Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
użyciu. Zmiany właściwości mechanicznych, fizycznych i/lub chemicznych wywołane powtórnym
użyciem, czyszczeniem i/lub resterylizacją mogą negatywnie wpływać na integralność budowy
urządzenia i/lub materiałów, prowadząc do skażenia z powodu zwężenia odstępów i/lub przestrzeni
oraz niekorzystnie wpływając na bezpieczeństwo i/lub działanie urządzenia. Brak oryginalnej
etykiety może prowadzić do nieprawidłowego użycia oraz uniemożliwić identyfikowalność. Brak
oryginalnego opakowania może prowadzić do uszkodzenia urządzenia, utraty sterylności oraz może
skutkować ryzykiem urazu pacjenta i/lub użytkownika.
Zawartość – Jeden (1) System bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS) ABSORB
Przechowywanie – Przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C (77°F).
3.0
WSKAZANIA
Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe (BVS) ABSORB jest rusztowaniem tymczasowym,
wskazanym do poszerzania światła naczyń wieńcowych, ulegającym resorpcji i umożliwiającym
powrót normalnej funkcji naczynia, u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną
zmianami powstałymi de novo w natywnych tętnicach wieńcowych. Długość zmiany leczonej
powinna być mniejsza od nominalnej długości rusztowania (18 mm, 28 mm) przy średnicy
naczynia referencyjnego w przedziale ≥ 2,0 mm i ≤ 3,3 mm.
4.0
PRZECIWWSKAZANIA
Stosowanie systemu ABSORB BVS jest przeciwwskazane u:
•
Pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania terapii przeciwpłytkowej
i/lub przeciwzakrzepowej;
•
Pacjentów z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania kwasu
acetylosalicylowego, heparyny i biwalirudyny, klopidogrelu, tiklopidyny, prasugrelu,
oraz tikagreloru, ewerolimusu, kwasu poli-L-mlekowego albo poli-D,L-mlekowego
lub platyny, a także pacjentów z nadwrażliwością na środki kontrastujące, którzy nie
mogą być odpowiednio premedykowani.
5.0
OSTRZEŻENIA
•
Ponieważ użycie tego urządzenia niesie ze sobą ryzyko zakrzepicy i zakrzepicy
w rusztowaniu, powikłań naczyniowych i/lub krwotoków, należy pamiętać o
rozważnym doborze pacjentów do zabiegu.
•
Nie jest wskazane leczenie pacjentów ze znaczną krętością naczynia przed lub w
obrębie zmiany.
•
Balonikowe poszerzanie struktury rozprężonego systemu ABSORB BVS spowoduje
uszkodzenie rusztowania.
•
Nie skręcać celowo cewnika.
•
W celu zminimalizowania ryzyka uszkodzenia rusztowania w trakcie wprowadzania
zalecany jest rozważny dobór średnicy rusztowania do średnicy naczynia z leczoną
zmianą oraz odpowiednie przygotowanie zmiany przed wszczepieniem rusztowania.
Nie jest zalecane leczenie pacjentów ze zmianami, które uniemożliwiają całkowite
rozprężenie balonika do angioplastyki lub ze zwężeniem resztkowym większym niż
40% w ocenie wzrokowej po wstępnym rozszerzeniu.
•
Doustna podaż ewerolimusu razem z cyklosporyną wiązana jest ze zwiększonym
poziomem stężenia cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi. Dlatego pacjenci
powinni być kontrolowani pod kątem zmian w profilu lipidowym.
•
U osób z nadwrażliwością na kwas poli-L-mlekowy, poli-D,L-mlekowy, ewerolimus
lub platynę może wystąpić reakcja alergiczna na ten implant.
6.0
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
6.1
Sposób postępowania z rusztowaniem – środki ostrożności
•
Do jednorazowego zastosowania, jednokrotnego wprowadzenia.
resterylizować i nie używać ponownie. Sprawdzić termin przydatności do użycia na
opakowaniu produktu.
•
Nie należy zdejmować rusztowania z systemu zakładania,
rusztowanie i/lub doprowadzić do jego embolizacji. System rusztowania jest
przeznaczony do stosowania w całości.
•
Ten system zakładania nie powinien być używany w połączeniu z innymi stentami.
