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Resumen de contenidos para Myray ZEN-X
- Página 1 97050937 Rev. 04 2020-02...
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Página 2: Tabla De Contenido
Índice 1. INTRODUCCIÓN E INDICACIONES PARA EL USO ....................3 1.1. DESCRIPCIÓN DEL MANUAL ..........................3 1.2. ADVERTENCIAS GENERALES ........................... 4 1.3. ESTÁNDAR Y NORMATIVAS ..........................5 1.4. CONVENCIONES DE ESTILO ..........................5 1.5. ADVERTENCIAS PARA EL USO ......................... 6 1.6. -
Página 3: Introducción E Indicaciones Para El Uso
Los dispositivos son gestionados y utilizados por médicos, dentistas, técnicos radiólogos y otros profesionales legalmente cualificados. El sensor intraoral digital ZEN-X / ZEN-Xi ha sido desarrollado para simplificar todo el procedimiento de adquisición de imágenes radiográficas intraorales y su visualización en la pantalla de un ordenador. Gracias a la nueva ergonomía de las formas, estos sensores permiten una fácil colocación intraoral. -
Página 4: Advertencias Generales
Para el uso del sensor ZEN-X / ZEN-Xi es necesario disponer de un software para la adquisición y la memorización de las imágenes, que no forma parte del sensor ZEN-X / ZEN-Xi. Por lo tanto, para la instalación y el uso del software de gestión de las imágenes, consultar el correspondiente manual. -
Página 5: Estándar Y Normativas
Se recomienda realizar de manera periódica (al menos una vez por semana) copias de reserva de los archivos. Esto permite responder a eventuales daños presentes en el disco duro del PC en uso o de dichos archivos. 1.3. ESTÁNDAR Y NORMATIVAS El sensor ha sido diseñado para satisfacer los requisitos de la Directiva 93/42/CEE y sucesivas modificaciones (en particular la Directiva 2007/47/CE) sobre dispositivos médicos, según la cual ha sido clasificado como producto sanitario de clase IIa. -
Página 6: Advertencias Para El Uso
(“driver” instalados en el ordenador y “firmware” en los dispositivos) resultan compatibles con otros dispositivos comerciales. Por lo tanto, no se garantiza ni se sugiere el uso del sensor ZEN-X / ZEN-Xi y de su software en combinación con otros dispositivos comerciales. -
Página 7: Advertencias Generales De Seguridad
microondas. Evitar tener las partes del sensor y el ordenador destinado a la adquisición y memorización de las imágenes radiográficas cerca de fuentes de RF como tarjetas inalámbricas LAN, otros dispositivos de radio, dispositivos Home RF, hornos microondas; distancia recomendada: por lo menos 1 metro, 2 metros en caso de hornos microondas. -
Página 8: Condiciones De Uso
Antes de instalar el software y los driver del sensor, controlar si en el ordenador están presentes programas que utilizan TWAIN® para la gestión de imágenes (cámaras de vídeo, cámaras de fotos digitales, escáner). Si los hubiese, tener en cuenta que la instalación de los driver del sistema podrían interferir con su funcionamiento y viceversa. -
Página 9: Uso Del Dispositivo De Centrado
Por esto, es necesario que el ® ordenador esté encendido y que el cable del sensor (en caso de modelo ZEN-X) o la interfaz electrónica (en caso de modelo ZEN-Xi) esté conectado a un puerto USB . Si se utiliza un ZEN-Xi instalado en un sillón dental dotado de ®... -
Página 10: Limitación De Responsabilidad
Guía y declaración del Fabricante - Emisiones electromagnéticas El dispositivo ZEN-X / ZEN-Xi ha sido diseñado para funcionar en el entorno electromagnético indicado a continuación. El cliente o usuario del dispositivo ZEN-X / ZEN-Xi debe garantizar que sea utilizado en dicho entorno:... - Página 11 Emisiones de armónicos No aplicable IEC 61000-3-2 Emisiones de fluctuaciones de No aplicable tensión/parpadeo IEC 61000-3-3 INSTRUCCIONES DE USO...
- Página 12 Guía y declaración del Fabricante - Inmunidad electromagnética El dispositivo ZEN-X / ZEN-Xi es apto para el uso en el entorno electromagnético especificado. El comprador o usuario del dispositivo debe garantizar el uso en un entorno electromagnético con las siguientes características:...
