Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Az értámasz véggyűrűin elhelyezkedő négy db. sugárfogó marker jelzi az értámasz
kinyitás előtti és tágítást követő hosszát az artériában, mivel az ABSORB BVS nem
látható fluoroszkópiával.
•
A ballon alatt elhelyezkedő két db. sugárfogó marker fluoroszkópiásan jelzi a ballon
működő hosszát és az értámasz bevezető rendszer kinyitatlan értámaszának a
helyét.
•
Az ABSORB BVS rendszer gyorscserés (RX) értámasz bevezető rendszerrel
rendelkezik.
•
Két proximális bevezető rendszer szár marker (95 cm és 105 cm proximálisan a
disztális csúcshoz képest) jelzi a bevezető rendszernek a brachiális vagy femorális
vezető katéter végéhez viszonyított helyzetét. A katéter működő hossza 143 cm.
•
A szár színváltozása a vezetődrót kilépési rovátkáját jelöli.
2. táblázat: in vitro eszköz-specifikációk
Az értámasz
Az értámasz hossza
* Minimális vezetőkatéter kompatibilitás
átmérője (mm)
(mm)
2,5
18
3,0
18
3,0
28
** Az értámasz névleges
Névleges hasadási
Az értámasz
nyomása in vitro
átmérője (mm)
(atm)
kPa
(atm)
2,5
6
608
16
3,0
7
709
16
3,0
7
709
16
*
Az (F) ekvivalens érték tekintetében lásd a gyártó specifikációit.
** Ügyeljen az értámasz teljes kinyitására (lásd: Információ a klinikus számára –
Kinyitási eljárás). A kinyitási nyomásokat a lézió jellemzői alapján kell meghatározni.
2.0
KISZERELÉS
Steril – Ezt az eszközt elektronsugárral sterilizálták. Nem lázkeltő. A nyitott vagy sérült csomagokat
tilos felhasználni!
Ezt az egyszeri felhasználásra tervezett eszközt tilos másik betegen újrahasználni, mert kivitelezése
nem teszi lehetővé, hogy az első használatot követően is rendeltetésszerűen lehessen használni.
A mechanikai, fizikai, és/vagy kémiai jellemzőknek az ismételt felhasználás, tisztítás és/vagy
újrasterilizálás körülményei mellett bekövetkező változásai károsan befolyásolhatják a kivitel és/
vagy a szerkezeti anyagok épségét, ami a keskeny rések és/vagy szűk területek következtében
elszennyeződést és az eszköz biztonságosságának, valamint működési hatékonyságának
csökkenését okozhatják. Az eredeti címkék hiánya helytelen felhasználáshoz vezethet, és
lehetetlenné teszi a nyomonkövetést. Az eredeti csomagolás hiánya az eszköz sérülését, a sterilitás
elvesztését, valamint a páciens és/vagy a felhasználó sérülésének veszélyét okozhatja.
Tartalom – Egy (1) db. ABSORB felszívódó értámasz (BVS) rendszer
Tárolás – 25 °C-on (77 °F) vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
3.0
JAVALLATOK
Az ABSORB felszívódó értámasz (BVS) de novo natív szívkoszorúér léziók miatt ischemiás
szívbetegségben szenvedő betegek szívkoszorúér átmérőjének javítására javallott ideiglenes,
felszívódó értámasz, amely elősegítheti ezen betegek érfunkcióinak a normalizálását.
A kezelt lézió hossza ≥ 2,0 mm és ≤ 3,3 mm referencia érátmérő esetén rövidebb kell, hogy
legyen, mint a névleges értámasz hossza (18 mm, 28 mm).
4.0
ELLENJAVALLATOK
Az ABSORB BVS rendszer ellenjavallott a következő esetekben:
•
azon betegeknél, akiknél ellenjavallott az alvadásgátló, illetve thrombocitaellenes
terápia.
•
azon betegeknél, akiknél túlérzékenység vagy ellenjavallat áll fent az aszpirinnel, a
heparinnal és bivalirudinnal, clopidogrellel, ticlopidinnel, prasugrellel, ticagrelorral,
everolimussal, poli-(L-laktid)-dal, poli-(D,L-laktid)-dal, illetve platinával szemben,
vagy akik a kontrasztanyaggal szemben érzékenyek, és nem alkalmazható megfelelő
premedicatio.