•
Należy zwrócić szczególną uwagę na delikatne obchodzenie się z systemem
celem uniknięcia uszkodzenia rusztowania na baloniku. Jest to szczególnie ważne
podczas wyjmowania cewnika z opakowania, wprowadzania na prowadniku oraz
przesuwania przez łącznik obrotowego zaworu hemostatycznego i łącznik cewnika
prowadzącego.
•
Nie manipulować, nie dotykać ani nie przenosić rusztowania
to spowodować uszkodzenie powłoki, kontaminację lub odłączenie rusztowania od
balonika systemu zakładania.
•
Należy używać wyłącznie odpowiedniego środka do napełniania balonika. Nie należy
używać do tego celu powietrza ani innych gazów, gdyż może to spowodować
nierównomierne rozprężenie i trudności w rozprężeniu rusztowania.
•
Wszczepienie rusztowania powinno być przeprowadzane wyłącznie przez
odpowiednio przeszkolonego lekarza.
•
Wszczepianie rusztowania powinno mieć miejsce wyłącznie w szpitalach, gdzie
istnieje możliwość wykonania ratunkowego zabiegu pomostowania aortalno-
wieńcowego (CABG).
•
Restenoza odcinka naczynia tętniczego z rusztowaniem może wymagać jego
ponownego rozszerzania. Odległe wyniki ponownego rozszerzania rusztowania
pokrytego śródbłonkiem nie są obecnie znane.
6.2
Umieszczanie rusztowania – środki ostrożności
•
Nie wolno przygotowywać ani wstępnie napełniać systemu zakładania przed
założeniem rusztowania w sposób inny niż wskazano. Do opróżnienia balonika
stosować metodę podaną w części 10 w punkcie Przygotowanie systemu
zakładania.
•
W celu uniknięcia nadmiernego rozprężenia i zapewnienia dobrego przylegania
rusztowania, należy odpowiednio dopasować średnicę leczonej zmiany. Umożliwia
to zmniejszenie ryzyka uszkodzenia rusztowania.
•
W trakcie umieszczania systemu wprowadzania w naczyniu nie należy wytwarzać
ujemnych ciśnień w systemie. Może to spowodować odłączenie rusztowania od
balonika.
•
Zachować ostrożność w trakcie przeprowadzania systemu bioresorbowalnego
rusztowania naczyniowego ABSORB przez zmianę. Wielokrotne próby przechodzenia
przez zmianę mogą prowadzić do uszkodzenia lub odłączenia rusztowania.
•
Wprowadzanie rusztowań lub stentów do wielu zmian w jednym naczyniu
nasierdziowym nie jest zalecane. Jeśli jednak jest to konieczne, należy najpierw
założyć rusztowanie/stent dystalnie, a następnie proksymalnie. Wprowadzanie
rusztowań/stentów w takiej kolejności zapobiega przechodzeniu przez rusztowanie
położone proksymalne podczas wprowadzania rusztowania/stentu w części
dystalnej. Zmniejsza to ryzyko uszkodzenia lub odłączenia rusztowania położonego
proksymalnie.
•
Jeżeli wymagane jest użycie wielu systemów ABSORB BVS i stentów uwalniających
leki, należy stosować wyłącznie systemy bioresorbowalnego rusztowania
naczyniowego ABSORB lub stenty uwalniające ewerolimus. Możliwe interakcje
z innymi stentami uwalniającymi leki lub stentami pokrytymi powłokami nie były
oceniane, dlatego należy ich unikać.
•
Stopień ekspozycji pacjenta na lek oraz polimer jest bezpośrednio związany
z ilością implantowanych rusztowań. U jednego pacjenta możliwe jest użycie
maksymalnie czterech systemów bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego
ABSORB w zależności od liczby poddawanych leczeniu naczyń i długości zmian.
Pacjenci, u których wykonywane jest ratunkowe wszczepianie rusztowania,
otrzymają dodatkowy lek. Użycie wielu systemów bioresorbowalnego rusztowania
naczyniowego ABSORB spowoduje zwiększenie dawki leku i polimeru, którą
otrzyma pacjent.
•
Nie należy rozprężać rusztowania, jeśli nie jest ono prawidłowo umieszczone w
naczyniu. (Więcej informacji znajduje się w części Usuwanie rusztowania/
systemu – środki ostrożności).
•
Unikać umieszczania rusztowań w gałęziach bocznych o średnicy ≥ 2,0 mm.
