Ambu aScope 3 Slim Manual Del Usuario página 42

1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen
Lesen Sie die Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch, bevor Sie das Endoskop in Betrieb nehmen. Die
Bedienungsanleitung kann ohne besondere Benachrichtigung aktualisiert und ergänzt werden. Die
aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. In den hier gegebenen Anleitungen werden keine klinischen
Verfahren erläutert oder behandelt. Sie beschreiben ausschließlich die grundlegenden Schritte und
Vorsichtsmaßnahmen zur Bedienung des Endoskops. Vor dem ersten Einsatz des Endoskops ist es
unerlässlich, dass der Bediener des Geräts über ausreichend Erfahrung mit endoskopischen
Untersuchungsverfahren verfügt und mit dem Verwendungszweck und den Warnhinweisen,
Sicherheitshinweisen, Indikationen und Kontraindikationen in der vorliegenden Anleitung vertraut ist.
Für das Endoskop wird keine Gewährleistung gegeben.
In diesem Dokument bezieht sich der Ausdruck Endoskop ausschließlich auf Anweisungen für das
Endoskop, während es sich bei dem Begriff System um Informationen handelt, die für das Endoskop,
die kompatible Ambu Visualisierungseinheit sowie für Zubehörkomponenten wichtig sind. Wenn
nicht anders angegeben, sind mit Endoskop alle Varianten des Endoskops gemeint.
1.1. Zweckbestimmung
Das Endoskop ist ein steriles, flexibles Endoskop zur einmaligen Verwendung für endoskopische
Eingriffe und Untersuchungen der Atemwege und des Tracheobronchialbaums.
Das Endoskop dient zur Visualisierung über eine Ambu Visualisierungseinheit.
Das Endoskop ist für den Einsatz in einer Klinikumgebung vorgesehen. Es ist für die Verwendung bei
Erwachsenen indiziert.
1.2. Kontraindikationen
Keine bekannt.
1.3. Klinische Vorteile
Die einmalige Anwendung minimiert das Risiko einer Kreuzkontamination des Patienten.
1.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WARNHINWEISE
1.
Das Endoskop ist ein Medizinprodukt zur einmaligen Verwendung. Die Handhabung muss
nach medizinisch anerkannter Praxis erfolgen, damit es vor dem Einführen des Endoskops
nicht zu einer Kontamination kommt.
2. Die endoskopischen Bilder dürfen nicht als ausschließliches Mittel zur Diagnose von
Erkrankungen herangezogen werden. Ärzte müssen alle Ergebnisse im Zusammenhang mit
anderen Verfahren und den klinischen Merkmalen des Patienten interpretieren und belegen.
3. Verwenden Sie in Verbindung mit dem Endoskop kein aktives Endoskopiezubehör wie zum
Beispiel Lasersonden oder elektrochirurgische Geräte, da dies zu einer Verletzung des
Patienten oder Beschädigung des Endoskops führen kann.
4. Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn der Patienten während des Eingriffs nicht
ausreichend mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden kann.
5. Nicht bei Patienten mit maligner Arrhythmie, instabilem Herzzustand, akutem
Myokardinfarkt innerhalb von 4–6 Wochen, refraktärer Hypoxämie, Blutungsneigung oder
schwerer Thrombozytopenie verwenden, wenn eine Biopsie indiziert ist.
6. Das Endoskop nicht verwenden, wenn es beschädigt ist oder ein Teil der Funktionsprüfung
(siehe Abschnitt 4.1) fehlschlägt.
7. Das Endoskop darf nicht gereinigt und wiederverwendet werden, da es sich um ein
Medizinprodukt zur einmaligen Verwendung handelt. Die Wiederverwendung des Produkts
kann zu einer Kontamination führen, aus der sich Infektionen entwickeln können.
8. Das Endoskop darf nicht in Verbindung mit Sauerstoff oder sehr brennbaren Anästhesiegasen
benutzt werden. Dies kann zu potenziellen Verletzungen des Patienten führen.
9. Das Endoskop darf nicht in einer MRT-Umgebung verwendet werden.
10. Das Endoskop darf nicht während der Defibrillation verwendet werden.
11. Das Produkt darf nur von qualifizierten und in der Durchführung von klinischen Endoskopie-
Verfahren geschulten Ärzten verwendet werden.
12. Wenden Sie beim Vorschieben, Bedienen oder Herausziehen des Endoskops keine übermä-
ßige Kraft an.
13. Patienten sind während der gesamten Anwendung angemessen zu überwachen.
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