Magyar - ev3 Marathon Instrucciones De Uso

Magyar

Használati utasítások
Marathon™ áramlás által irányított mikrokatéter
FIGYELEM
A szövetségi (USA) törvények alapján az eszköz értékesítését kizárólag orvos végezheti vagy rendelheti el.
A jelen eszközt csak olyan orvosok használhatják, akik kellőképpen jártasak az angiográfiás és percután
beavatkozásos eljárásokban.
TARTALOM
• Egy Marathon™ mikrokatéter
• Alakító tüske
TARTOZÉKOK:
(Lehetséges, hogy az adott típusú eszköz mellett találhatók.)
• 0,178 mm vagy kisebb merevítő drót
• 0,254 mm vagy kisebb mikrovezetőhuzal
• 1,5F vagy nagyobb bevezető hüvely
LEÍRÁS
Az Marathon™ áramlás által irányított katéter egy egylumenes végnyílásos katéter, amely az orvos által
meghatározott terápiás hatóanyagok, mint pl. embolizációs anyagok és diagnosztikai anyagok, mint pl.
kontraszt közegek szubszelektív infúziójára szolgál a kanyargós disztális véredényekbe. A katéter egy
félig-merev proximális tengellyel és egy igen flexibilis disztális tengellyel rendelkezik, hogy lehetővé tegye
a katéter továbbítását az anatómiába. A katéter proximális vége magában foglal egy standard luer adaptert
a tartozékok csatlakoztatásának lehetővé tételére. A katéter radiopaque markerrel rendelkezik a disztális
végén, hogy lehetővé tegye a fluoroszkópos vizualizációt. A katéter külső felületei bevonatosak, a síkosság
növelése céljából. A mikrokatéter merevítő dróttal, vezetőhuzallal vagy bevezető hüvellyel használható a
disztális szakasz merevségének növelésére a vezető katéterbe való beillesztés során.
FELHASZNÁLÁSI JAVALLAT
A Marathon™ áramlás által irányított mikrokatéter arra szolgál, hogy elérjük a perifériális és neuro-
érrendszert az orvos által meghatározott hatóanyagok, mint pl. embolizációs anyagok és diagnosztikai
anyagok, mint pl. a kontraszt-közegek kontrollált szelektív infúziója céljából.
ELLENJAVALLATOK
• A Marathon™ áramlás által irányított mikrokatéter alkalmazása ellenjavallt, amikor az orvos szakmai
elbírálása szerint egy ilyen eljárás ronthatja a beteg állapotát.
• A koronáriás érrendszerben nem használandó.
• A Marathon™ áramlás által irányított mikrokatéter az újszülött- és gyermekgyógyászati alkalmazásra
ellenjavallt.
ESETLEGES SZÖVÕDMÉNYEK
Az esetleges szövődmények - nem kizárólagosan - a következőket foglalják magukban:
• Hematóma a punkció helyén
• Véredény-perforáció
• Véredény-görcs
• Vérzés
FIGYELMEZTETÉSEK
• A jelen eszközzel alkalmazott infúziós nyomás ne lépje túl a 690 kPa/100 psi értéket. A 690 kPa/100
psi értéket túllépő nyomás katéter-repedéshez vezethet, aminek következtében a beteg esetleg
megsérülhet.
• Ha a mikrokatéteren át történő áramlás korlátozottá válik, ne kísérelje meg az eszköz
nagynyomású infúzióval történő kitisztítását. Vagy távolítsa el a mikrokatétert az akadály okának
megállapításához, vagy cserélje ki egy új mikrokatéterre. A túlzott nyomás katéter-repedést idézhet
elő, ami esetleg a beteg sérüléséhez vezethet.
• Soha ne továbbítson vagy húzzon ki egy intraluminális eszközt ellenállás ellenében, amíg az
ellenállás okát fluoroszkópia segítségével meg nem állapítjuk. Az ellenállás ellenében kifejtett
túlzott erő alkalmazása az eszköz sérüléséhez vagy véredény-perforációhoz vezethet.
• Amikor kontrasztanyagot injektál angiográfia céljából, biztosítsa, hogy a mikrokatéter ne legyen
megtörve vagy elzáródva. Távolítsa el a fölösleges lazulást a katéterben, hogy csökkentse a katéter
megtörésének vagy előreesésének lehetőségét.
• Ellenőrizze a katéter integritását a vezető-huzal ismételt beillesztése vagy embolikus anyag
beinjektálása előtt a véredény- károsodás vagy a nem szándékos embolizáció elkerülésére. A katéter
integritását úgy ellenőrizzük, hogy angiográfiailag megerősítjük, hogy a kontrasztanyag csak a
katéter csúcsból távozik, miközben a katéter egész disztális szakaszát megtekintjük.
• Ne "formázza túl" a katétert a kívánt szög elérése céljából. A túlzott formázás a katéter megtöréséhez
vagy előreeséséhez vezethet.
• Fájdalom és érzékenység
• Trombolízises események
• Neurológiai deficitek beleértve a stroke-ot és halált
• Érelzáródás
• Ez az eszköz STERIL kiszerelésű, és kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Újrafelhasználásra
HU
előkészíteni és újrasterilizálni tilos! Az újrafelhasználásra való előkészítés és az újrasterilizálás növeli
a beteg fertőzésének és az eszköz működőképessége veszélyeztetésének kockázatát.
