Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 39 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
6 Spôsob dodávky
6.1 Sterilita
Zavádzač Micra je balený samostatne. Dodáva sa sterilizovaný (elektrónovým lúčom) len na jedno použitie.
Nepoužívajte ho opakovane ani sa ho nepokúšajte znovu sterilizovať.
■
Ak je zariadenie poškodené alebo bola narušená integrita sterilizačnej bariéry, zariadenie nepoužívajte
■
a obráťte sa na zástupcu spoločnosti Medtronic, od ktorého získate informácie o vrátení zariadenia.
6.2 Obsah
1 zavádzač Micra s dilatátorom
■
1 návod na použitie
■
6.3 Skladovanie
Zavádzač Micra skladujte pri izbovej teplote na tmavom a suchom mieste, aby ste zabránili nadmernému
vystaveniu svetlu a vlhkosti.
7 Informácie o klinickom použití
7.1 Požiadavky na školenie lekárov
Varovanie: Zavádzač Micra má byť používaný iba lekármi a tímami vyškolenými v oblasti cievnych
intervenčných techník a v používaní podobných nástrojov.
7.2 Kontrola zariadenia
Pred použitím dôkladne skontrolujte zariadenie a balenie z hľadiska prípadného poškodenia alebo defektov.
Ak uplynul dátum najneskoršej spotreby, zariadenie je poškodené alebo bola porušená sterilizačná bariéra,
zariadenie nepoužívajte. Kontaktujte zástupcu spoločnosti Medtronic pre vrátenie alebo výmenu zariadenia.
7.3 Ďalšie odporúčané vybavenie
vodiaci drôt veľkosti 0,035 palca (0,89 mm)
■
heparinizovaný fyziologický roztok
■
35 ml alebo väčšia injekčná striekačka
■
8 Pokyny na používanie
1. Vyberte zariadenie z balenia a uistite sa, že vnútorný priemer (ID) puzdra je vhodný pre maximálny
priemer intravaskulárneho nástroja, ktorý sa bude zavádzať.
2. Overte, či má cieva adekvátny priemer a vinutosť na použitie zavádzacieho puzdra.
3. Otvorte 3-cestný ventil na predĺžení bočného portu.
4. Pripojte striekačku s heparinizovaným fyziologickým roztokom k prípojke typu luer na predĺžení bočného
portu a prepláchnite puzdro s poklepaním naň pre ľahšie uvoľnenie vzduchových bublín.
5. Uzavrite 3-cestný ventil na predĺžení bočného portu.
6. Pripojte striekačku s heparinizovaným fyziologickým roztokom k prípojke typu luer na dilatátore
a prepláchnite dilatátor.
7. Zasuňte dilatátor úplne do puzdra zavádzača a zaistite ho otočením rukoväti dilatátora v smere
hodinových ručičiek približne o jednu štvrtinu otáčky.
8. Na získanie prístupu do cievy a zavedenie vodiaceho drôtu postupujte podľa zaužívaných klinických
postupov.
9. Aktivujte hydrofilnú vrstvu navlhčením vonkajšieho povrchu puzdra pomocou heparinizovaného
fyziologického roztoku. Poznámka: V záujme čo najlepších výsledkov zabezpečte, aby zariadenie
zostalo počas umiestňovania navlhčené.
10. Posúvajte puzdro spolu s dilatátorom ako celok po vodiacom drôte pod skiaskopickým dohľadom na
požadované miesto. Ak pocítite odpor, prestaňte so zasúvaním a určite príčinu odporu pred tým, než
budete pokračovať.
11. Počas odomykania a vyťahovania dilatátora a vodiaceho drôtu z puzdra držte puzdro nehybne, až kým
nebudú dilatátor a vodiaci drôt úplne vytiahnuté z puzdra.
12. Pred vyberaním alebo zavádzaním nástrojov cez zavádzač aspirujte aspoň 30 ml cez bočné rameno
ventilu na zbavenie sa vzduchu v zavádzači. Potom ho prepláchnite heparinizovaným fyziologickým
roztokom.
13. K predĺženiu bočného portu zavádzača pripojte kontinuálnu kvapkačku heparinizovaného fyziologického
roztoku, aby ste znížili riziko tromboembolizmu.
14. Intervenčné nástroje je možné podľa potreby zamieňať.
15. Pri vyberaní puzdra dbajte na preventívne opatrenia s cieľom zabrániť krvácaniu, poškodeniu ciev alebo
iným vážnym poraneniam. Pri vyťahovaní z vaskulatúry môže byť nápomocné posunutie vodiaceho
drôtu s dilatátorom do puzdra pred jeho vytiahnutím.
9 Odmietnutie záruky
HOCI BOL ZAVÁDZAČ MICRA VYROBENÝ V RÁMCI STAROSTLIVO KONTROLOVANÝCH PODMIENOK,
SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC INC., MEDTRONIC VASCULAR INC. A ICH PRÍSLUŠNÉ PRIDRUŽENÉ
SPOLOČNOSTI (SPOLOČNE „MEDTRONIC") NEMAJÚ VPLYV NA PODMIENKY, V AKÝCH SA TENTO
PRODUKT POUŽÍVA. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA PRODUKT,
VÝSLOVNÉ A AJ IMPLICITNÉ, VRÁTANE, ALE NIELEN, AKEJKOĽVEK IMPLICITNEJ ZÁRUKY PREDAJNOSTI
ALEBO SPÔSOBILOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ
VOČI ŽIADNEJ FYZICKEJ ANI PRÁVNICKEJ OSOBE ZA ŽIADNE LIEČEBNÉ NÁKLADY ANI ŽIADNE
PRIAME, NÁHODNÉ ALEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ AKÝMKOĽVEK POUŽÍVANÍM, PORUCHOU,
ZLYHANÍM ALEBO NESPRÁVNOU ČINNOSŤOU PRODUKTU, ČI UŽ SA NÁROK NA TIETO ŠKODY
UPLATŇUJE NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ
TEÓRIE. NIKTO NEMÁ ŽIADNE OPRÁVNENIE ZAVIAZAŤ SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC K POSKYTOVANIU
AKÉHOKOĽVEK VYHLÁSENIA ALEBO ZÁRUKY V SÚVISLOSTI S TÝMTO PRODUKTOM.
Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali považovať za výnimky
a obmedzenia, ktoré sú v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak bude
ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie považovať niektorú časť alebo podmienku tohto odmietnutia záruky
za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu
nebude mať vplyv na platnosť zvyšných častí tohto odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti sa musia
posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto odmietnutie záruky neobsahovalo tú konkrétnu časť alebo
podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
39
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.
Tabla de contenido
