Promedon Ophira Instrucciones De Uso página 69

Gentamicina. A mistura forma uma pasta gelatinosa que se adere ao sling
de modo que, ao ser implantado, parte da mistura entra no corpo.
• A abordagem cirúrgica deve ser feita com cuidado, evitando-se grandes
vasos e órgãos. Os riscos se minimizam atendendo-se à anatomia local e
com a correta passagem da agulha.
6.1- Precauções de Manipulação e Armazenamento:
O Ophira é fornecido estéril e livre de pirogênios. A embalagem consiste em
uma caixa de papelão que contém um blister e um envelope: o envelope
com o Sling Ophira e o blister contém o instrumental cirúrgico. SE ALGUM
ENVELOPE ESTIVER DANIFICADO, NÃO IMPLANTAR O SLING.
6.2- Embalagem Reciclável:
Os componentes da embalagem são recicláveis, motivo pelo qual se
recomenda colocá-los em um lugar apropriado onde possam ser reciclados.
6.3- Condições da Sala de Operações:
Em geral, todas as salas de operações reúnem as condições necessárias para
se realizar a implantação do sling. Entretanto, recomenda-se especialmente
controlar os seguintes parâmetros:
• Assepsia da Sala de Operações
• Treinamento adequado do pessoal assistente da Sala de Operações.
7.0 - ARMAZENAMENTO
Aconselha-se armazenar o Ophira sob as seguintes condições:
• TEMPERATURA: Armazenar em temperatura ambiente
• UMIDADE RELATIVA: <80%
• PRESSÃO: 500 a 1060 hPa
NÃO UTILIZAR APÓS A DATA DE VALIDADE INDICADA NA EMBALAGEM.
8.0 - COMPLICAÇÕES
• As possíveis complicações associadas ao uso do sling devem ser discutidas
com a paciente antes da cirurgia.
• O uso deste sling pode trazer atreladas complicações relacionadas
à medicação e aos métodos empregados no procedimento cirúrgico,
bem como complicações associadas à reação da paciente ou do grau de
intolerância a qualquer corpo estranho implantado no corpo. Algumas
complicações podem exigir a extração do sling.
• As infecções que não respondem a uma terapia antibiótica exigem
a extração da prótese. Algumas pacientes podem experimentar dor
suprapúbica ou vaginal durante o período pós-operatório inicial. Uma
terapia com ANALGÉSICOS e ANTIINFLAMATÓRIOS pode ser suficiente para
aliviar a dor.
Outras complicações relatadas com este ou outros slings incluem:
• Infecção na ferida, incluindo necrose secundária. Uma infecção séria não
pode ser resolvida na presença do implante.
• Erosão uretral ou vaginal
• Dor vaginal.
• Descargas purulentas, serosas ou sanguíneas.
• Inflamação vaginal.
• Lesões em vasos ou nervos.
• Presença de fístula vaginal.
• Instabilidade vesical.
• Deiscência vaginal.
• Obstrução urinária.
A formação pós-operatória de uma cápsula de tecido fibroso ao redor do
sling é uma resposta fisiológica normal à implantação de um corpo estranho.
Em caso de exteriorização vaginal do sling, geralmente devida à infecção, é
necessário extrair o implante. Isso é conseguido simplesmente ao se cortar a
malha de polipropileno e ao se puxar ambas as colunas para fora.
A PROMEDON exige que os Cirurgiões notifiquem a Companhia quanto a
qualquer complicação que se desenvolva com o uso do Ophira.
9.0 - PROCEDIMENTO CIRÚRGICO
Preparar a paciente para a cirurgia da forma habitual e inserir um cateter
Foley na uretra. Durante a cirurgia, recomenda-se manter o sling em seu
envoltório interno. O Ophira é implantado com abordagem trans arco
tendíneo, sob anestesia regional ou local. Deve-se considerar o uso de
antibióticos profiláticos endovenosos.
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