Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario página 58

Для полной когорты B (101 пациент) вплоть до 6 месяца произошло три случая не Q-инфаркта
миокарда, 2 из которых произошли во время госпитализации и 1 — на 43-й день после
zроцедуры. Было зарегистрировано два случая реваскуляризации целевого поражения,
обусловленной ишемией, при чрезкожном коронарном вмешательстве (ЧКВ): один случай на
168-й день, а другой на 89 день после процедуры. Случаев кардиальной смерти или тромбоза
каркаса согласно протоколу или определениям Академического научно-исследовательского
консорциума зарегистрировано не было.
Результаты для группы 1 (45 пациентов) когорты B на 9-й месяц согласуются с результатами
для когорты А на 9-й месяц. Клинические результаты на 9-й месяц имеют низкий показатель
серьезных кардиальных событий, равный 3,3% и 4,4% в когорте А и когорте B (группа 1) ABSORB
соответственно. Более того, ни в той, ни в другой группе нет случаев сердечной смерти или
тромбоза каркаса. Следовательно, на основании этих результатов, исправное функционирование
и безопасность, установленные в исследовании для когорты А, были подтверждены
клиническими результатами, полученными для когорты В (группа 1).
8.3.3 Результаты ангиографии и ВСУЗИ по прошествии 180 дней
По прошествии 6 месяцев ангиографические результаты для когорты В демонстрируют
позднюю потерю просвета величиной 0,19 мм, что хорошо сравнимо с поздней потерей
просвета величиной 0,10 мм для системы установки выделяющего эверолимус коронарного
стента XIENCE V (XIENCE V EECSS) размером 3,0 x 18 мм, наблюдаемой в исследовании первого
применения у человека SPIRIT FIRST, а также положительно сравнимо с поздней потерей просвета
величиной 0,43 мм, наблюдаемой у когорты A. По прошествии 180 дней результаты ВСУЗИ для
когорты В демонстрируют ограниченную внутрикаркасную неоинтимальную гиперплазию; объем
обструкции (VO) составил 1,2%, а площадь неоинтимальной гиперплазии равнялась 0,08 мм
Эти результаты положительно сравнимы с результатами системы XIENCE V EECSS
в исследовании SPIRIT FIRST (VO — 8,0% и площадь NIH — 0,56 мм
A (VO — 5,3% и площадь NIH — 0,29 мм 2 ). Согласно наблюдениям в когорте A, результаты
ВСУЗИ через 6 месяцев демонстрируют значительное уменьшение средней площади просвета
(6,60 ±1,22 мм после процедуры в сравнении с 6,37 ±1,12 мм
2
Площадь сосуда осталась сравнимой в период от исходного уровня до 180-го дня наблюдения
(14,22 ±3,75 мм 2 в сравнении с 14,49 ±3,67 мм 2 ), демонстрируя отсутствие значительного
экспансивного или констриктивного ремоделирования.
8.3.4 Обсуждение
В исследование был включен всего 101 пациент с клиническими данными, полученными в
течение до 6 месяцев наблюдения для общей когорты. Кроме того, для 45 пациентов в группе 1
были получены данные визуализации на 6-й месяц наблюдения. В целом, система ABSORB BVS
продемонстрировала большой успех (98% — успех процедуры и 100% — успех устройства) и
безопасность по данным наблюдения вплоть до 9 месяцев после имплантации. Клинические
результаты по окончании 6 месяцев выявили низкий показатель серьезных кардиальных событий
— 4,4%. По прошествии 9 месяцев показатель серьезных кардиальных событий оставался низким
на уровне 3,3% и 5,0% в группах ABSORB: когорта A и когорта B (группа 1) соответственно.
Более того, ни в той, ни в другой группе нет случаев сердечной смерти или тромбоза каркаса.
На основании этих результатов, исправное функционирование и безопасность, установленные
в исследовании для когорты А, были подтверждены клиническими результатами, полученными
для когорты В.