5.0
FIGYELMEZTETÉSEK
•
A betegek körültekintő kiválasztása szükséges, mivel ennek az eszköznek a
használata értámasz trombózis, trombózis, vasculáris komplikációk és/vagy
vérzéses események veszélyével jár.
•
Nem ajánlott a lézióban, illetve a lézióhoz képest proximális helyen túlságosan
tekervényes véredényekkel rendelkező betegek kezelésére.
•
A kinyitott ABSORB BVS bármely cellájának ballonos tágítása az értámasz sérülését
okozza.
•
Ne csavarja el szándékosan a katétert.
•
Az értámasz beültetés során fellépő sérüléseinek elkerülése érdekében ajánlott
a cél-lézió referencia véredény átmérőjét körültekintően kiválasztani az értámasz
megfelelő átmérőjéhez képest, valamint az értámasz beültetése előtt ajánlott a lézió
megfelelő előkészítése. Nem ajánlott az angioplasztikás ballon teljes feltöltését
megakadályozó lézióval, vagy az előtágítást követően a vizuális értékelés szerint
40%-nál magasabb fokú maradó szűkületet mutató lézióval rendelkező betegek
kezelésére.
•
Az everolimus ciklosporinnal kombináltan történő orális beadását megnövekedett
szérum koleszterinnel és trigliceridekkel hozták összefüggésbe. Éppen ezért a
betegeket figyelemmel kell kísérni a lipid profilokban bekövetkező változásokra
vonatkozóan.
•
A poli-(L-laktid)-ra, poli-(D,L-laktid)-ra, everolimusra vagy platinára allergiás
személyeknél ez az implantátum allergiás reakciót válthat ki.
6.0
ÓVINTÉZKEDÉSEK
6.1
Az értámasz kezelése – Óvintézkedések
•
Kizárólag egyszer történő felhasználásra, egyetlen behelyezésre szolgál!
Újrasterilizálni vagy újra felhasználni tilos! Tartsa be a termék csomagolásán
feltüntetett „Felhasználható" dátumot.
38
•
Ne távolítsa el az értámaszt a bevezető rendszerből,
az értámasz sérülését okozhatja és/vagy értámasz embolizációhoz vezethet. Az
értámasz rendszer rendeltetése szerint egész rendszerként alkalmazandó.
•
Ezt a bevezető rendszert tilos más stentekkel együtt használni.
•
Különösen ügyelni kell arra, hogy a ballonon levő értámaszt ne fogja meg, illetve
semmilyen módon ne zavarja meg annak helyzetét. Ez főleg a katéternek a
csomagolásból történő eltávolítása, a vezetődrótra való elhelyezés, valamint a forgó
vérzésgátló szelep adapteren és a vezető katéter csatlakozófején keresztül történő
előretolás során fontos.
•
Ne manipulálja, érintse, illetve fogja meg az értámaszt az ujjaival,
bevonat sérülését, szennyeződést, vagy az értámasznak a bevezető ballonból való
elmozdulását okozhatja.
•
Kizárólag az előírt ballonfeltöltő közeget szabad használni. Soha ne használjon
levegőt vagy más gáznemű közeget a ballon feltöltésére, mivel ez egyenetlen
kitágulást okozhat és nehezítheti az értámasz kinyitását.
•
Az értámasz beültetését csak olyan orvosok végezhetik, akik megfelelő képzésben
(belső átmérő; ID)
részesültek.
•
Az értámasz behelyezését csak olyan kórházban szabad elvégezni, ahol könnyen
6 F (1,8 mm/0,070 hüvelyk)
elvégezhető sürgősségi szívkoszorúér bypass graft (CABG) műtét.
•
A kezelést követő restenosis az értámaszt tartalmazó artériás szegmens ismételt
6 F (1,8 mm/0,070 hüvelyk)
tágítását igényelheti. Az endotelizált értámaszok ismételt tágításának hosszú távú
kimenetele jelenleg nem ismeretes.