•
Nie należy przekraczać podanego na etykiecie przez producenta nominalnego
ciśnienia rozerwania (RBP). Podczas rozprężania należy monitorować ciśnienie w
baloniku. Stosowanie ciśnienia większego niż
podane przez producenta może spowodować pęknięcie balonika z możliwością
uszkodzenia błony wewnętrznej i rozwarstwienia ściany naczynia.
•
Wszczepienie rusztowania może doprowadzić do rozwarstwienia ściany naczynia
dystalnie i/lub proksymalnie w stosunku do położenia rusztowania i może
spowodować ostre zamknięcie naczynia wymagające dodatkowej interwencji
(wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych, ponowne rozszerzenie naczynia,
założenie dodatkowych rusztowań lub innych).
•
Postdylatacja balonikiem o małej podatności jest zalecana, jeżeli średnica
odcinka rusztowania poddawanego postdylatacji znajduje się w dopuszczalnych
granicach rozprężenia rusztowania.
•
Nierozprężone rusztowanie może być wycofane do cewnika prowadzącego
jeden raz. Nierozprężone rusztowanie, które zostało wciągnięte z powrotem do
cewnika prowadzącego, nie powinno być ponownie wprowadzane do tętnicy. Dalsze
poruszanie nim do przodu i do tyłu wzdłuż dystalnej części cewnika prowadzącego
może doprowadzić do uszkodzenia lub odłączenia rusztowania podczas ponownego
wsuwania do cewnika prowadzącego. Jeżeli w którymkolwiek momencie podczas
wyjmowania systemu ABSORB BVS stwierdzi się jakikolwiek opór, system
powinien zostać usunięty w całości.
•
Usuwanie rusztowania (korzystanie z dodatkowych drutów, siatek i/lub
szczypczyków) może doprowadzić do dodatkowego uszkodzenia naczyń
wieńcowych i/lub miejsca dostępu naczyniowego. Do możliwych powikłań należą
krwotoki, krwiak i tętniak rzekomy.
•
W rzadkich przypadkach ostrej niedrożności w następstwie umieszczenia
rusztowania można wprowadzić i rozprężyć awaryjnie implant w obrębie
rusztowania, tak że system ABSORB BVS zostanie całkowicie pokryty przez
awaryjnie wszczepiony implant. Wszelkie nagłe zamknięcia naczynia należy
traktować jako sytuacje nagłe zgodnie z przyjętym w szpitalu standardem opieki
medycznej.
Uwaga: W przypadku wszczepień ratunkowych zalecane jest stosowanie stentów
metalowych uwalniających ewerolimus o odpowiedniej średnicy.
•
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania systemu ABSORB BVS u pacjentów,
którzy otrzymywali w przeszłości brachyterapię zmiany obecnie leczonej lub użycie
brachyterapii do leczenia restenozy w systemie ABSORB BVS nie zostały określone.
Nie
Zarówno brachyterapia naczyniowa, jak i system ABSORB BVS modyfikują
remodeling tętnic. Występowanie synergii pomiędzy wspomnianymi metodami
leczenia nie zostało ustalone.
gdyż może to uszkodzić
6.3
Stosowanie łącznie z innymi procedurami
•
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności przy stosowaniu następujących
urządzeń: urządzenia do mechanicznej aterektomii (cewniki do aterektomii
kierunkowej, cewniki do aterektomii rotacyjnej) lub cewniki do angioplastyki
laserowej w połączeniu z implantacją systemu ABSORB BVS.
6.4
Usuwanie rusztowania/systemu – środki ostrożności
Jeżeli w którymkolwiek momencie podczas dochodzenia systemem do zwężenia bądź też
wyjmowania systemu po wszczepieniu rusztowania stwierdzi się jakikolwiek opór, system
palcami, gdyż może
należy usunąć w całości.
Podczas wyjmowania systemu zakładania w całości:
•
NIE NALEŻY wycofywać systemu zakładania do cewnika prowadzącego.
•
Proksymalny znacznik balonika umieścić bezpośrednio dystalnie względem
końcówki cewnika prowadzącego.
•
Wsunąć prowadnik tak głęboko do naczynia wieńcowego, jak tylko jest to
bezpiecznie możliwe.
•
Zamknąć obrotowy zawór hemostatyczny w celu umocowania systemu zakładania
do cewnika prowadzącego, a następnie wyjąć cewnik prowadzący i system
zakładania w całości.
Nieprzestrzeganie tych zasad i/lub stosowanie nadmiernej siły w trakcie używania systemu
zakładania może spowodować utratę lub uszkodzenie rusztowania i/lub części systemu zakładania.
