Myray ZEN-X Instrucciones De Uso página 194

X射线发生器
定位器
一次性传染保护套
8 技术特性
技术特点和一些主要系统功能大部分取决于X射线发生器的特性以及用来显示和储存影像的软件。
一个稳定的带有长方形瞄准镜（焦点距离不小于30cm）的X射线发生器（直流）应该能获得最好的可能的结果。
老款的X射线设备不允许过分降低曝光时间的方式，将可能不适用于使用ZEN-X / ZEN-Xi系统。
环境特征
这个设备是设计工作在封闭的工作环境条件下的以符合CEI EN 60601-1.T.标准的参数要求。
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设备不具备防水功能（防护等级为IPX0）。
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切勿在混合了空气、氧气或者氮低氧化物的可燃性麻醉气体的环境下使用该设备。
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不能在暴露于冰冻温度的环境下进行安装。
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操作时：
- 温度控制在 +10℃ - +40℃
- 相对湿度范围从20%到90%
- 大气压 500 – 1060 hPa
储存时：
- 温度控制在 -40℃ - +70℃
- 相对湿度范围从0%到100%
- 大气压 500 – 1060 hPa
- 该设备适用于连续操作
一般特性
- IIa类医疗器械必须符合93/42/CEE指令及其变更
- 2类B型设备必须符合I.E.C. 60601-1标准的要求
- 必须符合欧洲标准92/31/CEE和93/42/CEE指令及其变更
- 该设备符合欧洲和北美关于电气设备和电磁干扰安全标准，因此不会产生危险的电磁干扰，并且也不会受到周围散发
出辐射的设备运行时产生的影响
- 影像传输：通过USB®连接传输
- 电源：5V DC（直流）最大500mA， 通过个人电脑的USB®连接提供
- USB®连接特性：USB® 2.0 HiSpeed®（高速连接）
- 影像传输：通过TWAIN标准可以提供多重影像模式以及单一模式传输
- 可以支持 Windows XP®，Windows Vista® - Windows 7®
ZEN-X接口
- 尺寸：大约85×54×18mm（长×高×厚）不包括数据线和接头
- 重量：大约50g
- ZEN-X系统的接口不具备防水能力（防水等级为IP40）
ZEN-Xi接口
- 尺寸：大约162×122×109mm（长×高×厚）不包括数据线和接头
- 重量：大约220g
- ZEN-X系统的接口不具备防水能力（防水等级为IP20）
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ZEN-X / ZEN-Xi
获取的影像质量完全地取决于使用的X射线发生器。发生器可能是交流的或者直
流的，60-70KV的电源，3-10mA的电流。推荐使用小于0.8mm直径的带有焦点的X
射线管。
因为传感器非常敏感，推荐使用一个有效时间能够控制在10毫秒以内的固定电位
的X射线发生器（直流）。一些比较老的X射线发生器可能不适合。
使用一个定位器保证传感器的敏感区域在中心位置，并且与X射线管保持垂直状
态。所以强烈推荐使用定位器。临床医生应该根据经验选择一个最适合他/她的。
为了避免患者之间的交叉感染，强制要求使用一次性传染保护套。这种一次性传
染保护套属于IIa类医疗器械。它们必须符合ISO10993-1关于生物相容性的标准以
及不能使用其它劣质的保护套代替。
- 使用说明书