Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
6.
Повторете стъпки 3 до 5, докато излезе всичкият въздух.
Забележка: Ако в шафта се вижда въздух, повторете стъпки 3 до 5 от
„Подготовка на системата за подаване", за да се избегне неравномерно
разгъване на скелето.
7.
Ако сте използвали спринцовка, прикрепете подготвения уред за раздуване
към спирателния кран.
8.
Отворете спирателния кран към системата за подаване.
9.
Оставете на неутрално налягане.
Забележка: Диаметърът на скелето върху етикета се отнася за вътрешния диаметър на
разгънато скеле.
10.6
Процедура за подаване
1.
Подгответе мястото за съдов достъп според стандартната практика.
2.
Дилатирайте предварително лезията с катетър за перкутанна
транслуминална коронарна ангиопластика.
3.
Поддържайте неутрално налягане върху уреда за раздуване. Отворете
ротационната хемостатична клапа, колкото е възможно по-широко.
4.
Поставете системата за подаване върху проксималната част на водача, като
поддържате позицията на водача в прицелната лезия.
5.
Въведете системата за подаване по водача до прицелната лезия. Използвайте
рентгеноконтрастните маркери на балона, за да позиционирате скелето в
лезията; извършете ангиография, за да потвърдите позицията на скелето.
Забележка: Ако усетите съпротивление в който и да е момент от
въвеждането или изваждането на системата за подаване след имплантиране
на скелето, извадете цялата система като едно цяло. Вижте
„Отстраняване на скелето/системата – предпазни мерки" за конкретни
инструкции относно изваждане на системата за подаване.
6.
Затегнете ротационната хемостатична клапа. Сега скелето е готово
за разгъване.
10.7
Процедура за разгръщане
1.
ВНИ АНИЕ: Вижте етикета на продукта за вътрешния диаметър на скелето
in vitro и номиналното налягане на спукване (RBP).
Разгънете скелето бавно, като повишавате налягането в системата за подаване
с 2 atm на всеки 5 секунди, докато скелето се разгъне напълно. Поддържайте
налягането в продължение на 30 секунди. Ако е необходимо, системата
за подаване може отново да се постави под налягане или да се нагнети
допълнително, за да се осигури пълно прилягане на скелето към стената на
артерията. Не превишавайте номиналното налягане на спукване (RBP) на
балона или максималния диаметър за разгръщане на скелето.
ДОПЪЛНИТЕЛНО РАЗДУВАНЕ НА РАЗГЪНАТО СКЕЛЕ:
Ако размерът на разгънатото скеле все още не отговаря на диаметъра на
референтния съд, може да се използва по-голям балон за допълнително
разширяване на скелето. Ако първоначалното ангиографско изображение
е субоптимално, скелето може да бъде разгънато още чрез некомплиантен
балонен дилатационен катетър с нисък профил и високо налягане. За диаметър
3,0 mm максималният диаметър на некомплиантния балон трябва да бъде
3,25 mm, за да се избегне постдилатация над 3,50 mm. За диаметър 2,5 mm
максималният диаметър на некомплиантния балон трябва да бъде 2,75 mm,
за да се избегне постдилатация над 3,0 mm. Постдилатацията може да бъде
извършвана само с балони, чиито размери позволяват вместването им в
границите на скелето. Ако се налага, третираният сегмент трябва отново да
бъде внимателно пресечен с водач, като върхът му се извие във формата на
"J", за да се предотврати нарушаване на геометрията на скелето. Разгънатите
скелета трябва добре да прилегнат към стената на съда.
ВНИ АНИЕ: Не дилатирайте скелето над границата за дилатация.
Разширяването над 3,00 mm за скеле с размер 2,5 mm и над 3,50 mm за
скеле с размер 3,0 mm може да доведе до повреда на скелето.
Номинален диаметър на скелето
2,5 mm
3,0 mm
2.
Ако за покриване на лезията и третирания с балон участък е необходимо
повече от едно скеле ABSORB BVS и с цел да се избегне евентуална рестеноза
в необхванат сегмент, се препоръчва припокриване на скелетата от минимум
1 mm и максимум 4 mm. За да няма разстояние между скелетата, маркерните
ленти на балона на второто скеле ABSORB BVS трябва да бъдат позиционирани
в разгънатото скеле преди разгръщането. Не се препоръчва използването на
повече от две скелета ABSORB BVS за лечението на една лезия.
3.
Изпуснете балона, като приложите отрицателно налягане върху уреда за
раздуване в продължение на 30 секунди.
52
10.8
Процедура за изваждане
1.
Уверете се, че системата за подаване е с напълно спаднало налягане.
2.
Отворете напълно ротационната хемостатична клапа.
3.
Докато поддържате позицията на водача и отрицателното налягане върху
уреда за раздуване, изтеглете системата за подаване.
Забележка: Ако усетите съпротивление в който и да е момент от
въвеждането или изваждането на системата за подаване след имплантиране
на скелето, извадете цялата система като едно цяло. Вижте
„Отстраняване на скелето/системата – предпазни мерки" за конкретни
инструкции относно изваждане на системата за подаване.
