Información General; Uso Previsto; Descripción Del Dispositivo - Atos Medical Provox Vega XtraSeal Manual Del Usuario

Imágenes
1. Prótesis de voz Provox® Vega™ XtraSeal™
a) Información sobre el tamaño (diámetro del vástago y longitud entre los
rebordes)
b) Capuchón de la prótesis
c) Reborde esofágico
d) Reborde traqueal
e) Asa de seguridad
f ) Hoja de la válvula
g) Vástago de la prótesis
h) Asiento de la válvula de fl uoroplástico radiopaco
i) Reborde esofágico agrandado adicional
2. Sistema SmartInserter™
a) Guía
b) Lado de conexión
c) Dispositivo plegable
d) Punta distal
e) Aguja de inserción
f ) Prótesis de voz
g) Tubo de carga
h) Marca
i) Punta
Provox® Vega™ XtraSeal™
Es posible que las instrucciones de uso que acompañan a este producto se modifi quen
cada cierto tiempo, por lo cual deberán consultarse antes de realizar cada intervención
en la cual se use el producto.
Imágenes
1. Información general ........................................................................................................................34
1.1 Uso previsto .................................................................................................................................34
1.2 Descripción del dispositivo ....................................................................................................34
1.3 CONTRAINDICACIONES .........................................................................................................35
1.4 ADVERTENCIAS ...........................................................................................................................35
1.5 PRECAUCIONES ..........................................................................................................................35
2. Instrucciones de uso ........................................................................................................................35
2.1 Preparativos .................................................................................................................................35
2.2 Procedimiento de sustitución anterógrada mediante overshooting .....................35
2.3 Recarga del Provox SmartInserter .......................................................................................36
3. Información importante para el paciente ................................................................................36
3.1 Información general .................................................................................................................36
3.2 Mantenimiento de la prótesis ...............................................................................................36
3.3 Accesorios ....................................................................................................................................37
4. Acontecimientos adversos/información sobre el manejo de los problemas..............37
5. Información adicional .....................................................................................................................38
5.1 Compatibilidad con la RMN, las radiografías y la radioterapia .................................38
5.2 Vida útil del dispositivo ...........................................................................................................38
5.3 Información de asistencia al usuario ..................................................................................38

1. Información general

1.1

Uso previsto

La prótesis de voz Provox Vega es una prótesis vocal permanente, estéril y de un solo
uso, indicada en la rehabilitación de la voz tras la resección quirúrgica de la laringe
(laringectomía). La limpieza de la prótesis de voz mientras esté insertada debe realizarla
el paciente.
El Provox SmartInserter es un dispositivo estéril de un solo uso diseñado para la
colocación anterógrada de la prótesis de voz Provox Vega. Este procedimiento debe
realizarlo un facultativo o profesional médico con la adecuada formación de acuerdo
con las disposiciones locales o nacionales.
El Provox SmartInserter no debe utilizarse para la inserción de una prótesis de voz
en un orifi cio de punción recién hecho.

1.2 Descripción del dispositivo

Generalidades
Provox Vega es una válvula unidireccional (prótesis) que mantiene abierto el orifi cio
de punción TE para permitir hablar, al mismo tiempo que reduce el riesgo de que
los líquidos o la comida pasen a la tráquea. La prótesis de voz Provox Vega no es un
implante permanente, por lo que requiere sustituciones periódicas. La prótesis (fi g. 1)
se encuentra disponible en diferentes diámetros y en varias longitudes. Provox Vega
XtraSeal presenta un reborde esofágico agrandado adicional diseñado para solucionar
problemas de fugas alrededor de la prótesis de voz. El dispositivo está hecho de silicona
y fl uoroplástico de grado médico.
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