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Resumen de contenidos para Atos Medical FREEVENT XtraCare
- Página 1 XtraCare ™ XtraCare ™ Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini...
- Página 2 Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4...
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Página 3: Prescription Information
Disclaimer Atos Medical offers no warranty – neither expressed nor implied – to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions. Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose. - Página 4 Manufacturer; Hersteller; Fabrikant; Fabricant; Produttore; Fabri- cante; Fabricante; Tillverkare; Producent; Produsent; Valmistaja; Framleiðandi; Tootja; Ražotājs; Gamintojas; Výrobce; Gyártó; Výrob- ca; Proizvajalec; Producent; Producător; Proizvođač; Proizvođač; Κατασκευαστής; Производител; Üretici; მწარმოებელი; Արտադրող; İstehsalçı; Производитель; Produsen; Pengilang; 製造業者; 제조사; 製造商; 制造商; ;היצרן ;היצרן الجهة...
- Página 5 Batch code; Chargencode; Partijnummer; Code de lot; Codice lotto; Código de lote; Código do lote; Batchkod; Batchkode; Batchkode; Eränumero; Lotunúmer; Partii kood; Partijas kods; Partijos kodas; Kód šarže; Sarzs kód; Kód šarže; Številka serije; Kod partii; Codul lotului; Šifra serije; Šifra serije; Κωδικός παρτίδας; Код на партида; Parti kodu;...
- Página 6 Do not re-use; Nur zum Einmalgebrauch; Niet hergebruiken; Ne pas réutiliser; Non riutilizzare; No reutilizar; Não reutilizar; Återanvänd ej; Må ikke genanvendes; Skal ikke gjenbrukes; Ei uudelleenkäytettävä; Má ekki endurnýta; Mitte taaskasutada; Neiz- mantot atkārtoti; Pakartotinai nenaudoti; Nepoužívejte opakovaně; Ne használja fel újra; Nepoužívajte opakovane; Ne uporabljajte ponovno;...
- Página 7 Keep away from sunlight and keep dry; Vor Sonnenlicht und Feuchtigkeit schützen; Niet blootstellen aan zonlicht, droog bewaren; Maintenir à l’abri de la lumière directe du soleil et de l’humidité; Tenere all’asciutto e al riparo dalla luce del sole; Mantener seco y alejado de la luz solar;...
- Página 8 Storage temperature limit; Lagertemperaturgrenze; Maxi- male bewaartemperatuur; Limite de température de stock- age; Temperature di stoccaggio; Límite de temperatura de almacenamiento; Limite da temperatura de armazenamento; Temperaturgränser för förvaring; Opbevaringstemperaturbe- grænsning; Oppbevaringstemperaturgrense; Säilytyslämpötilan raja; Takmarkanir á hitastigi við geymslu; Säilitustemperatuuri piirmäär;...
- Página 9 Store at room temperature. Temporary deviations within the temperature range (max-min) are allowed; Bei Zimmertemperatur lagern. Temperaturschwankungen innerhalb des Temperaturbereichs (min.–max.) sind zulässig; Bij kamertemperatuur bewaren. Tijdelijke afwijkingen van de temperatuur binnen de marge (min-max) zijn toegestaan; Stocker à température ambiante Des écarts temporaires dans la plage de température ambiante (max-min) sont autorisés;...
- Página 10 turnog opsega (maks.–min.); Φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου. Επιτρέπονται παροδικές αποκλίσεις εντός του εύρους θερμοκρασίας (μέγιστη-ελάχιστη); Съхранявайте на стайна температура. Временните отклонения в температурните диапазони (макс. – мин.) са разрешени; Oda sıcaklığında saklayın. Sıcaklık aralığı (maksimum-minimum) içerisinde geçici sapmalara izin verilir; შეინახეთ...
- Página 11 Caution, consult instructions for use; Vorsicht, Gebrauchsanweisung beachten; Let op: Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen; Mise en garde, consulter le mode d’ e mploi; Attenzione, consultare le istruzioni per l’uso; Precaución, consultar instrucciones de uso; Cuidado, consultar as instruções de utilização; Varning, läs instruktion; Forsigtig, se brugsanvisning;...
- Página 12 Medical Device; Medizinprodukt; Medisch hulpmiddel; Dispositif médical; Dispositivo medico; Producto sanitario; Dispositivo mé- dico; Medicinteknisk produkt; Medicinsk udstyr; Medisinsk utstyr; Lääkinnällinen laite; Lækningatæki; Meditsiiniseade; Medicīniska ierīce; Medicinos priemonė; Zdravotnický prostředek; Orvostechni- kai eszköz; Zdravotnícka pomôcka; Medicinski pripomoček; Wyrób medyczny; Dispozitiv medical; Medicinski proizvod; Медицинско средство;...
- Página 13 Contents EN - ENGLISH .............14 DE - DEUTSCH ............17 NL - NEDERLANDS ...........21 ES - ESPAÑOL .............24 PT - PORTUGUÊS ............27...