4.
Затегнете ротационната хемостатична клапа.
5.
Повторете ангиографията, за да оцените третираната област.
Ако се налага постдилатация, уверете се, че окончателният диаметър на
скелето съвпада с диаметъра на референтния съд, за да ОБЕЗПЕЧИТЕ
ДОБРОТО ПРИЛЯГАНЕ НА СКЕЛЕТО.
ABSORB
Sistem de eşafodaj vascular bioresorbabil (EVB)
INFORMAŢII PENTRU CLINICIENII PRESCRIPTORI
Cuprins
1.0
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Tabelul 1: Conţinutul medicamentos al EVB ABSORB
Tabelul 2: Specificaţiile in vitro ale dispozitivului
2.0
MOD DE LIVRARE
3.0
INDICAŢII
4.0
CONTRAINDICAŢII
5.0
AVERTIZĂRI
6.0
MĂSURI DE PRECAUŢIE
6.1
Manevrarea eşafodajului – Măsuri de Precauţie
6.2
Amplasarea eşafodajului – Măsuri de Precauţie
6.3
Utilizarea împreună cu alte proceduri
6.4
Extragerea eşafodajului / sistemului – Măsuri de precauţie
6.5
Starea post implantare – Măsuri de precauţie
6.6
Specificaţii pentru RMN
6.7
Interacţiuni medicamentoase
6.8
Sarcina
7.0
EVENIMENTE ADVERSE
7.1
Evenimente adverse observate
7.2
Evenimente adverse potenţiale
8.0
INVESTIGAŢII CLINICE PENTRU SISTEMUL EVB ABSORB
8.1
Studiul clinic ABSORB
8.2
ABSORB Cohorta A
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
Граница за дилатация
3,00 mm
8.2.5
аксимален диаметър за
8.3
ABSORB Cohorta B
постдилатация
8.3.1
3,50 mm
8.3.2
аксимален диаметър за
постдилатация
8.3.3
8.3.4
9.0
INDIVIDUALIZAREA TRATAMENTULUI
10.0 INFORMAŢII PENTRU UZUL CLINICIENILOR
10.1 Selecţia vasului şi a leziunii
10.2 Inspecţia înainte de utilizare
10.3 Îndepărtarea tecii prin decolare
10.4 Materialele necesare
10.5 Pregătirea dispozitivului
10.5.1 Spălarea lumenului pentru firul de ghidare
10.5.2 Pregătirea sistemului de administrare
10.6 Procedura de administrare
10.7 Procedura de amplasare
10.8 Procedura de extragere
1.0
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Sistemul de eşafodaj vascular bioresorbabil (EVB) ABSORB include:
•
Un eşafodaj pre-montat din polimer poli (L-lactic) (PLLA) acoperit cu un amestec
de medicament antiproliferativ everolimus şi polimer poli- (D,L-lactic) (PDLLA) în
proporţie de 1:1. Doza de everolimus disponibilă pe eşafodaj este prezentată în
Tabelul 1.
Română / Romanian
Metodologia şi statutul curent
Rezultatul clinic la 3 ani
Tabelul 3: Rezultatul clinic la 3 ani
Rezultate angiografice, de ecografie intravasculară (IVUS) şi de
tomografie cu coerenţă optică (OCT) la 180 de zile şi la 2 ani
Rezultatele funcţiei vasomotorii la 2 ani
Figura 1: Rezultatele testărilor cu acetilcolină şi Methergin în
segmentele proximale, cu eşafodaj şi în cele distale
Discuţie
Metodologia şi statutul curent
Rezultatele clinice pentru cohorta B grupul 1 şi pentru întreaga
cohortă B
Tabelul 4: Rezultatele clinice ierarhice pentru Cohorta B (Populaţia ITT)
Rezultate angiografice şi de ecografie intravasculară (IVUS) la
180 de zile
Discuţie
Tabelul 1: Conţinutul medicamentos al EVB ABSORB
Diametrul eşafodajului
Lungimea eşafodajului
(mm)
(mm)
2,5; 3,0
18
3,0
28
•
Patru marcaje radioopace amplasate pe inelele terminale ale eşafodajului marchează
lungimea acestuia înainte de amplasare şi după expansiunea în arteră, deoarece
sistemul EVB ABSORB nu este vizibil radioscopic
•
Două marcaje radioopace, amplasate sub balonaş, marchează radioscopic lungimea
utilă a balonaşului şi localizarea porţiunii neamplasate de eşafodaj din sistemul de
administrare al acestuia
•
Sistemul EVB ABSORB are un sistem de amplasare pentru schimbarea rapidă (RX)
a eşafodajului
•
Două marcaje proximale, situate pe axul sistemului de administrare (la 95 cm şi la
105 cm proximal faţă de extremitatea distală), indică poziţia relativă a sistemului
de administrare faţă de extremitatea cateterului de ghidare femural sau brahial.
Lungimea utilă a cateterului este de 143 cm.
•
O schimbare a culorii axului indică incizura de ieşire a firului de ghidare.
