Indikácia - Promedon Ophira Instrucciones De Uso

SLOVAK
INDICÁCIE NA POUŽITIE
POPIS
Ophira je súprava na liečenie stresovej inkontinencie moču, ktorá obsahuje:
• 1 Ophira Mini Sling (Ref: S-38-AF), ktorá je vyrobená z biokompatibilných
syntetických materiálov s dvoma fixačnými ramenami, stredovou značkou
a 2 modrými chirurgickými niťami.
• 1 Zaťahovacie vodidlo na zavádzanie (Ref: DPN-MN) na jedno použitie,
ktoré je určené na použitie so slučkou na implantáciu.
Všetky komponenty Ophira sa dodávajú sterilné a pripravené na použitie.
Ophira Mini Sling je permanentný implantát skladajúci sa z dvoch
fixačných ramien a polypropylénového (typ I) monofilového centrálneho
tkaniva, ktoré podporuje močovú trubicu tým, že poskytuje posteriórnu
podporu, ktorá umožňuje koaptáciu močovej trubice pri strese.
Upevňovacie ramená, ktorými sa fixuje slučka, sú prichytené k vnútornému
obturátorovému svalu.
INDIKÁCIA
Slučka Ophira je určená na použitie na liečbu ženskej stresovej močovej
inkontinencie spôsobenej hypermobilitou močovej trubice a/alebo
vnútornou nedostatočnou funkciou zvierača.
KONTRAINDIKÁCIE
Ophira by sa nemala predpisovať v prípade prebiehajúcich infekcií a to
najmä v oblasti genitálií alebo v močovom trakte.
Ophira by sa nemala používať u pacientov
• s antikoagulačnou terapiou,
• s aktuálnou infekciou močových ciest,
• počas tehotenstva,
• so známou citlivosťou či alergiou na polypropylénové výrobky,
• s preexistujúcimi podmienkami, ktoré predstavujú neprijateľné
chirurgické riziko.
UPOZORNENIE
Implantát Ophira by mali používať iba lekári, ktorí sú dobre oboznámení s
implantačnými postupmi a technikami.
Pred chirurgickým zákrokom je nevyhnutný pozorný výber pacientov a
kompletné diagnostické vyšetrenie.
Musia sa vykonať maximálne opatrenia, aby sa zabránilo kontaminácii.
Chirurgický postup sa musí vykonávať opatrne, aby nedošlo k zraneniu
veľkých ciev, močového mechúra alebo iných orgánov. Riziká sú
minimalizované, pokiaľ sa pozornosť venuje perineálnym anatomickým
detailom, a pokiaľ sa ihla vedie správne.
Je preukázané, že táto chirurgická technika je bezpečná, ale v prípade
veľmi závažných odchýlok a/alebo veľmi značných anatomických zmien
sa môže stať, že pri prechode zaťahovacieho vodidla na zavádzanie môže
nastať perforácia alebo poškodenie ciev, orgánov alebo nervov, a potom
môže byť nevyhnutná nápravná operácia. Implantácia s tenziou (napätím)
môže viesť k problémom retencie moču a s eróziou močovej trubice.
Rovnako ako všetky ostatné cudzie telesá, tak aj polypropylénová tkanina
a upevňovacie ramená môžu zhoršiť už existujúce infekcie.
Ophira by sa mala používať s opatrnosťou u pacientov s:
• diabetes,
• problémami so zrážanlivosťou,
• obštrukciou horných močových ciest,
• renálnou insuficienciou,
• autoimunitným ochorením postihujúcim spojivové tkanivo.
Komponenty Ophira sa dodávajú sterilné. Nepoužívajte výrobok, pokiaľ je
obal otvorený alebo poškodený.
Komponenty Ophira boli navrhnuté tak, aby mohli byť použité iba RAZ.
Z tohto dôvodu ich NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE a nevykonávajte
RESTERILIZÁCIU, pretože to môže potenciálne viesť k zhoršenej
výkonnosti zariadenia a zvýšenému riziku nevhodnej resterilizácie a
krížovej kontaminácie.
Pacient musí byť upozornený, že budúce tehotenstvo by mohlo negovať
chirurgické účinky implantácie mini slučky, a preto by sa mohla opakovať
inkontinencia.
Odporúča sa, aby sa pacienti vyhli zdvíhaniu ťažkých bremien a
intenzívnemu cvičeniu (napríklad jazda na bicykli, jogging atď.) počas
prvých troch alebo štyroch týždňov po operácii, ako aj pohlavnému styku
počas najmenej jedného mesiaca po operácii.
47