Potentiella Biverkningar - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 19 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
Micra introducer
Introducerhylsa med hydrofil beläggning
1 Beskrivning av enheten
Micra introducer (Figur 1) är en hylsa för engångsbruk med hydrofil beläggning som utgör en flexibel och
hemostatisk kanal vid införing av intravaskulära enheter i vensystemet och därmed minimerar blodförlusten.
Systemet består av två komponenter: en dilatator, som rymmer en ledare med diametern 0,89 mm (0,035 in),
och en introducer.
Dilatatorn är röntgentät och har en avsmalnande och flexibel spets som möjliggör ett atraumatiskt införande
genom kärlen. På den proximala änden av dilatatorgreppet sitter en koniskt utformad honluerkoppling. Den
distala änden av dilatatorgreppet är gängad så att dilatatorn kan sättas fast i hylsans tätningshölje.
Introducern består av en förstärkt hylsa med hydrofil beläggning som är fäst i ett styvt tätningshölje som
innehåller den hemostatiska ventilen. En sidoportsförlängning med trevägsventil sitter fäst på tätningshöljet.
På hylsans distala spets finns ett röntgentätt markörband. Introducern har även en suturögla så att den kan
fästas på patienten och en dragavlastning som förhindrar att hylsan knickas där den ansluter till
tätningshöljet.
6
1
5
4
3
2
1 Koniskt utformad, gängad honluerkoppling till dilatatorgrepp
2 Dilatatorgrepp
3 Tätningshölje med hemostatisk ventil (hylskoppling)
4 Dragavlastning
5 Suturögla
6 Sidoportsförlängning med trevägsventil
7 Introducer
8 Introducerhylsa
9 Dilatator
10 Avsmalnande dilatatorspets
Figur 1. Micra introducerhylsa
Observera: Figuren är inte skalenlig.
Denna enhet innehåller inte naturlatex. Under tillverkningsprocessen kan den dock oavsiktligt komma i
kontakt med latex.
2 Indikationer för användning
Micra introducer är avsedd att utgöra en kanal vid införing av enheter i vensystemet och att minimera
blodförlusten vid sådana ingrepp.
3 Kontraindikationer
Det finns inga kända kontraindikationer för denna enhet. Den är inte avsedd för annat bruk än vad som är
angivet.
4 Varningar och försiktighetsåtgärder
Obs! Läs alla instruktioner noga. Om inte instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna följs kan
det leda till allvarliga konsekvenser eller skador på patienten.
Produkten får inte förändras på något sätt. Förändringar kan leda till sämre funktion.
■
Hylsan får inte skäras i eller punkteras. Detta kan leda till kraftig blodförlust och kärlskada.
■
Använd inte produkten efter "Används senast"-datumet på etiketten.
■
Denna enhet har utformats för användning till en enda patient. Denna produkt får ej återanvändas,
■
omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den
strukturella integriteten hos enheten eller medföra risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera
i patientskada, sjukdom eller dödsfall.
Kassera enheten i enlighet med bestämmelser fastställda av sjukhus, förvaltning eller myndigheter.
■
Dilatatorn är enbart kompatibel med en 0,89 mm (0,035 in) ledare.
■
Kontrollera före användning att storlekarna på hylsa, enhet, kateter och tillbehör är kompatibla. Maximal
■
diameter och längd på det instrument eller den kateter som ska föras in ska fastställas för säker passage
genom hylsan. Om en mindre intravaskulär enhet förs in kan det leda till ökad blodförlust. Observera: I
längden på hylsan ingår inte dragavlastningsdelen.
Om det finns ärrvävnad kan förberedande dilatation krävas.
■
Adekvat kärlaccess krävs för att hylsan ska kunna föras in i kärlet. En noggrann bedömning måste göras
■
av kärlets storlek, anatomi, slingring och sjukdomsstatus (inklusive förkalkning, plack och tromber) för att
hylsan ska kunna föras in säkert och senare dras ut. Om kärlet inte är lämpligt för införande kan kraftig
blödning, kärlskador eller svåra patientskador, inklusive dödsfall, bli följden. Om kärlstorleken är mindre
än introducerhylsans ytterdiameter kan kraftig blödning, kärlskador eller svåra patientskador, inklusive
dödsfall, bli följden.
Hylsan ska alltid hållas stilla när en enhet förs in genom, manövreras i eller dras tillbaka genom denna.
■
Var försiktig vid punktion, suturering eller incision i vävnaden nära hylsan så att hylsan inte skadas.
■
Försök aldrig föra in eller dra ut introducerhylsan om motstånd känns. Orsaken till motståndet måste
■
fastställas innan man fortsätter.
Försöka aldrig att samtidigt föra in flera katetrar eller interventionsenheter i hylsan.
■
Fluoroskopisk vägledning ska alltid användas när hylsan förs in och dras ut (med dilatatorn helt införd
■
och fixerad).
Kontrollera att dilatatorn har förts in helt i introducern för att minimera risken för kärlskador.
■
5 Biverkningar

5.1 Potentiella biverkningar

Biverkningar eller komplikationer som förknippas med användning av Micra introducer omfattar bland annat:
allergisk reaktion mot materialet
■
blodförlust, blödning eller hematom
■
embolisering (mikro- eller makro-) med övergående eller permanent ischemi
■
infektion
■
kärltrauma (t.ex. dissektion, ruptur, perforation, sprickbildning)
■
dödsfall
■
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
8
9
7
19
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.
10