9.0 ПОДБОР ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ЕТОДОВ ЛЕЧЕНИЯ
Прежде чем принять решение об имплантации саморассасывающегося сосудистого каркаса с
помощью системы ABSORB BVS для каждого пациента, следует рассмотреть все изложенные
выше риски и преимущества. Помимо прочих факторов отбора пациентов следует учитывать
риск проведения антитромбоцитарной терапии. Особо тщательно следует рассматривать вопрос
о возможности установки каркаса пациентам, недавно перенесшим обострение гастрита или
обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.
Установку каркасов ABSORB BVS следует дополнять антитромбоцитарной терапией. При выборе
схемы антитромбоцитарной и антикоагуляционной терапии врач должен руководствоваться
данными, полученными в клинических испытаниях SPIRIT и испытаниях ABSORB в сочетании с
современными данными о выделяющих лекарственные препараты стентах/каркасах, и учитывать
специфические потребности каждого пациента. Минимальная рекомендуемая продолжительность
терапии составляет 6 месяцев.
Чрезвычайно важно, чтобы пациент придерживался рекомендаций по антитромбоцитарной
терапии после установки каркаса. Преждевременное прекращение приема назначенного
антитромбоцитарного препарата может повысить риск тромбоза, инфаркта миокарда или
летального исхода. Если пациенту планируется проведение хирургической операции или
лечение зубов, которые могут потребовать преждевременного прекращения или прерывания
антитромбоцитарной терапии вскоре после проведения чрескожного вмешательства на
коронарных сосудах, врач и пациент должны серьезно обсудить, является ли установка каркаса,
выделяющего эверолимус, и связанная с этим рекомендуемая антитромбоцитарная терапия,
подходящим выбором. Если после чрескожного вмешательства на коронарных сосудах пациенту
потребуется проведение хирургического вмешательства или лечение зубов, то следует взвесить
риск и преимущества такого лечения против возможного риска, связанного с преждевременным
или временным прекращением приема антитромбоцитарных препаратов.
Пациенты, которым требуется прекращение приема антитромбоцитарных препаратов вследствие
выраженного кровотечения, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для
своевременного выявления сердечно-сосудистых осложнений; после стабилизации состояния
следует возобновить прием антитромбоцитарных препаратов как можно раньше. Решение о
возобновлении приема антитромбоцитарных препаратов принимает лечащий врач.
10.0 ИНФОР АЦИЯ О КЛИНИЧЕСКО ПРИ ЕНЕНИИ
10.1 Выбор сосуда и участка стеноза
• Рекомендуется проведение количественной визуализации для оценки
диаметра целевого поражения на исходном этапе для выбора надлежащего
размера устройства ABSORB BVS.
• Диапазоны диаметра целевого поражения, допускающие их обработку при
индексной процедуре, приведены в таблице ниже, наряду с диаметром каркаса
ABSORB BVS, предназначенного к применению.
Диаметр дистального и
Выбранный диаметр
проксимального участка
целевого сосуда
≥2,0 мм и ≤3,0 мм
≥2,5 мм и ≤3,3 мм
• В тех случаях, когда сочетание диаметра целевого поражения и длины целевого
поражения подходит для обработки с помощью двух и более размеров каркаса,
окончательный выбор размера каркаса может быть сделан по усмотрению врача.
58
10.2 Осмотр перед использованием
Перед применением устройства ABSORB BVS аккуратно извлеките его из упаковки и осмотрите
на наличие перегибов, искривлений или других повреждений. Каркас не должен выходить за
пределы, обозначенные рентгеноконтрастными метками баллона, и должен хорошо обжимать
катетер баллона. Не используйте при обнаружении дефектов.
10.3 Извлечение отрывного чехла
1. Прежде чем удалить упаковочный мандрен (вставленный в дистальный конец
катетера), осторожно отделите концы отрывного защитного
чехла каркаса.
2. Оторвите чехол, отделяя и потянув за концы от дистального к
оголяя каркас. Следует соблюдать особую осторожность,
чтобы не допустить прикосновения к каркасу. См. раздел 6.1 « еры
предосторожности при работе с каркасом». Не использовать, если чехол не
удается удалить согласно инструкциям.
