Uppdatering till programvaruversion 2.5
Meddelandet "Avsedd användning" har expanderats
CP 100, CP 200
Welch Allyns EKG- och spirometriprodukter (enheterna ifråga) är avsedda att användas av
utbildad medicinsk personal på hälsovårdsinrättningar. Enheterna ifråga erbjuder följande
diagnostiska funktioner:
•
Insamling, visning (CP 200), lagring (CP 200) och utskrift av EKG-kurvor med
användning av EKG-moduler på användarsidan (patientledningar) och tillbehör som
ger signalmottagning för upp till tolv (12) avledningar av patienters EKG-kurvor
via ytelektroder fästade på kroppen.
•
Användning av valfria algoritmer för att ta fram mätresultat, datapresentationer,
grafiska presentationer och tolkningsutlåtanden i rådgivningssyfte. Dessa presenteras
för granskning och tolkning av klinikern baserat på kunskap om patienten,
läkarundersökningen, EKG-signaler och andra kliniska resultat.
•
Användning av CP 200 spirometrimodul (tillval) med tillbehör för att samla in, visa,
lagra och skriva ut lungfunktionskurvor, inklusive, men ej begränsat till, maximal
luftvolym och luftflöde in och ut ur patientens lungor. Värdena används för att
diagnostisera och följa lungsjukdomar och interventioner för behandling av vissa
lungsjukdomar. Spirometern ska endast användas till patienter som förstår
instruktionerna för hur testet utförs.
Meddelandet "Indikationer" har expanderats
CP 100, CP 200
En EKG-apparat är ett av de instrument som läkare använder för att bedöma, diagnostisera
och övervaka patienters hjärtfunktion.
Tolkningsalgoritmen för 12-avlednings-EKG ger en datorgenererad analys av potentiella
avvikelser hos patientens hjärtfunktion och måste bekräftas av läkare genom annan
relevant klinisk information.
CP 200 spirometrimodulen (tillval) är indicerad för användning i kliniska situationer för att
bedöma en patients lungfunktion och utvärdera symptom, kliniska fynd eller onormala
laboratorieprov.
Spirometri är indicerat för användning i ett antal kliniska situationer:
•
Bedömning av hälsotillstånd innan patienten genomgår ansträngande fysisk aktivitet.
•
Utvärdering av följande symptom, kliniska fynd eller onormala laboratorieprov:
Symptom – dyspné, pip, ortopné, hosta, slemproduktion, bröstsmärta
Kliniska fynd – dämpade andningsljud, hyperinflation, förlängd utandning, cyanos,
thoraxdeformitet, oförklarliga krepitationer, andfåddhet
Onormala laboratorieprov – hypoxemi, hyperkapné, polycytemi, onormala
lungröntgenfynd
275