Jeśli konieczne jest utrzymanie prowadnika i dotarcie do następnej zmiany w naczyniu, prowadnik
należy pozostawić w stałym położeniu, przesuwając wszystkie pozostałe elementy systemu.
6.5
Stan po wszczepieniu stentu – środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas przechodzenia przez nowo założone rusztowanie
prowadnikiem, balonikiem, systemem zakładania lub cewnikami do obrazowania, aby uniknąć
zmiany geometrii rusztowania.
6.6
Informacje dot. środowiska magnetycznego
Porównanie z metalowymi stentami wskazuje, że system ABSORB BVS pojedynczy i w
konfiguracjach nakładających się jest bezpieczny przy badaniu rezonansem magnetycznym, o ile
zostaną zachowane następujące warunki:
•
Statyczne pole magnetyczne o indukcji nieprzekraczającej 3 tesli;
•
Gradient przestrzenny nieprzekraczający 720 gausów/cm;
•
Uśredniona dla całego ciała maksymalna pochłaniana moc (SAR) równa 3,0 W/kg
na 15 minut obrazowania.
6.7
Interakcje z lekami
Ewerolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany przez cytochrom P4503A4 (CYP3A4),
występujący w komórkach ściany jelita oraz wątroby, oraz jest substratem dla transportera
glikoproteiny P . Dowiedziono również, że ewerolimus zmniejsza klirens niektórych leków na
receptę, gdy jest podawany doustnie łącznie z cyklosporyną A (CsA). Z powyższych względów
ewerolimus podawany doustnie może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym (ale nie
wyłącznie) z inhibitorami i induktorami izoenzymów CYP3A4; wchłanianie oraz eliminacja
ewerolimusu może ulec zmianie pod wpływem leków wpływających na wspomniane szlaki
metaboliczne. Nie przeprowadzono formalnych badań nad interakcjami leków z użyciem
systemu ABSORB BVS. Dlatego należy zachować szczególną rozwagę, uwzględniając możliwość
występowania ogólnych i miejscowych w ścianie naczynia interakcji międzylekowych przy
podejmowaniu decyzji o implantacji systemu ABSORB BVS u pacjenta przyjmującego lek o
znanych interakcjach z ewerolimusem.
6.8
Ciąża
Stosowanie produktu (systemu ABSORB BVS) oraz ewerolimusu u kobiet ciężarnych i karmiących
piersią oraz u mężczyzn planujących posiadanie potomstwa nie zostało zbadane. Wpływ na
rozwijający się płód nie został zbadany. Chociaż nie istnieją przeciwwskazania, zagrożenia oraz
wpływ na funkcje rozrodcze nie są w tej chwili znane.
7.0
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
7.1
Zaobserwowane działania niepożądane
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych ABSORB związane są z głównymi
wynikami leczenia, tj. zgonem, zgonem sercowym, zawałem mięśnia sercowego (z i bez
załamka Q), rewaskularyzacją leczonej zmiany (poprzez przezskórną interwencję wieńcową lub
pomostowanie aortalno-wieńcowe), zakrzepicą w rusztowaniu oraz poważnymi incydentami
wieńcowymi (MACE) spowodowanymi niedokrwieniem (składającymi się ze zgonów sercowych,
zawałów mięśnia sercowego oraz niedokrwienia pochodzącego z rewaskularyzowanego naczynia)
przedstawione są w Tabeli 3. Wszystkie pozostałe działania niepożądane wymienione są w
punkcie 7.2.