3. Каркас не должен выходить за пределы, обозначенные рентгеноконтрастными
метками баллона, а ячейки каркаса не должны быть приподняты. Не
используйте при обнаружении дефектов.
10.4 Необходимые материалы
• Проводниковый катетер (катетеры) с внутренним диаметром 6F / 0,070" /
1,8 мм соответствующей формы для целевого участка поражения.
2 .
• 2–3 шприца (10–20 мл)
• Гепаринизированный физиологический раствор, 1000 Ед/500 мл.
) и с результатами когорты
2
• Проводник диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) и длиной 175 см (минимум).
• Вращающийся гемостатический клапан с минимальным внутренним диаметром
0,096 дюйма (2,44 мм)
на 180-й день, p = 0,0048).
2
• Контрастное вещество, разведенное 1:1 физиологическим раствором.
• Устройство для раздувания баллона (шприц-манометр).
• Трехходовой запорный кран
• Поворотное устройство
• Интродьюсер для проводника.
10.5 Подготовка устройства
10.5.1 Промывание просвета для проводника
1. Промывайте просвет для проводника гепаринизированным физиологическим
раствором, пока жидкость не появится из выходного отверстия для
проводника.
10.5.2 Подготовка системы доставки
1. Подготовьте шприц-манометр / шприц с разбавленным раствором контрастного
вещества.
2. Подсоедините шприц-манометр / шприц с контрастным веществом
к запорному крану; подсоедините к порту для раздувания.
3. Держите систему доставки вертикально кончиком вниз.
4. Откройте запорный кран на системе доставки; создайте отрицательное давление
на 30 секунд; отпустите для возврата к нейтральному давлению и заполнения
контрастным веществом.
5. Закройте запорный кран на системе доставки; выпустите весь воздух из шприца-
манометра / шприца с контрастным веществом.
6. Повторяйте шаги 3–5, пока весь воздух не будет удален.
Примечание. Если в катетере виден воздух, повторите «Подготовка системы
доставки», шаги 3–5, чтобы предотвратить неравномерное расправление
каркаса.
7. Если использовался шприц, подсоедините подготовленное устройство для
раздувания к запорному крану.
8. Откройте запорный кран на системе доставки.
9. Давление должно оставаться нейтральным.
Примечание. Диаметр, указанный на этикетке каркаса, соответствует внутреннему диаметру
раскрытого каркаса.
10.6 Процедура доставки
1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной
процедурой.
2. Выполните предварительную дилатацию пораженного участка
с помощью катетера для чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики.
3. Поддерживайте нейтральное давление в устройстве для раздувания. Откройте
вращающийся гемостатический клапан как можно шире.
4. Наденьте систему доставки на проксимальный конец проводника, удерживая
дистальный конец проводника в целевом пораженном участке.
5. Проведите систему доставки по проводнику до пораженного участка. В
качестве ориентира для установки каркаса в участке поражения используйте
рентгеноконтрастные метки на баллоне; для подтверждения правильности
положения каркаса выполните ангиографию.
Примечание. В любой момент при появлении какого-либо сопротивления
или во время продвижения инструментов к стенозированному участку, или
при извлечении инструментов после имплантации каркаса, извлеките всю
систему доставки единым блоком. См. раздел « еры предосторожности
при извлечении каркаса или всей системы» для получения специальных
инструкций по извлечению системы.
6. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан. Каркас можно
ABSORB BVS
раскрывать.
2,5 мм
3,0 мм
10.7 Процедура раскрытия каркаса
1.
ВНИ АНИЕ! Внутренний диаметр каркаса
этикетке продукта.
Раскройте каркас путем медленного повышения давления в системе
доставки, увеличивая давление с шагом в 2 атмосферы каждые 5 секунд
до тех пор, пока каркас полностью не раскроется. Поддерживайте давление в
течение 30 секунд. При необходимости давление в системе доставки можно
снизить или увеличить, чтобы добиться полного прилегания каркаса к стенке
артерии. Не превышайте расчетное давление разрыва баллона или
проксимальному, максимальный диаметр раскрытия каркаса.
