Potencijalni Neželjeni Događaji - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 42 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
Micra uvodnik
Uvodnik sa hidrofilnim slojem
1 Opis uređaja
Micra uvodnik (Slika 1) je navlaka sa hidrofilnim slojem za jednokratnu upotrebu koja pruža fleksibilni i hemostatski
kanal za ubacivanje intravaskularnih uređaja u venski sistem kako bi se gubitak krvi sveo na minimum.
Sistem se sastoji od 2 komponente: dilatatora koji omogućava upotrebu vodič-žice od 0,035 inča (0,89 mm)
i uvodnika.
Dilator je otporan na radijaciju i ima zašiljeni savitljivi vrh koji olakšava atraumatsko provođenje kroz vaskulaturu.
Ženski luer zašiljeni spoj nalazi se na proksimalnom kraju držača dilatatora. Distalni kraj držača dilatatora ima
navoje kako bi se omogućilo pričvršćivanje dilatatora za kućište zaptivača navlake.
Uvodnik se sastoji od navlake sa hidrofilnim slojem koja je ojačana namotajima i pričvršćena za čvrsto kućište
zaptivača koje sadrži sklop hemostatskog ventila. Ekstenzija sa otvorom sa strane ima trosmerni ventil
i trajno je pričvršćena za kućište zaptivača. Marker u vidu trake otporan na radijaciju nalazi se na distalnom
vrhu uvodnika. Uvodnik ima i petlju za konac za postavljanje na pacijenta i fiksator za sprečavanje zamršenja
navlake na mestu na kojem se spaja sa kućištem zaptivača.
6
1
5
4
3
2
1 Ženski luer zašiljeni navoj držača dilatatora
2 Držač dilatora
3 Kućište zaptivača sa sklopom hemostatičkog ventila (glava uvodnika)
4 Fiksator
5 Petlja za konac
6 Ekstenzija sa otvorom sa strane koja ima trosmerni ventil
7 Uvodnik
8 Uvodnik
9 Dilator
10 Zašiljeni vrh dilatatora
Slika 1. Micra uvodnička navlaka
Napomena: Grafički prikaz nije srazmeran.
Ovaj uređaj ne sadrži prirodni gumeni lateks, ali u procesu proizvodnje može slučajno doći u dodir sa lateksom.
2 Uputstva za upotrebu
Namena Micra uvodnika jeste da pruži kanal za ubacivanje uređaja u venski sistem i svede gubitak krvi
povezan sa takvim ubacivanjima na minimum.
3 Kontraindikacije
Za ovaj uređaj ne postoje poznate kontraindikacije. Nije predviđen za druge upotrebe osim navedene.
4 Upozorenja i mere predostrožnosti
Oprez: Pažljivo pročitajte sva uputstva. Ako se uputstva, upozorenja i mere predostrožnosti ne prate pažljivo,
može doći do ozbiljnih posledica ili povrede pacijenta.
Ne menjajte ovaj proizvod. Promene mogu ugroziti funkciju uređaja.
■
Nemojte isecati ni probijati navlaku. To može dovesti do velikog gubitka krvi ili traume krvnog suda.
■
Ne koristite posle datuma „Upotrebljivo do" odštampanog na oznaci.
■
Ovaj uređaj je dizajniran za upotrebu samo za jednog pacijenta. Nije za ponovnu upotrebu, obradu ili
■
sterilizaciju. Ponovna upotreba, obrada ili sterilizacija mogu ugroziti strukturu uređaja ili dovesti do rizika
od zagađenja uređaja, što može da dovede do povrede, bolesti ili smrti pacijenta.
Nakon upotrebe, odložite uređaj u skladu sa bolničkim, administrativnim i/ili vladinim propisima.
■
Dilatator je kompatibilan samo sa vodič-žicom od 0,035 inča (0,89 mm).
■
Pre upotrebe proverite kompatibilnost u vezi sa veličinom komponenti uvodnika, uređaja, katetera i pribora.
■
Treba odrediti maksimalni prečnik i dužinu instrumenta ili katetera koji se uvodi kako bi se obezbedio
njegov prolazak kroz uvodnik. Ubacivanje manjeg intravaskularnog uređaja može dovesti do povećanog
gubitka krvi. Napomena: Dužina navlake ne uključuje fiksator.
Ako je prisutan ožiljak, možda će biti potrebna predilatacija.
■
Potreban je odgovarajući pristup krvnom sudu da bi se uvodnik umetnuo u vaskulaturu. Potrebno je da
■
pažljivo procenite veličinu, anatomiju, vijugavost i stanje bolesti krvnog suda (uključujući kalcifikaciju, plak
i tromb) kako biste osigurali uspešno ubacivanje i kasnije izvlačenje navlake. Ako krvni sud nije prikladan
za pristup, može doći do velikog krvarenja, oštećenja krvnog suda ili ozbiljne povrede pacijenta, uključujući
smrt. Ako je veličina krvnog suda manja od spoljašnjeg prečnika uvodnika, može doći do velikog krvarenja,
oštećenja krvnog suda ili ozbiljne povrede pacijenta, uključujući smrt.
Uvek održavajte položaj uvodnika kada kroz njega umećete, usmeravate ili izvlačite uređaj.
■
Kada punktirate, ušivate ili pravite rez na tkivu u blizini uvodnika, budite oprezni kako biste izbegli
■
oštećenje uvodnika.
Ne pokušavajte da umetnete ili izvučete uvodnik ako osećate otpor. Potrebno je utvrditi uzrok otpora pre
■
nego što nastavite.
Ne pokušavajte da istovremeno umećete više katetera ili interventnih uređaja u uvodnik.
■
Uvodnik umećite ili izvlačite (sa dilatatorom koji je potpuno umetnut i pričvršćen) samo pod
■
fluoroskopskim nadzorom.
Uverite se da je dilatator potpuno ubačen u uvodnik da biste rizik od povrede vaskularnog sistema sveli
■
na minimum.
5 Neželjeni događaji
5.1 Potencijalni neželjeni događaji
Neželjeni događaji ili komplikacije povezani sa upotrebom Micra uvodnika uključuju, ali nisu ograničeni na
sledeće:
alergijska reakcija na materijale
■
gubitak krvi, krvarenje ili hematom
■
embolizacija (mikro ili makro) sa kratkotrajnom ili trajnom ishemijom
■
infekcija
■
vaskularna trauma (npr. disekcija, ruptura, perforacija ili cepanje)
■
smrt
■
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
8
9
7
42
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.
10