6 F (1,8 mm/0,070 hüvelyk)
6.2
Az értámasz behelyezése – Óvintézkedések
•
Az értámasz kinyitása előtt a bevezető rendszer előkészítését vagy
Értámasz
csak az utasításoknak megfelelően végezze. A ballon öblítéséhez
Szabad
nyomás – RBP
alkalmazza a 10. fejezetben a Bevezető rendszer előkészítése c. pontban
terület
ismertetett technikát.
(%)
•
Az értámasz megfelelő felfekvésének biztosítása érdekében és az értámasz
kPa
túltágításának elkerüléséhez méretezze megfelelően a referencia cél-lézió átmérőjét.
Ezzel csökkenthető az értámasz sérülésének a veszélye.
1621
73
•
A bevezető rendszernek a véredénybe történő bevezetésekor ne fejtsen ki negatív
1621
77
nyomást a bevezető rendszerre. Ez az értámasznak a ballonról történő leválását
okozhatja.
1621
78
•
Óvatosan járjon el az ABSORB BVS rendszer lézión keresztül történő vezetése
során. A lézión való áthaladás többszöri megkísérlése az értámasz sérüléséhez,
illetve leválásához vezethet.
•
Ugyanazon epikardiális véredényen belül több lézió értámasztása vagy stentelése
nem ajánlott. Ha azonban ez mégis szükséges, a proximális lézió értámasztása
előtt végezze el a disztális lézió értámasztását/stentelését. Az ebben a sorrendben
végzett értámasztás/stentelés kiküszöböli a proximális értámasz keresztezésének
szükségességét a disztális értámasz behelyezésekor, és csökkenti a proximális
értámasz sérülésének vagy elmozdulásának a lehetőségét.
•
Amennyiben több ABSORB felszívódó értámasz rendszer és gyógyszerkibocsátó
stent szükséges, kizárólag az ABSORB felszívódó értámasz vagy everolimus-
kibocsátó stentek használhatók. Az egyéb gyógyszerkibocsátó stentekkel vagy
bevonatos stentekkel történő esetleges kölcsönhatást nem értékelték, és azt
kerülni kell.
•
A beteg gyógyszer- és polimer-expozíciójának mértéke közvetlenül összefügg
a beültetett értámaszok számával. Egy beteg legfeljebb négy ABSORB felszívódó
értámaszt-t kaphat, a kezelt véredények számától és a lézió hosszától függően.
A sürgősségi értámasztásban részesült betegek további gyógyszert fognak kapni.
A többszörös ABSORB felszívódó értámasz azt eredményezi, hogy
a beteg nagyobb mennyiségű gyógyszert és polimert kap.
•
Tilos az értágító tágítása, ha az nincs megfelelően pozicionálva a véredényben.
(Lásd: Az értámasz/rendszer eltávolítása – Óvintézkedések.)
•
Kerülni kell a ≥ 2,0 mm átmérőjű oldalágak értámasztását.
•
Ne lépje túl a termék címkéjén jelzett névleges hasadási nyomást (RBP)!
a ballon nyomását a feltöltés folyamán! A termék címkéjén megadott értéknél
nagyobb nyomás alkalmazása a ballon kihasadását eredményezheti, valamint
érbelhártya károsodást és disszekciót okozhat.
•
Az értámasz beültetése a véredény disszekciójához vezethet az értámaszhoz
képes disztálisan vagy proximálisan, és a véredény heveny elzáródását okozhatja,
amely további beavatkozást igényel (CABG, további tágítás, további értámaszok
elhelyezése vagy más eljárás válhat szükségessé).
•
Non-compliant ballonos utótágítás ajánlott, feltéve hogy az utótágított szegmens az
értámasz megengedett tágítási határán belül van.
•
A ki nem nyitott értámasz
A ki nem nyitott értámaszt tilos visszavezetni az artériába, ha egyszer már vissza
lett húzva a vezető katéterbe. Ezt követően kerülni kell a vezető katéter disztális
végén keresztül történő be- és kifelé mozgatást, mivel a vezető katéterbe történő
visszahúzáskor az értámasz megsérülhet vagy leválhat. Ha bármikor bármilyen
ellenállás érezhető az ABSORB BVS rendszer visszahúzása során, a teljes rendszert
egységes egészként kell eltávolítani.
