Descrição; Utilização Prevista; Descrição Do Dispositivo - Atos Medical Provox Vega XtraSeal Manual Del Usuario

Ilustrações
1. Prótese fonatória Provox® Vega™ XtraSeal™
a) Informação sobre os tamanhos (diâmetro e comprimento da haste entre
fl anges)
b) Cobertura da prótese
c) Flange esofágica
d) Flange traqueal
e) Fita de segurança
f ) Aba da válvula
g) Haste da prótese
h) Encaixe da válvula fl uoroplástico radiopaco
i) Flange esofágica alargada adicional
2. Sistema SmartInserter™
a) Guia
b) Lado de ligação
c) Dispositivo de Dobra
d) Ponta distal
e) Pino de Inserção
f ) Prótese fonatória
g) Tubo de carga
h) Marcador escalonado
i) Ponta
Provox® Vega™ XtraSeal™
As instruções de utilização que acompanham este produto podem ser revistas
periodicamente e, portanto, devem ser consultadas antes de cada procedimento que
envolva a utilização do produto.
Índice
1. Descrição ..............................................................................................................................................39
1.1 Utilização prevista ......................................................................................................................39
1.2 Descrição do dispositivo ..........................................................................................................39
1.3 CONTRA-INDICAÇÕES .............................................................................................................40
1.4 ADVERTÊNCIAS ............................................................................................................................40
1.5 PRECAUÇÕES ................................................................................................................................40
2. Instruções de utilização ...................................................................................................................40
2.1 Preparação ....................................................................................................................................40
2.2 Procedimento de substituição anterógrada utilizando a inserção
total da prótese no esófago ....................................................................................................40
2.3 Recarga do Provox SmartInserter .........................................................................................41
3. Informações importantes para o doente ..................................................................................41
3.1 Informações gerais .....................................................................................................................41
3.2 Manutenção da prótese ...........................................................................................................41
3.3 Acessórios......................................................................................................................................42
4. Eventos adversos/Informações sobre a resolução de problemas ....................................42
5. Outras informações ...........................................................................................................................43
5.1 Compatibilidade com ressonância magnética, raio-X e radioterapia .....................43
5.2 Período de vida do dispositivo ..............................................................................................43
5.3 Informações para a assistência ao utilizador ....................................................................43

1. Descrição

1.1

Utilização prevista

A prótese fonatória Provox Vega é uma prótese fonatória interna, estéril, de uso único,
destinada à reabilitação de voz após remoção cirúrgica da laringe (laringectomia). A
limpeza da prótese fonatória é feita pelo Doente enquanto permanecer colocada.
O Provox SmartInserter é um dispositivo estéril de uso único para a substituição
anterógrada da prótese fonatória Provox Vega. Este procedimento de substituição é
levado a cabo por um médico ou por um profi ssional médico formado de acordo com as
directrizes locais ou nacionais.
O Provox SmartInserter não se destina a ser utilizado para inserção de uma prótese
fonatória num orifício de punção acabado de fazer.

1.2 Descrição do dispositivo

Geral
A Provox Vega é uma válvula de uma via (prótese) que mantém o orifício de punção TE
aberto para a fala, reduzindo ao mesmo tempo o risco de entrada de fl uidos e alimentos
para dentro da traqueia. A prótese fonatória Provox Vega não é um implante permanente e
necessita de substituição periódica.
e em vários comprimentos. A Provox Vega XtraSeal tem uma fl ange esofágica alargada
adicional que se destina a resolver os problemas de fugas em torno da prótese fonatória.
O dispositivo é feito de borracha de silicone e plástico fl uorado de categoria médica.
PORTUGUÊS
A prótese (Fig. 1) está disponível em diferentes diâmetros
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