Wskazania Do Stosowania - Promedon Ophira Instrucciones De Uso

POLISH

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

OPIS
Ophira to zestaw do leczenia stresowego nietrzymania moczu zawierający:
• 1 Ophira Mini Sling (Ref: S-38-AF). Minipętla została wyprodukowana
z biokompatybilnych materiałów syntetycznych z dwoma ramionami
stabilizacyjnymi, markerem i 2 niebieskimi nićmi chirurgicznymi.
• 1 prowadnik do wprowadzania (Ref: DPN-MN), do jednorazowego
stosowania, który używa się z pętlą podczas implantacji.
Wszystkie komponenty Ophira są dostarczane jako sterylne i gotowe do
użycia.
Ophira Mini Sling to stały implant składający się z dwóch ramion
stabilizujących polipropylenowych i polipropylenowej (typu I) monfilnej
centralnej tkaniny, która wspomaga moczowód, zapewniając tylne
wsparcie, umożliwiające dopasowanie moczowodu podczas wysiłku.
Ramiona mocujące, którymi stabilizuje się pętlę, są umocowane do
wewnętrznego zamykającego się mięśnia.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pętla Ophira jest przeznaczona do stosowania wysiłkowego nietrzymania
moczu u kobiet spowodowanego hiperuchomością moczowodu i/lub
wewnętrzną niedostateczną funkcją zwieracza.
PRZECIWWSKAZANIA
Ophira nie powinna być przepisywana w razie trwających infekcji,
zwłaszcza w obszarze narządów płciowych lub w moczowodzie.
Ophira nie powinna być stosowana u pacjentek
• poddanych terapii antykoagulacyjnej,
• z aktualną infekcją dróg moczowych,
• w trakcie ciąży,
• ze znaną wrażliwością lub alergią na produkty polipropylenowe,
• z istniejącymi wcześniej warunkami, które stanowią niekorzystne ryzyko
chirurgiczne.
OSTRZEŻENIE
Ophira powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy zaznajomionych z
procedurami i technikami implantacji.
Przed operacją chirurgiczną konieczna jest staranna kwalifikacja pacjentów
i ich pełne badanie diagnostyczne.
Należy zachować maksymalne środki ostrożności, aby nie dopuścić do
zanieczyszczenia.
Operacja musi być wykonywana ostrożnie, aby uniknąć obrażeń dużych
naczyń krwionośnych, pęcherza moczowego lub innych narządów. Ryzyko
zostaje zminimalizowane, jeśli poświęca się uwagę na temat szczegółów
anatomicznych w okolicy okołoodbytniczej i jeśli igła jest prowadzona
prawidłowo.
Wykazano, że niniejsza technika chirurgiczna jest bezpieczna, ale w razie
poważnych odstępstw i/lub poważnych zmian anatomicznych może
dojść do tego, że przy przejściu prowadnika może dojść do perforacji
lub uszkodzenia naczyń, narządów lub nerwów, a następnie może być
konieczna operacja naprawcza. Implantacja z napięciem prowadzi do
problemów retencji moczu i erozji moczowodu.
Podobnie jak w przypadku każdego ciała obcego, również polipropylenowa
tkanina i ramiona mocujące mogą pogłębić istniejące infekcje.
Ophira nie powinna być stosowana u następujących pacjentek:
• z cukrzycą
• z problemami z krzepliwością
• obstrukcją górnych dróg moczowych
• niewydolnością nerek
• chorobą autoimmunologiczną prowadzącą do zaburzeń w tkance łącznej.
Komponenty produktu Ophira są dostarczane jako sterylne. Nie należy
używać produktu, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Składniki produktu Ophira zostały zaprojektowane tak, aby mogły
być stosowane JEDNORAZOWO. Z tego powodu NIE STOSOWAĆ
WIELOKROTNIE i nie poddawać PONOWNEJ STERYLIZACJI, ponieważ
może to potencjalnie doprowadzić do spadku wydajności urządzenia
i zwiększonego ryzyka niewłaściwej ponownej sterylizacji oraz
zanieczyszczenia krzyżowego.
Pacjentka musi zostać ostrzeżona, że przyszła ciąża może negatywnie
wpłynąć na efekt chirurgiczny implantacji pętli i z tego powodu
nietrzymanie moczu może powrócić.
Zaleca się, aby pacjentki w trakcie pierwszych od trzech do czterech
tygodni po operacji wystrzegały się podnoszenia ciężkich rzeczy lub
55