- Página 13 ZEN-X / ZEN-Xi ha sido diseñado para funcionar en un entorno electromagnético en el cual las perturbaciones radiadas de RF estén bajo control. El cliente o el usuario de ZEN-X / ZEN-Xi puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los dispositivos de comunicación de RF móviles y portátiles (transmisores) y ZEN-X / ZEN-Xi como se recomienda a continuación, en relación con la...
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Página 14: Protección De Las Radiaciones
estructuras, objetos y personas influye en la propagación electromagnética. 1.6.6. PROTECCIÓN DE LAS RADIACIONES El sensor digital debe utilizarse en combinación con un sistema radiográfico intraoral. Por esto, el sistema expone al paciente y a los operadores a los riesgos causados por las radiaciones. Se deberá utilizar en conformidad con las normas de seguridad previstas por la normativa sobre la protección de las radiaciones en vigor en el país de uso. -
Página 15: Mantenimiento Y Eliminación
durante los periodos de inactividad, para limitar su aumento de temperatura. Evaluar la temperatura del sensor y si es necesario esperar su enfriamiento después de un uso intenso, antes de activarlo nuevamente para pacientes con apósitos, heridas o sensibilidades especiales (por ejemplo, pacientes pediátricos). -
Página 16: Limpieza Y Desinfeccón
Eliminación Al final de la vida útil del equipo, se debe eliminar de acuerdo a la normativa vigente. Además se recomienda desinfectar todas las partes externas del equipo antes de eliminarlo, separando los materiales para la eventual recogida separada. Eliminar las protecciones desechables entre los residuos "especiales". Según las Directivas 2011/65/UE y 2012/19/UE, sobre las restricciones a la utilización de sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos así... - Página 17 No utilizar productos que contengan fenoles. No vaporizar el producto seleccionado directamente en las superficies del equipo. No mezclar los productos indicados arriba entre sí o con líquidos diferentes. El uso de cualquier producto debe efectuarse respetando las disposiciones indicadas por el fabricante.
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Página 18: Limpieza Y Desinfección Del Sensor Y De Su Cable De Alimentación
Instrucciones para la limpieza y la desinfección. Para efectuar la limpieza y la desinfección, utilizar papel suave desechable no abrasivo (evitar utilizar papel reciclado), o bien gasa esterilizada. No se recomienda el uso de paños, esponjas o cualquier material no desechable. ATENCIÓN: Para la limpieza de los equipos conectados a la alimentación eléctrica de red, se recomienda apagar los aparatos y desconectar el alimentador de la toma de red antes de realizar las operaciones de limpieza y... -
Página 19: Operaciones Higiénicas Para La Protección Del Paciente
ATENCIÓN: Una vez efectuada la limpieza y la desinfección, tirar los paños utilizados. Para la eliminación, atenerse a la normativa vigente. 1.6.10. OPERACIONES HIGIÉNICAS PARA LA PROTECCIÓN DEL PACIENTE ATENCIÓN: Las protecciones higiénicas desechables son el medio de protección principal contra la transmisión de infecciones cruzadas entre pacientes. -
Página 20: Descripción Del Dispositivo Y Contenido Del Paquete
2. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Y CONTENIDO DEL PAQUETE El sensor radiográfico se puede adquirir en dos tamaños distintos (Tamaño 1 y Tamaño 2) para adaptarse a cavidades orales de dimensiones distintas. El paquete contiene: Paquete del sensor Sensor radiográfico Dispositivo USB con software, driver y manual de uso en formato ®... -
Página 21: Descripción Del Funcionamiento
3.5 – "Indicaciones del estado". 3.2.1. SENSOR STAND-ALONE Este párrafo se refiere a los modos de conexión y de control del modelo ZEN-X que se conecta directamente al ordenador. El sensor no cuenta con ningún pulsador de mando. En cuanto se conecta a un PC, si iCapture Monitor está activo (configuración de fábrica), se activa automáticamente el Driver TWAIN... -
Página 22: Sensor Integrado En El Equipo
Si el sensor NO está conectado, después de algunos segundos en la ventana de MyRay® Driver TWAIN aparecerá ® la frase "SENSOR NO CONECTADO" en fondo rojo. Si el sensor está conectado a un PC en el que NO está activo MyRay® Driver TWAIN (la configuración de fábrica... - Página 23 ATENCIÓN: Para minimizar la temperatura en la superficie activa del sensor, durante los momentos de inactividad se recomienda desconectarlo o ponerlo en stand-by, girando el soporte a la posición correspondiente. ATENCIÓN: Se recomienda utilizar siempre la posición de stand-by para extraer el conector del sensor de su alojamiento.
