Promedon Ophira Instrucciones De Uso página 48

Pacienti musia byť poučení, že majú okamžite kontaktovať lekára, pokiaľ
nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
• dyzúria,
• vaginálna bolesť,
• horúčka,
• prítomnosť seróznej, krvavej alebo hnisavej sekrécie,
• Krvácanie alebo iné nepríjemné pocity.
OPATRENIA
S implantátom sa nesmie manipulovať pomocou špicatých, zúbkovaných
alebo ostrých predmetov, pretože akékoľvek poškodenie, perforácia alebo
opotrebovanie môže spôsobiť následné komplikácie. Musia sa vykonať
maximálne opatrenia, aby sa zabránilo kontaminácii.
Opatrenia na manipuláciu a skladovanie: Ophira je sterilná a apyrogénna.
Obal sa skladá z kartónovej škatule obsahujúcej jeden blister a jedno
vrecúško: vrecúško obsahuje mini slučku Ophira a blister obsahuje
chirurgický nástroj. POKIAĽ SÚ OBAL ALEBO BLISTER POŠKODENÉ, MINI
SLUČKU NEIMPLANTUJTE.
Operačná sála musí spĺňať nemocničné, administratívne a zákonné
nariadenia.
Výrobok a obal po použití zlikvidujte podľa nemocničných,
administratívnych a zákonných nariadení.
SKLADOVANIE
Skladovanie musí spĺňať nasledujúce podmienky:
• Teplota: Izbová teplota
NEPOUŽÍVAJTE PO UPLYNUTÍ DÁTUMU UVEDENÉHO NA OBALE.
PROSTREDIE MAGNETICKEJ REZONANCIE (MR)
Implantátu neovplyvňuje a nie je ovplyvnený prostrediami magnetickej
rezonancie (MR).
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
Možné komplikácie spojené s použitím mini slučky by sa mali prerokovať s
pacientom pred operáciou.
Použitie protézy môže viesť ku komplikáciám v súvislosti so zvláštnym
stupňom netolerancie každého pacienta na akékoľvek cudzie telesá na
implantovanie do tela. Niektoré komplikácie môžu vyžadovať odstránenie
mini slučky.
Infekcia, nereagujúca na liečbu antibiotikami môže vyžadovať čiastočné
alebo úplné odstránenie protézy.
Niektorí pacienti môžu trpieť pri počiatočnom pooperačnom období
vaginálnou bolesťou. Na úľavu od bolesti môže postačiť ošetrenie
ANALGETIKAMI a PROTIZÁPALOVÝMI LIEKMI.
Iné komplikácie hlásené s týmto alebo inými podpornými prostriedkami
zahŕňajú:
• infekcia rezu,
• uretrálna alebo vaginálna erózia,
• vaginálna bolesť,
• hnisavý, serózny alebo krvavý výtok,
• vaginálny zápal,
• poranenie ciev či nervov,
• prítomnosť vaginálnej fistuly,
• nestabilita močového mechúra,
• uretrálna obštrukcia.
Pooperačná tvorba fibrózneho tkaniva okolo mini slučky je normálna
fyziologická odpoveď na implantáciu cudzieho telesa.
V prípade vaginálnej exteriorizácie mini závesu, obvykle v dôsledku
infekcie, môže byť nutné vykonať čiastočné odstránenie implantátu. To
sa dosahuje odstránením časti polypropylénové tkaniny, pri ktorej došlo k
exteriorizácii.
Spoločnosť Promedon žiada chirurgov, aby hlásili spoločnosti alebo
distribútorovi akékoľvek komplikácie súvisiace s používaním implantátu
Ophira.
INFORMÁCIE PRE PACIENTA
Chirurg je pred operáciou zodpovedný za informovanie pacienta alebo jeho
zákonného zástupcu o možných komplikáciách spojených s implantáciou
mini slučky Ophira.
Pacient musí byť upozornený, že budúce tehotenstvo by mohlo negovať
chirurgické účinky implantátu mini slučky a tiež o tom, že sa môže
inkontinencia opakovať. Pacientovi sa odporúča, aby sa vyhol zdvíhaniu
ťažkých bremien a intenzívnemu cvičeniu (napríklad jazda na bicykli,
48