Manutenzione E Smaltimento; Normative; Contenuto Della Confezione - Myray ZEN-X Instrucciones De Uso

dell'imballo, sensore radiografico) potrebbero provocare soffocamento se ingerite o utilizzate in modo improprio.
Evitare di farne uso improprio e custodirle in modo inaccessibile ai bambini.

2.3 Manutenzione e Smaltimento

L'apparecchiatura non contiene parti che possano essere riparate direttamente dall'utilizzatore. In caso di malfunziona-
mento, non cercare di eseguire operazioni di manutenzione, ma contattare direttamente il Produttore o il suo distributore
locale ai numeri riportati nel certificato di garanzia. Qualora si debba restituire per qualsiasi motivo l'apparecchiatura
al Produttore o ad un centro di Assistenza Tecnica, si raccomanda di disinfettare tutte le parti esterne dell'apparecchio
con un prodotto specifico (vedere paragrafo "Pulizia e disinfezione" e restituirlo preferibilmente nell'imballo originale.
Il sistema ZEN-X / ZEN-Xi non richiede alcuna manutenzione delle parti elettroniche. L'apertura degli involucri del sen-
sore o dell'interfaccia per accedere ai circuiti interni può provocare la rottura dei dispositivi e la violazione dei mezzi di
protezione per la sicurezza elettrica, e fa decadere la garanzia.
Qualora si riscontrasse o si sospettasse un qualsiasi malfunzionamento del sistema, non utilizzare il sensore su un
paziente.
Al termine della vita dell'apparecchiatura, smaltire secondo la normativa vigente. Si consiglia inoltre di disinfettare tutte
le parti esterne dell'apparecchio prima dello smaltimento, e separare i materiali per l'eventuale raccolta differenziata.
Ai sensi delle Direttive 2002/95/ EC, 2002/96/ EC e 2003/108/ EC, relative alla riduzione dell'uso di sostanze perico-
lose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, nonché allo smaltimento dei rifiuti è fatto obbligo di non smaltire
questi ultimi come rifiuti urbani, effettuandone la raccolta separata. Al momento dell'acquisto di una nuova apparec-
chiatura di tipo equivalente, in ragione di uno a uno, l'apparecchiatura giunta a fine vita dovrà essere riconsegnata
al distributore per lo smaltimento. Con riguardo al reimpiego, riciclaggio e alle altre forme di recupero dei rifiuti di cui
sopra, il produttore svolge le funzioni definite dalle singole Legislazioni Nazionali. L'adeguata raccolta differenziata per
l'avvio successivo dell'apparecchiatura dismessa al riciclaggio, al trattamento e allo smaltimento ambientale compati-
bile contribuisce ad evitare possibili effetti negativi sull'ambiente e sulla salute e favorisce il riciclo dei materiali di cui è
composta l'apparecchiatura. Il simbolo del cassonetto barrato riportato sull'apparecchiatura indica che il prodotto alla
fine della propria vita utile deve essere raccolto separatamente dagli altri rifiuti. Lo smaltimento abusivo del prodotto
comporta l'applicazione delle sanzioni definite dalle singole Legislazioni Nazionali.

3 Normative

Il sistema ZEN-X / ZEN-Xi è un dispositivo medico di classe IIa per l'acquisizione di radiografie endorali.
Il sistema ZEN-X / ZEN-Xi ed i suoi accessori sono progettati e costruiti in conformità con le seguenti normative:
93/42/CEE e successive modifiche in-
tervenute
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 60878
UNI CEI EN ISO 14971

4 Contenuto della Confezione

La confezione comprende:
Confezione ZEN-X (stand alone)
ZEN-X / ZEN-Xi
- ISTRUZIONI PER L'USO
Direttiva apparecchi elettromedicali
Norme generali per la sicurezza delle apparecchiature elettromedicali
Apparecchi elettromedicali: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e
prove
Simboli grafici per le funzioni delle apparecchiature elettromedicali
Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
Sistema ZEN-X
IT 7