Italiano - ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido

Italiano

Istruzioni per l'uso
Sistema di microplug vascolare MVP®
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di microplug vascolare MVP® è un dispositivo di occlusione vascolare
autoespansibile. Il dispositivo MVP è di forma ovoidale in nitinolo e dotato su entrambe
le estremità di marker in platino. Il dispositivo incorpora una copertura parziale in PTFE. Il
marker prossimale si collega a un lo che spinge il dispositivo no al sito di trattamento
previsto, attraverso un microcatetere disponibile in commercio. Lo "spingitore" si stacca dal
dispositivo MVP meccanicamente.
Il sistema MVP è confezionato come una singola unità con il dispositivo MVP, la guaina
di introduzione e lo spingitore staccabile. Il sistema è fornito sterile, apirogeno ed è
esclusivamente monouso.
Figura 1. Sistema di microplug vascolare MVP® Reverse
Medical
Marker prossimale
Spingitore
Zona di distacco
180 cm B. Lunghezza
Tabella 1. Dimensioni del sistema MVP
Modello A. Diametro B. Lunghezza
non chiuso non chiusa
MVP-3Q 5,3 mm 12 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm
Tabella 2. Microcatetere raccomandato
Modello ID microcatetere rac. Lunghezza max microcatetere
rac.
MVP-3Q 0,021"-027" 150 cm
MVP-5Q 0,027" 150 cm
INDICAZIONI PER L'USO
Il sistema di microplug vascolare MVP® di Reverse Medical Corporation è indicato per ostruire
o ridurre la velocità del usso sanguigno nel sistema vascolare periferico.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota.
COMPATIBILITÀ
Per le dimensioni del dispositivo, fare riferimento all' e tichetta del prodotto. Per determinare la
compatibilità, fare riferimento alle etichette fornite con altre tecnologie mediche.
AVVERTENZE
• Non sono state stabilite la sicurezza e l' e cacia del sistema MVP per usi cardiaci
(ad es., occlusione del setto cardiaco, pervietà del dotto arterioso, chiusura perdita
paravalvolare) e neurologici.
• Il sistema MVP deve essere utilizzato solo da medici che conoscono bene le procedure
angiogra che e interventistiche. Prima di utilizzare questo prodotto è importante
leggere le istruzioni per l'uso.
• Utilizzare prima della data di scadenza stampata sull' e tichetta della confezione del
prodotto.
• Il sistema MVP è fornito sterile e apirogeno, a meno che la confezione non sia stata
aperta o danneggiata. Non utilizzare se la confezione è lacerata o danneggiata.
• Ispezionare il sistema MVP prima dell'uso per escludere la presenza di irregolarità o
danni e scartarlo se si osservano incongruenze.
8
• Il sistema MVP è esclusivamente monouso. Dopo l'uso eliminare il dispositivo secondo
IT
le normative ospedaliere e/o secondo le leggi locali. Il dispositivo non deve essere
pulito, ricondizionato, risterilizzato o riutilizzato poiché questi processi possono
danneggiarne i componenti e la super cie e comprometterne il funzionamento.
Inoltre, il rischio di infezione di un dispositivo ricondizionato non è stato quali cato
per ridurre questo rischio a un livello accettabile. Il riutilizzo o la pulizia può
compromettere l'integrità strutturale e/o il funzionamento.
• Il sistema MVP deve essere manipolato o fatto avanzare in uoroscopia. Qualora si
avverta resistenza, non far avanzare né ritirare il dispositivo nché non se ne individua
la causa.
• Non torcere né ruotare lo spingitore per evitare il distacco prematuro del dispositivo.
• Non usare una siringa di iniezione elettrica per iniettare la soluzione di contrasto con il
dispositivo attraverso un microcatetere.
• Non far avanzare lo spingitore dopo averlo staccato dal dispositivo MVP.
• I medici devono essere preparati ad a rontare situazioni di emergenza che richiedono
la rimozione del dispositivo. A tale scopo è necessaria la disponibilità di un chirurgo
sul posto.
• Non usare con cateteri controindicati per i dispositivi embolici (spirali e/o plug).