7.2
Możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą być związane z przezskórną interwencją wieńcową, procedurami
leczenia oraz użyciem rusztowania wieńcowego w natywnych tętnicach wieńcowych obejmują
między innymi:
•
Gwałtowne zamknięcie naczynia
tylko
•
Powikłania w miejscu wprowadzania
•
Ostry zawał mięśnia sercowego
•
Reakcje alergiczne lub
nadwrażliwości na środek cieniujący
lub kwas poli-L-mlekowy (PLLA),
kwas poli-D,L-mlekowy (PDLLA),
a także interakcje z lekami
przeciwpłytkowymi i środkiem
cieniującym
•
Tętniak
•
Przebicie tętnicy
•
Przerwanie tętnicy
•
Przetokę tętniczo-żylną
•
Zaburzenia rytmu, w tym
przedsionkowe i komorowe
•
Krwawienia, które mogą wymagać
przetoczeń krwi
•
Zatrzymanie akcji serca
•
Niewydolność serca, płuc lub nerek
•
Tamponadę serca
•
Skurcz tętnicy wieńcowej
•
Zator wieńcowy lub w rusztowaniu
•
Zakrzepicę wieńcową lub
w rusztowaniu
•
Zgon
•
Rozwarstwienie
•
Zatory dystalne (powietrzne,
z tkanki lub zakrzepowe)
Działania niepożądane związane z codziennym doustnym podawaniem ewerolimusu
obejmują między innymi:
•
Bóle brzucha
•
Trądzik
•
Niedokrwistość
•
Obrzęk naczynioruchowy
•
Koagulopatię
•
Biegunkę
•
Obrzęk
•
Hemolizę
•
Zespół hemolityczno-mocznicowy
•
Zaburzenia czynności wątroby
•
Zapalenie wątroby
•
Hipercholesterolemię
•
Hiperlipidemię
•
Nadciśnienie
•
Hipertrójglicerydemię
•
Hipogonadyzm męski
•
Zakażenie
•
Śródmiąższową chorobę płuc
•
Żółtaczkę
•
Leukopenię
•
Nieprawidłowe wyniki prób
wątrobowych
8.0
BADANIA KLINICZNE SYSTEMU ABSORB BVS
8.1
Badanie kliniczne ABSORB
Badanie kliniczne ABSORB to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe
badanie prowadzone w jednej grupie i oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania
systemu BVS w tętnicach wieńcowych. Badanie zostało zaprojektowane, aby objąć do
30 pacjentów (grupa A), a następnie do 80 pacjentów (grupa B) w około 10 ośrodkach
klinicznych w Europie i Azji Pacyficznej.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, z rozpoznaną dusznicą, niedokrwieniem
mięśnia sercowego lub dodatnim wynikiem badania czynnościowego; pacjentki w wieku
rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w okresie 7 dni przed procedurą wskaźnikową;
oraz pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed włączeniem.
Angiograficzne kryteria włączenia obejmowały: nominalną średnicę naczynia 3,0 mm; długość
zmiany w ocenie wzrokowej ≤ 8 mm oraz ≤ 14 mm dla rusztowania 3,0 x 18 mm; ze zwężeniem
≥ 50% i < 100% oraz z przepływem TIMI ≥ 1. Główne angiograficzne kryteria wyłączenia
obejmowały: lokalizację w ujściu; lokalizację w pniu lewej tętnicy wieńcowej w obszarze do
2 mm od odejścia LAD (lewej przedniej gałęzi zstępującej) lub LCX (lewej gałęzi okalającej);
•
Konieczność pilnego lub niepilnego
wszczepienia pomostów aortalno-
wieńcowych
•
Gorączkę
•
Hipotensję/nadciśnienie
•
Zakażenie i ból
•
Uszkodzenie tętnicy wieńcowej
•
Niedokrwienie mięśnia sercowego
•
Zahamowanie czynności szpiku
•
Nudności i wymioty
•
Kołatanie serca
•
Wysięk osierdziowy
•
Uszkodzenie naczynia lub nerwu
obwodowego
•
Obrzęk płuc
•
Tętniak rzekomy
•
Całkowitą lub częściową
niewydolność nerek
•
Ponowne zwężenia odcinka z
rusztowaniem
•
Wstrząs
•
Udar / zaburzenia krążenia
mózgowego oraz TIA
•
Całkowite zamknięcie tętnicy
wieńcowej
•
Niestabilną lub stabilną dusznicę
bolesną
•
Powikłania naczyniowe, które mogą
wymagać dodatkowego zabiegu
•
Torbiel limfatyczną
•
Bóle mięśniowe
•
Nudności
•
Ból
•
Zapalenie trzustki
•
Wysięk osierdziowy
•
Wysięk opłucnowy
•
Zapalenie płuc
•
Proteinozę pęcherzyków płucnych
•
Odmiedniczkowe zapalenie nerek
•
Wysypkę
•
Martwicę cewek nerkowych
•
Posocznicę
•
Powikłania w obrębie rany
pooperacyjnej
•
Małopłytkowość
•
Zakrzepową plamicę małopłytkową
•
Żylną chorobę zakrzepowo-zatorową
•
Wymioty
35
Tabla de contenido