ДАЛЬНЕЙШЕЕ РАСКРЫТИЕ УСТАНОВЛЕННОГО КАРКАСА:
Если диаметр раскрытого каркаса недостаточен, для его дальнейшего раскрытия
можно использовать баллон большего размера. Если результаты ангиографии
не оптимальны, каркас можно дополнительно раскрыть с помощью другого
низкопрофильного катетера для баллонной дилатации высокого давления. Для
диаметра 3,0 мм максимальный диаметр низкопрофильного баллона должен
составлять 3,25 мм во избежание постдилатации свыше 3,50 мм. Для диаметра
2,5 мм максимальный диаметр низкопрофильного баллона должен составлять
2,75 мм во избежание постдилатации свыше 3,0 мм. Постдилатацию следует
осуществлять только с применением баллонов, подходящих по размеру для
установки в пределах границ каркаса. В этом случае через обработанный сегмент
следует снова провести проводник с J-образной формой кончика, чтобы не
допустить деформации каркаса. Раскрытые каркасы должны хорошо прилегать
к стенке сосуда.
ВНИ АНИЕ! Не превышайте пределы дилатации каркаса. Расширение
свыше 3,00 мм для каркаса размером 2,5 мм и свыше 3,50 мм для каркаса
размером 3,0 мм может привести
к повреждению каркаса.
Номинальный диаметр каркаса
2,5 мм
3,0 мм
2. Если для покрытия участка поражения и обработанной баллоном площади
требуется применение более одного устройства ABSORB BVS, то предлагается во
избежание щелевого стеноза устанавливать каркасы с перекрытием минимум на
1 мм и максимум на 4 мм. Чтобы обеспечить отсутствие зазоров/щелей между
каркасами, рентгеноконтрастные метки на баллоне второго устройства ABSORB
BVS должны располагаться внутри установленного каркаса до его расширения.
Рекомендуется использовать не более двух каркасов ABSORB BVS для терапии
одного участка поражения.
3. Сдуйте баллон, создав отрицательное давление в шприце-манометре на 30
секунд.
10.8 Процедура извлечения
1. Полностью сдуйте систему доставки.
2. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан.
3. Удерживая проводник неподвижно и поддерживая отрицательное давление в
шприце-манометре, извлеките систему доставки.
Примечание. В любой момент при появлении ощущения сопротивления
во время продвижения инструментов к стенозированному участку, либо
при извлечении инструментов после имплантации каркаса, извлеките всю
систему доставки единым блоком. См. раздел « еры предосторожности
при извлечении каркаса или всей системы» для получения специальных
инструкций по извлечению системы.
4. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан.
5. Выполните ангиографическое исследование обработанного участка.
При необходимости выполнения постдилатации убедитесь в том, что конечный
диаметр каркаса соответствует должному диаметру сосуда, чтобы ОБЕСПЕЧИТЬ
ОПТИ АЛЬНОЕ ПРИЛЕГАНИЕ КАРКАСА.
ABSORB
Bioresorboituva verisuonen
tukirakennejärjestelmä (BVS)
TIETOA LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVILLE LÄÄKÄREILLE
Sisällysluettelo
1.0 LAITTEEN KUVAUS
Taulukko 1: ABSORB BVS:n lääkemäärä
Taulukko 2: Tekniset määritykset in vitro
2.0 TOIMITUSTAPA
3.0 INDIKAATIOT
4.0 KONTRAINDIKAATIOT
5.0 VAROITUKSET
6.0 VAROTOIMET
6.1 Tukirakenteen käsitteleminen – Varotoimet
6.2 Tukirakenteen sijoittaminen – Varotoimet
in vitro и значение РДР указаны на
Предел дилатации
3,00 мм
аксимальный
постдилатационный диаметр
3,50 мм
аксимальный
постдилатационный диаметр
Suomi / Finnish