PRECAUZIONI
• Il dispositivo MVP è realizzato in una lega di nichel-titanio, che è generalmente
considerata sicura. Tuttavia, test in vitro hanno dimostrato che il nichel viene rilasciato
dal dispositivo per un minimo di 60 giorni. I pazienti che sono allergici al nichel
possono avere una reazione allergica al dispositivo, in particolare quelli con precedenti
allergie al metallo. Alcune reazioni allergiche possono essere gravi; occorre allertare i
pazienti a informare immediatamente i rispettivi medici se sospettano di essere a etti
da una reazione allergica, quale di coltà di respirazione o in ammazione del viso
o della gola. Alcuni pazienti possono sviluppare un'allergia al nichel se il dispositivo
Copertura parziale
viene impiantato.
• I medici devono avvalersi del loro giudizio clinico in situazioni che implicano l'uso
Marker distale
di anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, prima, durante e/o dopo l'uso del
dispositivo.
• Prestare attenzione a popolazioni speci che: gravidanza – ridurre al minimo
l' e sposizione alle radiazioni per la madre e il feto, e le madri che allattano – non vi è
stata alcuna valutazione quantitativa della presenza di sostanze rilasciabili nel latte
materno.
Dispositivo MVP • Veri care la compatibilità del sistema MVP quando si utilizzano altri dispositivi
ausiliari in procedure endovascolari. Il medico deve conoscere bene le tecniche
endovascolari percutanee e le possibili complicazioni associate alla procedura.
• Il sistema MVP deve essere idratato prima dell'utilizzo.
• Manipolare con cura il sistema MVP per ridurre il rischio di danni accidentali.
• Esiste il rischio di forze di spinta superiori se usato con microcateteri fessurati composti
da nitinolo.
• Prima dell'uso, veri care che il diametro di qualsiasi dispositivo accessorio utilizzato
A. Diametro
sia compatibile con il sistema MVP.
• I potenziali eventi avversi che possono veri carsi durante o dopo una procedura di
inserimento di questo dispositivo includono a titolo esempli cativo e non esaustivo
i seguenti:
◦
◦
◦
◦
◦
Diametro del vaso da
◦
trattare
◦
1,5 – 3,0 mm
◦
◦
3,0 – 5,0 mm
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
MATERIALI NECESSARI PER L'UTILIZZO CON IL
SISTEMA MVP
1. Per l'inserimento del sistema MVP è necessario usare un microcatetere (consultare la
Tabella 2 per le dimensioni raccomandate).
2. Accessori richiesti:
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
INFORMAZIONI SULLA RISONANZA MAGNETICA
A compatibilità RM condizionata
È stato determinato che il microplug vascolare MVP® è a compatibilità RM condizionata.
Test non clinici hanno dimostrato che il dispositivo microplug vascolare MVP® è a
compatibilità RM condizionata. Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a
RM modo sicuro subito dopo il posizionamento, in presenza delle seguenti condizioni:
• campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla;
• campo magnetico a gradiente spaziale massimo non superiore a 9.000 Gauss/cm;
• massimo rateo di assorbimento speci co medio per il corpo intero, riportato dal
sistema RM, di 4 W/kg per 15 minuti di scansione (ossia, per ciascuna sequenza di
impulsi);
• modalità operativa controllata al primo livello per il sistema RM.
Embolo gassoso
Reazione allergica/e etti tossici
Emorragia
Morte
Migrazione del dispositivo
Febbre
Evento embolico da materiale estraneo
Emolisi
Infezione
Occlusione involontaria del vaso
Embolia periferica
Ricanalizzazione
Flusso residuo
Ictus/Attacco ischemico transitorio (TIA)
Intervento chirurgico
Complicazione presso il sito di accesso vascolare
Trauma/perforazione del vaso
Soluzione siologica eparinata
Valvola emostatica girevole (RHV)
Rubinetto d'arresto a 3 vie
Sacca di soluzione siologica con de ussore
Guaina di accesso
Catetere guida compatibile con un microcatetere raccomandato nella
Tabella 2
Filo guida compatibile con il catetere guida e il microcatetere
Supporto per infusione
RISCALDAMENTO ASSOCIATO ALLA RM
In test non clinici, il dispositivo microplug vascolare MVP® ha prodotto il seguente aumento
di temperatura durante una RM della durata di 15 minuti (ossia, per ciascuna sequenza di
impulsi) nel sistema di RM a 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Massima variazione di temperatura +1,7 °C
Pertanto, gli esperimenti di riscaldamento correlato alla RM per il dispositivo microplug
vascolare MVP® a 3 Tesla, utilizzando una bobina a RF di trasmissione/ricezione su un sistema
di RM, ha segnalato una SAR media del corpo intero di 2,9 W/kg (ossia un valore medio di
2,7 W/kg dell'intero corpo associato a una calorimetria misurata), vale a dire che la massima
quantità di riscaldamento che ha avuto luogo in associazione con queste condizioni speci che
è stata pari o inferiore a +1,7 °C.
