Ambu aScope 3 Slim Manual Del Usuario página 118

1. Informazioni importanti, leggere prima dell'uso
Leggere le istruzioni di sicurezza prima di utilizzare l'endoscopio. Le istruzioni per l'uso sono
soggette ad aggiornamento senza preavviso. Copie della versione aggiornata sono disponibili
su richiesta. Si sottolinea che queste istruzioni non spiegano né trattano le procedure cliniche,
ma coprono esclusivamente il funzionamento di base e le precauzioni relative al funzionamen-
to dell'endoscopio. Per il primo utilizzo dell'endoscopio, è essenziale che l'operatore abbia già
ricevuto una formazione sufficiente nelle tecniche endoscopiche cliniche e abbia familiarità
con uso previsto, avvertenze, avvisi, indicazioni e controindicazioni contenuti nelle presenti
istruzioni per l'uso.
L'endoscopio non è coperto da alcun tipo di garanzia.
In questo documento con endoscopio si fa riferimento alle istruzioni da applicare unicamente
al broncoscopio e con sistema si fa riferimento alle informazioni pertinenti per l'endoscopio,
l'unità display e gli accessori. Se non diversamente specificato, il termine endoscopio si riferi-
sce a tutte le diverse varianti dell'endoscopio stesso.
1.1. Destinazione d'uso
L'endoscopio è un dispositivo sterile, monouso e flessibile destinato alle procedure endoscopi-
che e all'esame all'interno delle vie respiratorie e dell'albero tracheobronchiale.
L'endoscopio consente la visualizzazione tramite l'unità display Ambu.
L'endoscopio è destinato all'uso in ambiente clinico. È progettato per l'uso in soggetti adulti.
1.2. Controindicazioni
Nessuna nota.
1.3. Vantaggi clinici
L'applicazione monouso riduce al minimo il rischio di contaminazione crociata del paziente.
1.4. Avvertenze e avvisi
AVVERTENZE
1. L'endoscopio è un dispositivo monouso e deve essere manipolato in conformità con la
pratica medica riconosciuta per tali dispositivi per ridurre al minimo la contaminazio-
ne dell'endoscopio prima dell'inserimento.
2. Non utilizzare le immagini endoscopiche come diagnostica indipendente delle pato-
logie. I medici devono interpretare e giustificare eventuali conclusioni con altri mezzi
e alla luce delle caratteristiche cliniche del paziente.
3. Non utilizzare accessori endoscopici attivi come sonde laser e attrezzature elettrochi-
rurgiche insieme all'endoscopio, in quanto ciò potrebbe provocare lesioni al paziente
o danni all'endoscopio.
4. Questo dispositivo non deve essere utilizzato se non può essere garantita un'adeguata
ossigenazione supplementare del paziente durante la procedura,
5. Non utilizzare in pazienti che soffrono di aritmia maligna, stato cardiaco instabile,
infarto acuto del miocardio entro 4-6 settimane, ipossiemia refrattaria, diatesi emorra-
gica o grave trombocitopenia se è indicata la biopsia.
6. Non usare l'endoscopio in presenza di danni di qualsiasi genere o se il test funzionale
(vedere sezione 4.1) non viene superato anche solo in parte.
7. Non pulire né riutilizzare l'endoscopio, poiché si tratta di un dispositivo monouso. Il
riutilizzo del prodotto può causare contaminazione e quindi infezioni.
8. L'endoscopio non deve essere utilizzato quando si somministrano al paziente ossige-
no o altri gas anestetici altamente infiammabili. Ciò potrebbe causare potenziali lesio-
ni al paziente.
9. L'endoscopio non deve essere utilizzato in un ambiente di RM.
10. Non utilizzare l'endoscopio durante la defibrillazione.
11. Utilizzabile esclusivamente da personale medico esperto addestrato in merito alle
procedure e tecniche cliniche di endoscopia.
12. Non applicare una forza eccessiva mentre si inserisce, si utilizza o si estrae l'endoscopio.
13. Monitorare i pazienti in modo adeguato durante l'intero periodo di utilizzo
del dispositivo.
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