1. Viktig information – läs före användning
Läs alltid säkerhetsanvisningarna innan du använder endoskopet. Bruksanvisningen kan
komma att uppdateras utan föregående meddelande. Exemplar av den aktuella versionen kan
erhållas på begäran. Observera att denna bruksanvisning inte förklarar eller beskriver kliniska
förfaranden. Beskrivningen avser endast den grundläggande funktionen och de försiktighets-
åtgärder som gäller vid användning av endoskopet. Innan endoskopet används för första
gången är det viktigt att användarna har erhållit tillräcklig utbildning, såväl teoretisk som prak-
tisk, i kliniska endoskopiförfaranden och att de har läst igenom informationen om avsedd
användning, varningar, uppmaningar om försiktighet, indikationer och kontraindikationer i
denna bruksanvisning.
Endoskopet omfattas inte av någon garanti.
I detta dokument avses endast själva endoskopet när endoskop omnämns. När systemet
nämns avser informationen endoskopet samt skärmenhet och tillbehör. Försåvitt inte annat
anges avser endoskop alla endoskopvarianter.
1.1. Avsedd användning
Endoskopet är ett sterilt, flexibelt endoskop för engångsbruk avsett för endoskopiska under-
sökningar inne i luftvägarna och den trakeobronkeala regionen.
Endoskopet är avsett för att återge en bild av undersökningsområdet via en Ambu-
skärmenhet.
Endoskopet är avsett att användas i sjukhusmiljö. Det är utformat för att användas på vuxna
patienter.
1.2. Kontraindikationer
Inga kända.
1.3. Kliniska fördelar
Utrustning för engångsbruk minimerar risken för korskontaminering för patienten.
1.4. Varningar och försiktighetsåtgärder
VARNINGAR
1.
Endoskopet är en enhet för engångsbruk och måste hanteras i enlighet med vederta-
gen medicinsk praxis för att undvika kontamination av endoskopet före användning.
2.
Endoskopbilderna får inte användas som enda underlag vid diagnos av patologiska
fynd. Läkare måste tolka och styrka eventuella upptäckter genom tillämpning av
andra metoder och även ta hänsyn till patientens kliniska profil.
3.
Använd inte aktiva endoskopiinstrument som t.ex. lasersonder och elektrokirurgisk
utrustning tillsammans med endoskopet eftersom detta kan leda till att patienten
eller endoskopet skadas.
4.
Enheten ska inte användas om tillräcklig kompletterande syresättning inte kan erbju-
das patienten under proceduren.
5.
Får inte användas för patienter med malign arytmi, instabil hjärtstatus, akut myokar-
disk infarkt de senaste 4–6 veckorna, refraktorisk hypoxi, hemorragisk diates eller svår
trombocytopeni om biopsi är indikerad.
6.
Använd inte endoskopet om det är skadat eller om det inte kan godkännas på en eller
flera punkter i funktionskontrollen (se avsnitt 4.1).
7.
Försök inte att rengöra och återanvända endoskopet. Det är avsett för engångsbruk. Om
produkten återanvänds kan det orsaka kontamination vilket kan leda till infektioner.
8.
Endoskopet får inte användas samtidigt som patienten tillförs syrgas eller lättantändli-
ga anestesigaser. Det skulle eventuellt kunna skada patienten.
9.
Endoskopet får inte användas i en MRT-miljö.
10. Använd inte endoskopet under defibrillering.
11. Får endast användas av erfarna läkare med utbildning och erfarenhet av kliniska tekni-
ker och förfaranden i endoskopi.
12. Använd inte överdriven kraft för att föra in, manövrera eller dra ut endoskopet.
13. Patienten ska alltid övervakas under användning.
14. Studera alltid endoskopivideobilden på Ambu-skärmenheten då endoskopet förs fram-
åt eller bakåt, eller när böjningssektionen eller sugen används. Bristfällig uppmärksam-
het kan leda till att patienten skadas.
234