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Página 14: Descriptive Information
NOTE: Since there are other pathways for pathogens to enter the human body, Freevent XtraCare can never guarantee total protection. Freevent XtraCare has a 15 mm ISO connector for connection to a tracheostomy tube. -
Página 15: Technical Data
Reuse in another patient may cause cross contamination. 1.6 PRECAUTIONS • Do not use a damaged or disassembled Freevent XtraCare as this may cause aspiration of small parts. • Do not use a soiled or contaminated device as this may cause an infection. -
Página 16: Compatible Products
The device is for single use and must be replaced at least every 24 hours, or more often as needed (e.g. if clogged by mucus or wet). To use Freevent XtraCare, gently attach the device to the tube using a twisting motion (Fig. 1). To remove the device from the tracheostomy tube, hold the tracheostomy tube in place and gently pull the device using a twisting motion. - Página 17 Einmalgebrauch, die die eingeatmete Luft bei spontan atmenden Patienten mit Tracheostoma konditionieren und filtern. 1.2 KONTRAINDIKATIONEN Freevent XtraCare und Freevent XtraCare Mini sind bei den folgenden Patienten kontraindiziert: • Patienten, die mechanisch beatmet werden (in jeglicher Form). • Patienten, die das Produkt bei Bedarf nicht selbst handhaben oder entfernen können und nicht unter ständiger Aufsicht eines Arztes oder einer...
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Página 18: Technische Daten
Die Wiederverwendung bei einem anderen Patienten kann eine Kreuzkontamination verursachen. 1.6 VORSICHTSMASSNAHMEN • Verwenden Sie Freevent XtraCare nicht, wenn das Produkt beschädigt oder auseinandergenommen wurde, da dies zur Aspiration von Kleinteilen führen könnte. • Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es verschmutzt oder kontaminiert ist, da dies zur Entstehung einer Infektion führen könnte. -
Página 19: Kompatible Produkte
24 Stunden bzw. bei Bedarf häufiger (z. B. wenn es durch Schleim zugesetzt oder nass geworden ist) ausgetauscht werden. Um Freevent XtraCare zu verwenden, bringen Sie das Produkt behutsam mit einer Drehbewegung an der Kanüle an (Abb. 1). Um das Produkt von der Trachealkanüle zu entfernen, halten Sie die Trachealkanüle in Position und... - Página 20 4. Meldung Bitte beachten Sie, dass alle schwerwiegenden Vorfälle, die sich im Zusammenhang mit dem Produkt ereignet haben, dem Hersteller sowie den nationalen Behörden des Landes gemeldet werden müssen, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig ist.
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Página 21: Algemene Informatie
Aangezien ziekteverwekkers ook via andere wegen het menselijk lichaam kunnen binnendringen, kan de Freevent XtraCare nooit absolute bescherming garanderen. De Freevent XtraCare is voorzien van een ISO-connector van 15 mm voor aansluiting op een tracheacanule. Voor extra zuurstof kan de compatibele... -
Página 22: Technische Gegevens
* Conform ISO 9360 ** Testmethode aangepast vanuit ASTM F2100 1.5 WAARSCHUWINGEN Gebruik de Freevent XtraCare NIET bij een andere patiënt. Het hulpmiddel en bijbehorende accessoires zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik bij een andere patiënt kan kruisinfectie veroorzaken. -
Página 23: Compatibele Producten
24 uur worden vervangen, of zo nodig vaker (bijv. als het verstopt is geraakt met slijm of nat is). Om de Freevent XtraCare te gebruiken, bevestigt u het hulpmiddel voorzichtig met een draaibeweging aan de canule (af b. 1). Om het hulpmiddel van de tracheacanule te verwijderen, houdt u de tracheacanule op zijn plaats en trekt u het hulpmiddel er voorzichtig met een draaibeweging vanaf. -
Página 24: Información Descriptiva
NOTA: Dado que los patógenos pueden entrar en el organismo humano a través de otras vías, el Freevent XtraCare no puede garantizar nunca una protección total. El Freevent XtraCare incluye un conector ISO de 15 mm para la conexión a una cánula de traqueotomía. -
Página 25: Datos Técnicos
* Conforme con ISO 9360 ** Método de prueba adaptado de ASTM F2100 1.5 ADVERTENCIAS NO reutilice el Freevent XtraCare en otro paciente. El dispositivo y sus accesorios están indicados para un solo uso. Su reutilización en otro paciente podría provocar una contaminación cruzada. -
Página 26: Eliminación
24 horas o con mayor frecuencia en caso necesario (p. ej., si resulta obstruido por mucosidad o si se humedece). Para utilizar el Freevent XtraCare, acople con cuidado el dispositivo a la cánula mediante un movimiento giratorio (fig. 1). Para retirar el dispositivo de la cánula de traqueotomía, sujete la cánula en su sitio y tire suavemente del dispositivo... -
Página 27: Informação Descritiva
NOTA: Dado que existem outras vias de entrada de agentes patogénicos no corpo humano, o Freevent XtraCare nunca poderá garantir uma proteção total. O Freevent XtraCare tem um conector ISO de 15 mm para ligação a um tubo de traqueostomia. Para o fornecimento adicional de oxigénio, pode ligar-se o adaptador de O compatível ao Freevent XtraCare. -
Página 28: Dados Técnicos
* Em conformidade com a norma ISO 9360 ** Método de teste adaptado da norma ASTM F2100 1.5 ADVERTÊNCIAS NÃO reutilize o Freevent XtraCare noutro paciente. O dispositivo e respetivos acessórios destinam-se apenas a uma única utilização. A reutilização noutro paciente pode causar contaminação cruzada. -
Página 29: Instruções De Utilização
24 horas ou mais frequentemente, se necessário (por ex., se estiver entupido com muco ou húmido). Para utilizar o Freevent XtraCare, encaixe suavemente o dispositivo no tubo, utilizando um movimento de torção (fig. 1). Para remover o dispositivo do tubo de traqueostomia, estabilize o tubo de traqueostomia no local e puxe suavemente o dispositivo para fora utilizando um movimento de torção. - Página 30 THIS PAGE IS DELIBERATELY LEFT EMPTY...
- Página 32 Atos Medical AB Kraftgatan 8, SE-242 35 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 • [email protected] © Atos Medical AB, Sweden.