Algemene Informatie; Beoogd Gebruik; Productbeschrijving - Atos Medical Provox Vega XtraSeal Manual Del Usuario

Illustraties
1. Provox® Vega™ XtraSeal™-stemprothese
a) Maatvoering (schachtdiameter en lengte tussen fl enzen)
b) Prothesekapje
c) Oesofagale fl ens
d) Tracheale fl ens
e) Veiligheidslus
f ) Klep
g) Protheseschacht
h) Radiopake klepzitting van fl uorkunststof
i) Met tweede, extra grote oesofagale fl ens
2. SmartInserter™-systeem
a) Geleider
b) Verbindingszijde
c) Vouwhulpmiddel
d) Distale tip
e) Inbrengpen
f ) Stemprothese
g) Plaatsingsbuis
h) Stapmarkering
i) Punt
Provox® Vega™ XtraSeal™
De gebruiksaanwijzing bij dit product kan van tijd tot tijd worden herzien en moet
daarom vóór elke procedure waarin dit product wordt gebruikt worden doorgenomen.
Inhoud
1. Algemene informatie ......................................................................................................................19
1.1 Beoogd gebruik .........................................................................................................................19
1.2 Productbeschrijving .................................................................................................................19
1.3 CONTRA-INDICATIES ...............................................................................................................20
1.4 WAARSCHUWINGEN .................................................................................................................20
1.5 VOORZORGSMAATREGELEN ..................................................................................................20
2. Gebruiksaanwijzing .........................................................................................................................20
2.1 Voorbereiding .............................................................................................................................20
2.2 Anterograde vervangingsprocedure met doorschieten .............................................20
2.3 De Provox SmartInserter opnieuw klaarmaken voor plaatsing ................................21
3. Belangrijke informatie voor de patiënt .....................................................................................21
3.1 Algemene informatie ...............................................................................................................21
3.2 Onderhoud van de prothese .................................................................................................21
3.3 Accessoires ...................................................................................................................................22
4. Bijwerkingen/Informatie voor het oplossen van problemen ...........................................22
5. Extra informatie .................................................................................................................................23
5.1 Compatibiliteit met MRI, röntgen- en bestralingstherapie ........................................23
5.2 Levensduur van het hulpmiddel ..........................................................................................23
5.3 Hulp voor de gebruiker ...........................................................................................................23

1. Algemene informatie

1.1

Beoogd gebruik

De Provox Vega-stemprothese is een steriele vaste stemprothese voor eenmalig gebruik
bedoeld voor spraakrevalidatie na operatieve verwijdering van het strottenhoofd
(laryngectomie). De prothese wordt in situ gereinigd door de patiënt.
De Provox SmartInserter is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik voor de
anterograde vervanging van de Provox Vega-stemprothese. Deze vervanging dient te
worden uitgevoerd door een arts of een getraind en ervaren therapeut in overeenstemming
met de locale of nationale richtlijnen.
De Provox SmartInserter is niet bestemd voor het plaatsen van stemprotheses in een
recent gemaakte punctie.

1.2 Productbeschrijving

Algemeen
De Provox Vega is een eenrichtingsklep (prothese) om een TE-punctie open te houden
voor spraak en te voorkomen dat vloeistoffen of voeding in de trachea komen. De Provox
Vega-stemprothese is geen permanent implantaat en dient periodiek te worden vervangen.
De prothese (afbeelding 1) is verkrijgbaar in verschillende diameters en diverse lengtes.
Met een tweede, extra grote oesofagale fl ens worden bij de Provox Vega XtraSeal problemen
met lekkage rond de stemprothese
rubber en fl uorkunststof van medische kwaliteit.
NEDERLANDS
verholpen. Het hulpmiddel is gemaakt van siliconen
19