•
Az értámasz kivételi módszerek (további drótok, hurkok és/vagy fogó használata)
a koszorúér-rendszer és/vagy a vascularis hozzáférés helyének további traumáját
idézhetik elő. A komplikációk közé tartozhat a vérzés, a vérömleny vagy a
pszeudo-aneurisma.
•
Az értámasz behelyezése után ritkán bekövetkező akut okklúzió esetén sürgősségi
implantátum helyezhető be és nyitható ki az értámaszon belül úgy, hogy a
sürgősségi implantátum teljesen elfedje az ABSORB BVS-t. Minden hirtelen
elzáródást a kórház sürgősségi ellátási protokolljai szerint kell kezelni.
Megjegyzés: A sürgősségi behelyezéseket megfelelő méretű fémes everolimus-
kibocsátó stenttel ajánlott elvégezni.
•
Az ABSORB BVS biztonságosságát és hatásosságát eddig nem állapították meg
azon betegeknél, akiknél a cél-lézió korábbi brachyterápiáját alkalmazták vagy az
ABSORB BVS-en belül a kezelt terület restenosisát brachyterápiában részesítették.
Mind a vascularis brachyterápia, mind az ABSORB BVS módosítja az artéria
remodelingjét. E két terápia kombinációjának vizsgálata kapcsán még nincsenek
pontos következtetések.
6.3
Egyéb eljárásokkal együtt történő alkalmazás
•
A következő eszközökkel együtt történő alkalmazás biztonságosságát és
hatékonyságát mindeddig nem állapították meg: az ABSORB BVS beültetésével
együtt alkalmazott mechanikus atherectomiás eszközök (irányított atherectomiás
katéterek, forgó atherectomiás katéterek) vagy lézer angioplasztiás katéterek.
mert annak eltávolítása
mert az a
feltöltését
Figyelje
csak egyetlen egyszer húzható vissza a vezető katéterbe.
6.4
Az értámasz/rendszer eltávolítása – Óvintézkedések
Amennyiben akár a lézióhoz való hozzáférés, akár a bevezető rendszernek az értámasz beültetését
követő eltávolítása során bármikor, bármilyen ellenállás érzékelhető, az egész rendszert
egyetlen egységként kell eltávolítani.
Amikor a bevezető rendszert egyetlen egységként távolítja el:
•
NE húzza vissza a bevezető rendszert a vezető katéterbe!
•
Állítsa a proximális ballon markert olyan helyzetbe, hogy az éppen disztális legyen a
vezető katéter csúcsához képest.
•
Vezesse be a vezetődrótot a koszorúérbe disztálisan annyira, amennyire ez
biztonságosan megtehető.
•
Húzza meg a forgó vérzésgátló szelepet, hogy rögzítse a bevezető rendszert
a vezető katéterhez, majd egyetlen egységként távolítsa el a vezető katétert és a
bevezető rendszert.
Ha elmulasztja követni ezeket a lépéseket és/vagy túlságosan nagy erőt gyakorol a bevezető
rendszerre, akkor ez az értámasz és/vagy a bevezető rendszer alkotóelemeinek elvesztését vagy
károsodását okozhatja.
Ha meg kell tartani a vezetődrót helyzetét a későbbi artéria/lézió hozzáféréshez, akkor hagyja a
helyén a vezetődrótot, és távolítsa el a rendszer minden egyéb alkotóelemét.
6.5
A beültetést követően – Óvintézkedések
Amennyiben újonnan kinyitott értámaszt keresztezni kell vezetődróttal, ballonnal, bevezető
rendszerrel vagy képalkotási katéterekkel, körültekintően járjon el, nehogy megzavarja az értámasz
geometriáját.
6.6
MRI nyilatkozat
A fém stentekkel való összehasonlítás azt mutatja, hogy az ABSORB BVS egyszeres és átfedéses
konfigurációkban MRI biztonságos a következő körülmények mellett történő szkenneléskor:
•
3 Tesla vagy annál kisebb térerejű sztatikus mágneses mező
•
720 gauss/cm vagy annál kisebb térgrádiens
•
Maximum 3,0 W/kg teljes testre átlagolt fajlagos abszorpciós ráta (SAR),
15 perces képalkotáshoz
6.7
Gyógyszer kölcsönhatások
Az everolimust nagymértékben metabolizálja a P4503A4 citokróm (CYP3A4) a bélfalban
és a májban; az everolimus továbbá az ellen-transzporter P-glikoprotein szubsztrátja.