INFORMAZIONI SUGLI ARTEFATTI
La qualità della risonanza magnetica può risultare compromessa se l'area di interesse
corrisponde esattamente all'area di posizionamento del dispositivo microplug vascolare
MVP® o si trova in sua prossimità. Quindi, potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri
di acquisizione delle immagini di RM per compensare la presenza di questo dispositivo.
La dimensione massima degli artefatti (ossia, quella osservata nella sequenza di impulsi
gradient echo) si estende all'incirca di 5 mm in relazione alle dimensioni e alla forma del
dispositivo microplug vascolare MVP®.
Sequenza di T1-SE T1-SE
impulsi
Dimensioni 70-mm 51-mm
2 2
annullamento
segnale
Orientamento Parallelo Perpendicolare
del piano
PREPARAZIONE PER L'USO
1. Al ne di ottenere prestazioni ottimali del sistema MVP e ridurre il rischio di
complicazioni tromboemboliche, occorre mantenere un usso continuo di soluzione
siologica tra a) guaina di accesso e catetere guida, b) microcatetere e catetere guida,
e c) microcatetere, spingitore e sistema MVP.
2. Collocare l'apposito catetere guida seguendo la procedura consigliata. Collegare una
valvola emostatica rotante (RHV) al raccordo del catetere guida. Collegare un rubinetto
a 3 vie al braccio laterale della RHV. Collegare una linea di soluzione siologica per il
usso continuo.
3. Controllare tutte le connessioni per veri care che non venga introdotta aria nel
catetere guida o nel microcatetere durante il usso continuo.
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Accedere al vaso da trattare ed eseguire un angiogramma usando la tecnica standard
per determinare il diametro del vaso presso il sito di occlusione desiderato. Assicurarsi
che il vaso da trattare presenti il diametro consigliato (vedere la Tabella 1).
2. Assicurarsi che il sito di occlusione sia su cientemente lungo da ospitare il dispositivo
MVP impiantato senza ostruire i vasi non da trattare.
3. Selezionare un microcatetere (consultare la Tabella 2 per le dimensioni raccomandate)
e prepararsi secondo le istruzioni per l'uso fornite dal produttore.
Nota: la lunghezza del microcatetere deve essere pari o inferiore a 150 cm.
4. Inserire il lo guida e far avanzare il microcatetere sul lo di guida nché la punta
distale sia trova nei pressi del bordo anteriore del sito di occlusione.
5. Rimuovere il lo guida dal microcatetere.
6. Rimuovere il sistema MVP dal tubo applicatore rimuovendo delicatamente la guaina
di introduzione gialla dalle due clip esterne ed estrarre il sistema MVP fuori dal tubo
di alloggiamento trasparente. A errare con delicatezza la guaina di introduzione
prossimale al dispositivo MVP, rimuovere lentamente il dispositivo MVP, lo spingitore
e la guaina di introduzione contemporaneamente dal tubo applicatore. Vedere la
Figura 2.
Tubo di alloggiamento trasparente
Dispositivo MVP
Guaina di introduzione gialla
Tubo applicatore
Figura 2. Sistema MVP nella confezione
7. Ispezionare attentamente il sistema MVP per veri care che non presenti danni. In caso
di danni, sostituirlo con uno nuovo.
8. Irrigare il sistema MVP immergendo delicatamente alcuni centimetri della guaina di
introduzione e il dispositivo MVP in soluzione siologica eparinata.
9. Tirare il dispositivo MVP nella guaina di introduzione tirando lo spingitore nché la
punta distale del dispositivo MVP è appena coperta dalla guaina di introduzione.
Nota: se il dispositivo MVP viene tirato troppo all'interno della guaina di introduzione
può non e ettuare correttamente l'irrigazione; due fori nella guaina di introduzione
situati a 3 e a 6 centimetri in posizione prossimale rispetto alla punta facilitano lo
spurgo dell'aria e l'irrigazione.
GRE GRE
187-mm 115 mm
2 2
Parallelo Perpendicolare
Spingitore
(all'interno della guaina
di introduzione)
Strumento di torsione