Tabelul 2: Specificaţiile in vitro ale dispozitivului
Diametrul
Lungimea eşafodajului
eşafodajului
(mm)
(mm)
2,5
18
3,0
18
3,0
28
** Presiunea nominală
Presiunea estimată
Diametrul
a eşafodajului in vitro
de spargere - PES
eşafodajului
(mm)
(atm)
kPa
(atm)
2,5
6
608
16
3,0
7
709
16
3,0
7
709
16
*
Consultaţi specificaţiile fiecărui producător în parte pentru valoarea echivalentă (F).
** Asiguraţi amplasarea completă a eşafodajului (consultaţi secţiunea Informaţii pentru
uzul clinicienilor – Procedura de amplasare). Presiunile de amplasare vor fi stabilite în
funcţie de caracteristicile leziunii.
2.0
MOD DE LIVRARE
Steril – Acest dispozitiv este sterilizat prin iradiere cu fascicul de electroni. Apirogen.
Nu utilizaţi dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Acest dispozitiv de unică folosinţă nu poate fi reutilizat pentru un alt pacient deoarece nu a
fost proiectat pentru a mai funcţiona corect după o primă utilizare. Modificările caracteristicilor
mecanice, fizice şi/sau chimice apărute ca urmare a utilizării, curăţării şi/sau resterilizării repetate
pot afecta integritatea dispozitivului şi/sau a materialelor, conducând la contaminare datorită
îngustării deschizăturilor şi/sau a spaţiilor, şi la reducerea siguranţei şi/sau a performanţelor
dispozitivului. Lipsa etichetelor originale poate determina o utilizare incorectă şi imposibilitatea
identificării dispozitivului. Lipsa ambalajului original poate conduce la deteriorarea dispozitivului,
la pierderea sterilităţii şi la posibile răniri grave ale pacientului şi/sau utilizatorului.
Conţinut – Un (1) Sistem de eşafodaj vascular bioresorbabil (EVB) ABSORB
Depozitare – Depozitaţi la sau sub 25°C (77°F).
3.0
INDICAŢII
Eşafodajul vascular bioresorbabil (EVB) ABSORB este o armătură temporară indicată pentru
ameliorarea diametrului luminal coronarian, care va fi resorbită în cele din urmă şi care poate
facilita normalizarea funcţiei vasului de sânge în cazul pacienţilor cu cardiopatie ischemică
datorată unor leziuni de novo ale arterelor coronare principale. Lungimea leziunii tratate trebuie să
fie mai mică decât lungimea nominală a eşafodajului (18 mm, 28 mm) cu diametre de referinţă
ale vasului ≥ 2,0 mm şi ≤ 3,3 mm.
4.0
CONTRAINDICAŢII
Sistemul EVB ABSORB este contraindicat la:
•
Pacienţi la care este contraindicat tratamentul cu antiagregante plachetare şi /
sau cu anticoagulante.
•
Pacienţi cu hipersensibilitate sau contraindicaţie cunoscută atât la aspirină sau
heparină, cât şi la bivalirudină, la clopidogrel, ticlopidină, prasugrel şi ticagrelor, la
everolimus, la poli- (L-lactat), poli- (D,L-lactat) sau platină, sau cu sensibilitate la
substanţă de contrast, la care nu se poate administra o premedicaţie adecvată
5.0
AVERTIZĂRI
•
Este necesară o selecţie atentă a pacienţilor întrucât utilizarea acestui dispozitiv
este asociată unui risc de tromboză pe eşafodaj, complicaţii vasculare şi / sau
incidente hemoragice.
•
Nu este recomandată tratarea pacienţilor cu leziuni cu sinuozitate excesivă proximal
faţă de leziune sau în interiorul acesteia.
•
Dilatarea cu balonaş a oricăreia dintre celulele unui sistem EVB ABSORB deja
amplasat va provoca deteriorarea eşafodajului.
•
Nu răsuciţi cateterul în mod intenţionat.
•
Este recomandată selectarea atentă a diametrului de referinţă al vasului cu leziunea
ţintă, care să corespundă cu diametrul eşafodajului, şi pregătirea adecvată a
leziunii înainte de implantarea acestuia pentru reducerea potenţialului de lezare a
eşafodajului în timpul amplasării. Nu este recomandată tratarea pacienţilor care
au o leziune ce împiedică umflarea completă a unui balonaş de angioplastie, sau
o leziune estimată vizual după predilatare că ar prezenta o stenoză reziduală mai
mare de 40%.
•
Administrarea pe cale orală de everolimus în combinaţie cu ciclosporină a fost
asociată cu o creştere a colesterolului seric şi trigliceridelor. Din acest motiv, este
necesară monitorizarea pacienţilor pentru decelarea eventualelor modificări ale
profilurilor lipidice.
Doza de medicament
(μg)
160
235
* Compatibilitatea minimă
a cateterului de ghidare (DI)
6 F (0,070"/1,8 mm)
6 F (0,070"/1,8 mm)
6 F (0,070"/1,8 mm)
Suprafaţa
liberă a
eşafodajului
(%)
kPa
1621
73
1621
77
1621
78
Tabla de contenido