Az everolimusról azt is kimutatták, hogy ciklosporinnal együtt (CsA) orálisan alkalmazva csökkenti
egyes orvosi rendelvényre kapható gyógyszerek kiürülését. Ennélfogva, az orális gyógyszerként
felírt everolimus kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel, így (nem kizárólagosan) a
következőkkel: CYP3A4 izozim inhibitorok és inhibitor indukálók; az everolimus felszívódását és azt
követő kiválasztását befolyásolhatják az ezekre az útvonalakra hatást kifejtő gyógyszerek. Formális
gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem folytattak az ABSORB BVS rendszerrel. Éppen ezért
alaposan megfontolandó az ABSORB BVS behelyezésének eldöntése során a szisztemás, illetve
lokális gyógyszerkölcsönhatások lehetősége a véredény falában olyan alanyok esetében, akik az
everolimussal ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszert kapnak.
6.8
Terhesség
Ezt a terméket (ABSORB BVS rendszert) nem vizsgálták terhes és szoptató nőkben vagy
gyermeknemzést tervező férfiakban. Nem vizsgálták a fejlődő magzatra kifejtett hatásokat. Bár nem
áll fenn ellenjavallat, jelenleg nem ismeretesek a kockázatok és a reprodukciós hatások.
7.0
MELLÉKHATÁSOK
7.1
Megfigyelt mellékhatások
A halál, szívhalál, szívinfarktus (Q-hullámos és nem Q-hullámos), cél-lézió revaszkularizáció
(PCI-s vagy szívkoszorúér bypass graftos), értámasz trombózissal és ischemia által okozott
MACE (szívhalál, MI, ID-TLR összetett végpont) alapvető ABSORB vizsgálati eredményekkel
kapcsolatos mellékhatásokat lásd a 3. táblázatban. Minden egyéb mellékhatás tekintetében lásd: 7.2
fejezet.
7.2
Lehetséges mellékhatások
A perkután szívkoszorúér beavatkozással, kezelési eljárásokkal és a szívkoszorúér értámasz
natív szívkoszorúerekben történő használatával kapcsolatos mellékhatások nem kizárólagosan a
következők:
•
Hirtelen elzáródás
•
Sürgősségi vagy nem sürgősségi
•
A hozzáférési hely komplikációi
koronária bypass graft műtét
•
Akut szívizominfarktus
•
Láz
•
Alacsony vérnyomás/magas
•
A kontrasztanyaggal, polimer
poli-(L-laktid)-dal (PLLA) vagy
vérnyomás
polimer poli-(D,L-laktid)-dal
•
Fertőzés és fájdalom
(PDLLA) szembeni allergiás
•
A szívkoszorúér sérülése
reakciók vagy túlérzékenység és a
•
Myocardialis ischemia
thrombocitaellenes gyógyszerekkel
•
Myeloszuppresszió
vagy kontrasztanyaggal szembeni
•
Hányinger és hányás
gyógyszerreakciók
•
Palpitációk
•
Aneurisma
•
Pericardialis effusio
•
Artéria perforáció
•
Perifériás vaszkuláris- vagy
•
Artéria repedés
idegsérülés
•
Arteriovenózus sipoly
•
Tüdőödéma
•
Arrhythmia, mind atrialis,
•
Pszeudoaneurizma
mind ventricularis
•
Veseelégtelenség/veseleállás
•
Vérzéses komplikációk, amelyek
•
Az értámasztott szegmens
transzfúziót tehetnek szükségessé
restenosisa
•
Szívleállás
•
Sokk
•
Szív-, tüdő- vagy veseelégtelenség
•
Stroke/cerebrovascularis esemény
•
Szívtamponád
és TIA
•
Szívkoszorúér görcs
•
A szívkoszorúér teljes elzáródása
•
Szívkoszorúér- vagy értámasz embólia
•
Instabil vagy stabil angina pectoris
•
Szívkoszorúér- vagy értámasz
•
További beavatkozást szükségessé
trombózis
tevő érkomplikációk
•
Halál
•
Leszakadás
•
Disztális (levegő, szövet vagy
thrombotikus) embólusok
Tabla de contenido
