Způsob Dodání; Pokyny K Použití - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4,5" x 10,875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 34 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
poranění cévy (např. disekce, ruptura, perforace nebo protržení);
■
úmrtí.
■
6 Způsob dodání
6.1 Sterilita
Zavaděč Micra je balen jednotlivě. Dodává se sterilní (sterilizováno elektronovým paprskem) pouze na
jednorázové použití.
Nepoužívejte opakovaně ani se nepokoušejte o resterilizaci.
■
Pokud je zařízení poškozeno nebo byla porušena integrita sterilizační bariéry, zařízení nepoužívejte
■
a kontaktujte zástupce společnosti Medtronic, který vám sdělí informace o vrácení.
6.2 Obsah
1 zavaděč Micra s dilatátorem,
■
1 návod k použití.
■
6.3 Skladování
Zavaděč Micra skladujte při pokojové teplotě na tmavém a suchém místě, aby nebyl vystaven dlouhodobému
působení světla a vlhkosti.
7 Informace pro klinické použití
7.1 Požadavky na školení lékařů
Upozornění: Zavaděč Micra by měli používat pouze lékaři a týmy s kvalifikací pro cévní intervenční výkony
a použití podobných zařízení.
7.2 Kontrola zařízení
Před použitím pečlivě prohlédněte zařízení i obal a ověřte, zda nejsou poškozené nebo vadné. Pokud
uplynulo datum použitelnosti, zařízení je poškozené nebo byla porušena sterilní bariéra, zařízení
nepoužívejte. Kontaktujte zástupce společnosti Medtronic za účelem vrácení nebo výměny.
7.3 Další doporučené vybavení
vodicí drát o velikosti 0,89 mm (0,035 palce);
■
heparinizovaný fyziologický roztok.
■
stříkačka o objemu 35 ml nebo více.
■
8 Pokyny k použití
1. Vyjměte zařízení z obalu a zkontrolujte, zda je vnitřní průměr (ID) pouzdra vhodný vzhledem
k maximálnímu průměru intravaskulárního prostředku, který se má zavést.
2. Ověřte, zda má céva vhodný průměr a vinutí pro vložení zaváděcího pouzdra.
3. Otevřete 3cestný ventil na prodlužovacím dílu bočního portu.
4. Ke spojce Luer na prodlužovacím dílu bočního portu připojte stříkačku s heparinizovaným fyziologickým
roztokem a propláchněte pouzdro (poklepejte na zaváděcí pouzdro, aby se snáze uvolnily vzduchové
bublinky).
5. Zavřete 3cestný ventil na prodlužovacím dílu bočního portu.
6. Připojte stříkačku s heparinizovaným fyziologickým roztokem ke konektoru Luer na dilatátoru
a propláchněte dilatátor.
7. Celý dilatátor zasuňte do zaváděcího pouzdra a zajistěte jej otočením rukojeti dilatátoru po směru
hodinových ručiček (přibližně o jednu čtvrtinu otáčky).
8. Dodržujte schválené lékařské postupy pro vytvoření přístupu do cévy a zavedení vodicího drátu.
9. Aktivujte hydrofilní povlak navlhčením vnějšího povrchu pouzdra heparinizovaným fyziologickým
roztokem. Poznámka: Za účelem dosažení nejlepších výsledků udržujte zařízení během umisťování
navlhčené.
10. Pouzdro s dilatátorem posunujte po vodicím drátu pod fluoroskopickým naváděním jako jeden celek
na požadované místo. Pokud narazíte na odpor, zastavte posun, zjistěte příčinu odporu a teprve potom
pokračujte.
11. Držte pouzdro ve stabilní pozici; odjistěte dilatátor a vodicí drát a vytahujte je z pouzdra, dokud nebudou
dilatátor i vodicí drát zcela vyjmuty z pouzdra.
12. Před vyjmutím nebo zavedením prostředků skrz zavaděč aspirujte nejméně 30 ml skrz postranní větev
ventilu, aby se ze zavaděče odstranil vzduch. Potom propláchněte heparinizovaným fyziologickým
roztokem.
13. Aby se snížilo riziko tromboembolie, připojte k prodlužovacímu dílu bočního portu kontinuální
kapénkovou infuzi s heparinizovaným fyziologickým roztokem.
14. Intervenční prostředky lze podle potřeby zaměňovat.
15. Po vyjmutí pouzdra je nutné učinit opatření za účelem prevence krvácení, poškození cévy nebo jiného
vážného poranění. Posunutí vodicího drátu podepřeného dilatátorem do pouzdra před vyjmutím pouzdra
může pomoci při vyjímání pouzdra z cévního systému.
9 Odmítnutí záruky
AČKOLI JE ZAVADĚČ MICRA VYROBEN ZA PEČLIVĚ KONTROLOVANÝCH PODMÍNEK, NEMÁ
SPOLEČNOST MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. A JEJICH PŘIDRUŽENÉ
SPOLEČNOSTI (SPOLEČNĚ OZNAČOVANÉ „MEDTRONIC") ŽÁDNÝ VLIV NA PODMÍNKY, ZA KTERÝCH
JE TENTO VÝROBEK POUŽÍVÁN. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA
JAKÉKOLI ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ, ALE
NIKOLI S OMEZENÍM NA JAKÉKOLI PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI
K URČITÉMU ÚČELU. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ŽÁDNÉ OSOBĚ ANI PRÁVNÍMU
SUBJEKTU ZA JAKÉKOLI ZDRAVOTNÍ VÝDAJE NEBO PŘÍMÉ, NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY
ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU, SELHÁNÍM NEBO CHYBNOU FUNKCÍ VÝROBKU, BEZ OHLEDU
NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.
ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ OPRÁVNĚNA ZAVÁZAT SPOLEČNOST MEDTRONIC K POSKYTNUTÍ
JAKÉHOKOLI PROHLÁŠENÍ NEBO ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU.
Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních
předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí
záruky shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními
předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruky a všechna práva a závazky budou
chápány a uplatněny tak, jako by toto odmítnutí záruky neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku,
která byla shledána neplatnou.
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
34
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.