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Página 24: Posicionamiento Paciente
Cierre de la puerta Para cerrar la puerta, girar el soporte a la posición Dado que el sensor ZEN-Xi está físicamente vinculado a la bandeja médico del sillón dental, cuando el sensor no está conectado al conector USB de su ®... -
Página 25: Adquisición De Una Radiografía
Luego de algunos segundos, la imagen aparecerá en la pantalla del ordenador y, si está habilitada, podrá visualizarse en el interior de la ventana de vista previa de MyRay® Monitor y en la columna derecha, al lado de la ventana principal. - Página 26 Una señal del color amarillo indica una situación de stand-by. Es necesario volver a activar el sensor antes de una adquisición radiográfica, por ejemplo, haciendo clic en el recuadro amarillo en la pantalla o extrayendo el sensor de su soporte. Un recuadro de color verde indica que el sensor está...
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Página 27: Calidad De Las Imágenes Radiográficas
Sensor en stand-by porque su soporte NO está en posición de "Activo". En este estado NO es posible adquirir imágenes. AZUL Para que el sensor pueda adquirir imágenes, se debe girar su soporte a la posición de "Activo" y esperar el color verde del testigo. Sensor en stand-by porque su soporte está... - Página 28 Véanse las indicaciones correspondientes en el párrafo 4.2 "COMPATIBILIDAD CON LOS GENERADORES RADIOGRÁFICOS". Para utilizar mejor los sensores radiográficos digitales, es necesario tener en cuenta algunas diferencias respecto a las películas. Mientras en una película radiográfica una exposición insuficiente se reconoce por el ennegrecimiento insuficiente de las zonas correspondientes a los tejidos blandos, utilizando el sensor digital, la imagen mostrará...
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Página 29: Especificaciones Técnicas
4. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 4.1. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS El dispositivo ha sido diseñado para funcionar en condiciones ambientales típicas de los locales de trabajo cubiertos y en conformidad con los parámetros previstos en las normas IEC 60601-1. Características generales Archivo bitmap 4096 niveles de gris, compatible con Formato imagen Windows/Mac (PNG, JPG) mediante cable USB, según el estándar TWAIN®, en modo... -
Página 30: Compatibilidad Con Los Generadores Radiográficos
RH (humedad) de 0% a 70% Presión atmosférica de 700 a 1060 hPa Condiciones de transporte y almacenamiento Temperatura de -20°C a +70°C. RH (humedad) de 0% a 70%. Presión atmosférica de 700 a 1060 hPa 4.2. COMPATIBILIDAD CON LOS GENERADORES RADIOGRÁFICOS Las características, así... -
Página 31: Requisitos Mínimos De Sistema
PREMOLARES / PREMOLARES CANINOS 0.20 s 0.125 s / CANINOS 0.125 s 0.08 s INFERIORES INFERIORES MOLARES MOLARES 0.25 s 0.16 s 0.16 s 0.10 s INFERIORES INFERIORES Si se irradian áreas sin dientes, es posible que se generen imágenes con excesivo oscurecimiento en las áreas donde falta el sujeto radiográfico irradiado. -
Página 32: Identificación Del Producto
5. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO ATENCIÓN: No quitar las placas de identificación suministradas con el producto y sus accesorios. Esta sección contiene un ejemplo de las placas de identificación aplicadas en el producto. Para una descripción completa de los símbolos utilizados en las placas de identificación, consultar el párr. 1.4 "CONVENCIONES DE ESTILO". -
Página 33: Solución De Los Problemas
6. SOLUCIÓN DE LOS PROBLEMAS PROBLEMA DETECTADO POSIBLES CAUSAS SOLUCIONES No utilizar el sensor en un paciente, probar adquisición imagen radiográfica utilizando un Duda acerca de la funcionalidad del Caída, impacto, duda general de objeto inanimado. Si la duda sobre sensor. - Página 34 PROBLEMA DETECTADO POSIBLES CAUSAS SOLUCIONES Tomar nota del mensaje para ordenador aparece Mal funcionamiento del sensor o de informarlo al personal técnico. mensaje ERROR seguido de un la interfaz. No utilizar el sensor y dirigirse al número (diferente de 31). centro de Asistencia Técnica.
- Página 35 www.cefla.com...