Outras Informações; Compatibilidade Com Ressonância Magnética, Raio-X E Radioterapia; Período De Vida Do Dispositivo; Informações Para A Assistência Ao Utilizador - Atos Medical Provox Vega XtraSeal Manual Del Usuario

Hemorragia/Sangramento do orifício de punção – Poderá ocorrer uma ligeira hemorragia
nos rebordos do orifício de punção TE durante a substituição da prótese e geralmente
resolve-se espontaneamente. Os doentes a fazer terapêutica com anticoagulantes devem no
entanto ser cuidadosamente avaliados quanto ao risco de hemorragia antes da colocação
ou substituição da prótese.
Infecção e/ou edema do orifício de punção TE – Infecção, formção de granulação e/
ou edema do orifício de punção (por exemplo, durante radioterapia) podem aumentar
o comprimento do tracto do orifício de punção. Isto pode fazer com que a prótese seja
arrastada para dentro, sob a mucosa traqueal ou esofágica. Ou infl amação ou crescimento
excessivo da mucosa esofágica pode fazer com que a prótese fi que saliente em relação ao
orifício de punção. A substituição temporária da prótese por uma prótese com uma haste
mais comprida é nesse caso aconselhável. O tratamento com antibiótico de largo espectro
com ou sem corticosteróides pode ser considerado para tratamento da infecção. Se a
infecção não se resolver com antibióticos e/ou intervenção de corticosteróides na presença
da prótese, a prótese deve ser retirada. Em alguns casos poderá considerar-se o stenting
do orifício de punção com um cateter. Se o orifício de punção fechar espontaneamente
a seguir à remoção da prótese, poderá ser necessário repetir o orifício de punção para
inserção de uma nova prótese.
Granulação à volta do orifício de punção – Foi comunicada a formação de tecido
de granulação à volta do orifício de punção TE, com uma incidência de 5%. Poderá
considerar-se a cauterização eléctrica, química ou a laser da área de granulação.
Cicatrização hipertrófi ca à volta do orifício de punção – Poderá ocorrer proeminência
da mucosa traqueal sobre a fl ange traqueal se a prótese for relativamente curta. Este
tecido em excesso pode ser eliminado com um laser (CO ou NdYAG). Em alternativa,
2
poderá utilizar-se uma prótese com uma haste mais comprida.
Protrusão/extrusão da prótese – A protrusão da prótese e subsequente extrusão espontânea
é por vezes observada durante a infecção do orifício de punção TE. É necessário retirar
a prótese para evitar o desalojamento para dentro da traqueia. O orifício de punção pode
fechar espontaneamente a seguir à remoção da prótese. Poderá ser necessário repetir o
orifício de punção para inserção de uma nova prótese.
Fuga em torno da prótese – Pode ocorrer fuga transitória à volta da prótese e pode
melhorar espontaneamente. A razão mais comum é o comprimento excessivo da prótese,
o que se resolve introduzindo uma prótese mais curta. Uma prótese com outro diâmetro
(maior) pode também resolver a fuga. Poderão também ocorrer fugas quando a fl ange
alargada da Provox Vega XtraSeal não foi totalmente colocada dentro do lúmen esofágico.
Nenhuma parte da fl ange alargada deverá ser visível ao longo da haste da prótese fonatória,
devendo esta prótese, quando rodada, mover-se livremente. A rotação da prótese fonatória
ao mesmo tempo que a empurra ligeiramente em direção ao esófago pode ajudar a que
a fl ange alargada se desdobre na totalidade. Em caso de incerteza, utilize a endoscopia
fl exível para confi rmar a colocação correta no interior do esófago.
Se a fuga não melhorar (o que muitas vezes ocorre espontaneamente), poderá utilizar-se
uma Provox XtraFlange. Outros métodos para resolver a fuga em torno da prótese
fonatória são a remoção temporária da prótese e a inserção de uma cânula traqueal com
"cuff" e/ou tubo de alimentação nasogástrico para permitir que a punção encolha. Em
alternativa, poderá aplicar-se uma sutura em bolsa de tabaco com material absorvente
3x0, submucosamente, à volta da punção TE após remoção da prótese. A nova prótese
deve ser inserida e a sutura deve ser apertada com cuidado, encerrando as paredes do
orifício de punção à volta da prótese. Se a fuga à volta da prótese for persistente, poderão
ser necessárias medidas mais conservadoras, fecho cirúrgico do orifício de punção e
subsequente repetição da punção.
Lesões dos tecidos – Se a prótese for demasiado curta, demasiado comprida ou for
frequentemente empurrada contra a parede esofágica por uma cânula traqueal, botão de
estoma, ou dedo do doente, os tecidos do orifício de punção, traqueais e/ou esofágicos
podem sofrer lesões. Nos doentes que estão a fazer radioterapia isto pode acontecer mais
facilmente. Inspeccione regularmente as condições para evitar lesões graves.
5. Outras informações
5.1 Compatibilidade com ressonância magnética, raio-X e
radioterapia
As próteses fonatórias Provox foram testadas, tendo sido consideradas compatíveis,
à excepção de Provox ActiValve, com exames de ressonância magnética (testado até
3,0 Tesla), raio-x e radioterapia (testado até 70 Gy). A prótese pode ser deixada na punção
traqueoesofágica durante a sessão de exame/terapêutica. Note que a sede da válvula
radiopaca é visível a raio-x.
5.2 Período de vida do dispositivo
O período de vida do dispositivo pode variar consoante as circunstâncias biológicas
individuais, e não é possível prever a integridade do dispositivo ao longo de um período
de tempo maior. O material do dispositivo será afectado por, por exemplo, bactérias e
leveduras, e a integridade estrutural do dispositivo acabará por se deteriorar.
5.3 Informações para a assistência ao utilizador
Para obter ajuda ou informações adicionais, consulte a informação de contacto na
contracapa destas instruções de utilização.
43