• Az (egyes típusokhoz mellékelt) merevítő drót nem használható vezetőhuzalként. A merevítő drótot
soha nem szabad manipulálni a katéteren belül. Ügyeljen rá, hogy a merevítő drót ne fusson
túl a katéter csúcsán! A merevítő drót vezetőhuzalként való használata a katéter károsodását és/
vagy a beteg sérülését okozhatja.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A használat előtt gondosan vizsgálja meg a Marathon™ mikrokatétert és a csomagolását, hogy nem
sérültek-e meg a szállításkor.
• A használat előtt minden kiegészítő eszközt és hatóanyagot teljesen elő kell készíteni a gyártó
utasításai szerint.
• Mindig monitorozza az infúziós értékeket a jelen mikrokatéter használata közben.
• A Marathon™ hidrofil bevonattal rendelkezik a katéter külsején, amely hidratált állapotban tartandó.
• Ez a katéter nem szolgál kemoterápiás hatóanyagokkal történő használatra.
• Amikor az infúziós katéter a testben van, csak fluoroszkópia alatt manipulálható. Ne próbálja a
mikrokatétert mozgatni anélkül, hogy az eredményezett csúcs-reagálást meg ne figyelné.
• Mivel a Marathon™ könnyen továbbítható szűk, szelektív érrendszerbe, ismételten ellenőrizze, hogy
a Marathon™ nem lett-e annyira előretolva, hogy az akadályozná az eltávolítást a katéter finom
kihúzásával minden infúzió előtt.
• Amikor angiográfiát végzünk, inkább javasolt egy 3 cc fecskendő, mint egy 1 cc fecskendő
használata a katéter túlzott nyomás alá helyezése kockázatának elkerülésére.
• A Marathon™ áramlás által irányított mikrokatéter, amely opcionálisan használható a hidrofil 0,010"
vagy kisebb méretű vezető-huzalokkal A Marathon™ nem kompatibilis a nem hidrofil bevonatú
vezető-huzalokkal, amelyek átmérője nagyobb, mint 0,010".
• Javasolt, hogy a Marathon™t megfelelő méretű vezető-katéterrel használjuk, amely megfelelő
toleranciával rendelkezik (of 0,053" vagy 1,35 mm minimális belső átmérő).
TÁROLÁS
A Marathon™ áramlás által irányított mikrokatétert száraz helyen kell tárolni 50°F (10°C) és 90°F (32°C)
közötti hőmérsékleten.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Marathon™ áramlás által irányított mikrokatéter
1. Helyezze el a megfelelő vezető-katétert a javasolt eljárást követve. Csatlakoztasson egy egyirányú
záró-csapot a vezető-katéterhez a vér visszafolyásának elkerülésére a mikrokatéter bevezetése
során. Csatlakoztasson egy hemosztatikus oldali kar adaptert a katéter bevezetésének lehetővé
tételére, valamint a vezető-katéter sóoldattal történő folyamatos öblítésére.
MEGJEGYZÉS: Javasolt, hogy a Marathon™ áramlás által irányított mikrokatéterrel egy minimum
0,053" (1,35 mm) belső átmérőjű vezető-katétert használjunk.
2. Óvatosan távolítsa el a tokból a csomagoló tekercset a Marathon™ áramlás által irányított
mikrokatéter számára.
3. Öblítse le a tekercset heparinizált sóoldattal a tekercshez csatlakoztatott női lueren keresztül.
4. Távolítsa el a mikrokatétert a hub a csiptetőről való eltávolításával és a hub óvatos meghúzásával.
5. Használat előtt vizsgálja meg a katétert, hogy nem sérült-e. Őrizze meg a csomagoló tekercset a
katéter tárolására, ha az eljárás során nem használja fel azonnal.
6. Öblítse át a mikrokatéter tekercs belső átmérőjét sóoldattal.
7. A mikrokatéter csatlakozófejbe vezetése a következő tartozékokkal segíthető elő: vezetőhuzal,
merevítő drót és/vagy bevezető hüvely.
8. Merevítő drót és/vagy vezetőhuzal használata esetén:
• A gyártó utasításai szerint készítse elő a merevítő drótot vagy vezetőhuzalt. A terméknek
hidratáltnak kell lennie.
• Vegye elő a merevítő drótot vagy vezetőhuzalt a csomagoló tekercsből.
• Vezesse át a merevítő drótot vagy vezetőhuzalt a mikrokatéter csatlakozófején.
• Tolja tovább a merevítő drótot vagy vezetőhuzalt a katéterben, közben tartsa egyenesen a
katéter testet. Ügyeljen rá, hogy a merevítő drót ne fusson túl a katéter csúcsán!
• Zárja el az egyirányú zárócsapot.
• Lazítson a hemosztatikus szelepen.
• Vezesse be a katétert a hemosztatikus adapteren keresztül.
• A visszafolyás megakadályozásához szorítsa meg a szelepet a katéter körül, de ne annyira, hogy a
katéter egyáltalán ne tudjon mozogni a szelepen keresztül.
• Nyissa meg az egyirányú zárócsapot.
• Tolja előre a katétert úgy, hogy a merevítő drót vagy a vezetőhuzal a vezetőkatéterben maradjon.
Ügyeljen rá, hogy a merevítő drót ne fusson túl a vezetőkatéter csúcsán!
• Amikor a katéter eljut a vezetőkatéter végére, merevítő drót használata esetén húzza ki a
merevítő drótot a katéterből.
23