Entretien Et Élimination; Normes Retenues - Myray ZEN-X Instrucciones De Uso

Pour obtenir des protections jetables de rechange, adressez-vous au revendeur qui a fourni le capteur.
- Couvrir avec des protections jetables, tous les composants destinés à entrer en contact les mains du personnel
dentaire qui pourraient avoir été contaminés par contact indirect avec la bouche du patient. En particulier, faire
attention à la manière dont on manipule la souris et le clavier ou l'écran tactile du Personal Computer.
- Non adapté pour une utilisation en présence de mélanges de gaz anesthésique ou inflammable avec l'air, l'oxygène
ou le protoxyde d'azote.
- Certaines parties (câble USB
parties de l'emballage, capteur radiographique) pourraient provoquer un étouffement si elles sont ingérées ou
utilisées de manière incorrecte. Éviter d'en faire une utilisation impropre et ranger les dans des endroits hors de
portée des enfants.
2.3 Entretien et Élimination
L'appareillage ne contient pas de parties qui peuvent être réparées directement par l'utilisateur. En cas de dysfonction-
nement, ne pas tenter de réaliser soi-même les opérations d'entretien mais contacter directement le Producteur ou
son distributeur local aux numéros indiqués sur le certificat de garantie. S'il est nécessaire de retourner, pour quelque
motif que ce soit, l'appareillage au producteur ou à un centre d'assistance technique, il est recommandé de désinfecter
toutes les parties externes de l'appareil avec un produit spécifique (voir paragraphe "nettoyage et désinfection" et le
renvoyer de préférence dans son emballage d'origine.
Le système ZEN-X / ZEN-Xi ne requiert aucun entretien des parties électroniques. L'ouverture des capots du capteur
ou de l'interface pour accéder aux circuits internes peut provoquer la rupture des dispositifs et la violation des moyens
de protection pour la sécurité électrique et entraîne l'annulation de la garantie.
Ne pas utiliser le capteur sur un patient, si vous rencontrez ou suspectez un dysfonctionnement quelconque du sys-
tème.
Une fois que l'appareil est en fin de vie, éliminez-le conformément aux normes en vigueur. En outre nous conseillons
de désinfecter toutes les parties extérieures de l'appareil avant de l'éliminer et de séparer les matériaux en vue du tri
sélectif éventuel.
Selon les termes des Directives 2002/95/ EC, 2002/96/ EC et 2003/108/ EC, relatives à la réduction de l'utilisation de
substances dangereuses dans les appareillages électriques et électroniques, ainsi qu'au retraitement des déchets, il
est obligatoire ne pas considérer ces derniers comme des déchets ménagers mais de les traiter en effectuant le tri
sélectif. Au moment de l'achat d'un nouvel appareillage de type équivalent, en raison de un à un, l'appareillage arrivé
en fin de vie devra être renvoyé au revendeur qui se chargera du retraitement. En ce qui concerne la réutilisation, le
recyclage et les autres formes de retraitement des déchets ci-dessus, le fabricant endosse les fonctions définies par
chacune des Législations Nationales. Une sélection différentiée adaptée pour l'envoi successif de l'appareillage des-
tiné au recyclage, au retraitement et à la récupération environnementalement compatible contribue à éviter les éven-
tuels effets négatifs possibles sur l'environnement et sur la santé et favorise le recyclage des matériaux ci-dessus qui
composent l'appareillage. Le symbole de la benne à ordure barrée reporté sur l'appareillage indique le produit doit être
retraité séparément des autres déchets lorsqu'il est arrivé en fin de vie utile. Un traitement abusif du produit implique
l'application des sanctions définies par chacune des Législations Nationales.

3 Normes retenues

Le système ZEN-X / ZEN-Xi est un dispositif médical de classe IIa pour l'acquisition de radiographies endorales.
Le système ZEN-X / ZEN-Xi et ses accessoires sont conçus et construits en conformité avec les réglementations
suivantes :
93/42/CEE et modifications ultérieures
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 60878
UNI CEI EN ISO 14971
50 FR
ZEN-X / ZEN-Xi
- INSTRUCTION DE SERVICE
, protection en caoutchouc siliconé, protections jetables, parties du positionneur,
®
Directive appareils électromédicaux
Règles générales de sécurité pour les appareils électromédicaux
Appareils électromédicaux : Compatibilité électromagnétique – Prescrip-
tions et essais
Symboles graphiques des fonctions des appareils électromédicaux
Application de la gestion du risque aux dispositifs médicaux