związane z wyrobem; są one związane z ogólną techniką, która wymaga znacznego poziomu umiejętności i dokładnej oceny wszystkich
powiązanych zagrożeń.
OSTRZEŻENIE: Do możliwych zdarzeń niepożądanych należą następujące powikłania: wodobrzusze; posocznica u matki; wyciek płynu
owodniowego i/lub całkowite rozerwanie błon; bezpośredni uraz płodu, taki jak perforacja jelit płodu; uszkodzenie lub krwawienie z macicy;
krwawienie z łożyska; przedwczesny poród. Istnieje ryzyko, że te powikłania mogą wymagać późniejszej interwencji, prowadzącej do samoistnego
poronienia, a w rzadkich przypadkach — do utraty macicy.
DOŚWIADCZENIE KLINICZNE
Uwaga: Badania kliniczne nie wykazały w pełni bezpieczeństwa i skuteczności umieszczenia stentu w pęcherzu moczowym płodu. Jednak niektóre
badania dają wystarczającą pewność co do bezpieczeństwa stosowania tej techniki. Ponadto udokumentowano doświadczenie kliniczne z
cewnikiem KCH™ w ciągu ponad 20 lat jego stosowania.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Pacjentka / ocena diagnostyczna: Należy uzyskać pełną historię medyczną, aby ustalić czynniki, które mogą wpłynąć na wybór zabiegu lub aby
zidentyfikować czynniki, które powodują przeciwwskazania do stosowania wyrobu.
Lekarze muszą ocenić każdy przypadek osobno i stosować wyrób wyłącznie wtedy, gdy istnieje znaczące ryzyko uszkodzenia nerek lub płuc w
przypadku niepodjęcia interwencji. Lekarz musi stwierdzić, że zagrożenia dla płodu przewyższają możliwe zagrożenia związane z zastosowaniem
wyrobu. Zaleca się wykonanie poniższych badań w celu ustalenia, czy płód można leczyć z zastosowaniem cewnika KCH™.
Badania ultrasonograficzne w celu wykazania dolnej uropatii zaporowej. Wskazaniem jest zwykle: obustronne wodonercze, zaleganie
moczu, pęcherz moczowy olbrzymi lub małowodzie.
Kariotypowanie płodu do analizy chromosomów w celu zdiagnozowania lub wykluczenia współistniejących aberracji chromosomowych,
które mogą wpływać na decyzje dotyczące kontroli lub wybór leczenia.
Seryjne nakłuwanie pęcherza moczowego w celu oceny funkcji płodu na podstawie parametrów biochemicznych moczu płodu. Parametry
i ich odpowiednie wartości odcięcia przedstawiono poniżej:
Seryjne nakłuwanie pęcherza moczowego w celu oceny czynności nerek płodu na podstawie parametrów biochemicznych moczu płodu.
Parametry i ich odpowiednie wartości odcięcia są następujące: Na+ < 100 mg/dl, Ca++ < 8 mg/dl, osmolarność < 200 mOsm/l, B-2-
globulina < 4 mg/l, białko < 20 mg/l
b. Poradnictwo dla pacjentek:
Zaleca się, aby lekarze udzielali pacjentkom dokładnych porad, a także informowali je o możliwych wyborach oraz o zagrożeniach i korzyściach
wynikających z zastosowania cewnika KCH™.
Zaleca się szczegółowe omówienie następujących zagadnień i obaw pacjentki:
Przebicie macicy i błon macicy niesie ze sobą zagrożenie wyciekiem płynu owodniowego i możliwym całkowitym rozerwaniem błon.
Wszczepienie cewnika KCH™ jest zabiegiem inwazyjnym i niesie ze sobą ryzyko zakażenia i powstania zapalenia błon płodowych. Może
to spowodować samoistne poronienie lub konieczność chirurgicznego przerwania ciąży. W rzadkich przypadkach interwencja może
prowadzić do utraty macicy.
Podobnie jak w przypadku wielu zabiegów wewnętrznych podczas ciąży istnieje zagrożenie przedwczesnym porodem.
Umieszczenie cewnika KCH™ może zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek, jednak nie eliminuje całkowicie ryzyka, że po porodzie dziecko może
mieć współistniejące zaburzenia czynności nerek lub płuc i może zaistnieć konieczność wykonania w przyszłości przeszczepu nerek. Cewniki do
drenażu pęcherza moczowego płodu mogą ulec przemieszczeniu lub stać się niedrożne, co może wymagać powtórzenia zabiegów w czasie ciąży
w celu umożliwienia wymiany i/lub usunięcia cewników.
Wady ściany jamy brzusznej i następującą przepuklinę sieciową stwierdzono w
Zob.: Kurtz et al. Factors associated with fetal shunt
