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Manual de funcionamiento
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Conformidad con la norma IEC 60601-1-2, 2.ª, 3.ª y 4.ª ediciones
EE. UU.: Aunque el sistema de infusión para PET Intego está exento de ello por la norma 47CFR15.103(c)(e), se ha
comprobado que cumple los requisitos de la norma 47CFR15 como equipo digital de clase B.
UE: Se ha comprobado que el sistema de infusión para PET Intego cumple los requisitos de la Directiva Europea 93/42/CEE
relativa a los productos sanitarios.
El sistema de infusión para PET MEDRAD® Intego cumple los requisitos de las siguientes normas:
IEC 60601-1-2: Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
CISPR 11: Equipos industriales, científicos y médicos. Características de las perturbaciones radioeléctricas. Límites y métodos
de medición.
IEC 61000-3-2: Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 3-2: Límites. Límites para las emisiones de corriente
armónica, para equipos con corriente de entrada ≤ 16 A por fase (esto no se aplica a los equipos de clase A).
IEC 61000-3-3: Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 3-3: Límites. Limitación de las variaciones de tensión,
fluctuaciones de tensión y flicker en las redes públicas de suministro de baja tensión para equipos con corriente asignada
≤ 16 A por fase y no sujetos a una conexión condicional (esto no se aplica a los equipos de clase A).
IEC 61000-4-2: Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-2: Técnicas de ensayo y de medida. Ensayo de inmunidad
a las descargas electrostáticas.
IEC 61000-4-3: Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-3: Técnicas de ensayo y de medida. Ensayos de inmunidad
a los campos electromagnéticos, radiados y de radiofrecuencia.
IEC 61000-4-4: Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-4: Técnicas de ensayo y de medida. Ensayos de inmunidad
a los transitorios eléctricos rápidos en ráfagas.
IEC 61000-4-5: Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-5: Técnicas de ensayo y de medida. Ensayos de inmunidad
a las ondas de choque.
IEC 61000-4-6: Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-6: Técnicas de ensayo y de medida. Inmunidad a las
perturbaciones conducidas, inducidas por los campos de radiofrecuencia.
IEC 61000-4-8: Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-8: Técnicas de ensayo y de medida. Ensayos de inmunidad
a los campos magnéticos a frecuencia industrial.
IEC 61000-4-11: Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-11: Técnicas de ensayo y de medida. Ensayos de
inmunidad a los huecos de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión.
Este sistema cumple la norma IEC 60601-1-2, 2.ª, 3.ª y 4.ª ediciones. Para instalar y usar este sistema es necesario
adoptar precauciones especiales relativas a la compatibilidad electromagnética (CEM). La información sobre CEM que figura
en este apéndice pretende reflejar la conformidad del sistema con la norma IEC 60601-1-2, 2.ª, 3.ª y 4.ª ediciones.
Para que funcione correctamente, utilice siempre accesorios y opciones suministrados por Bayer y diseñados
específicamente para el sistema. El uso de otros accesorios u opciones no autorizados por Bayer puede causar daños al
equipo, aumentar las emisiones o reducir la inmunidad del sistema. Los accesorios del sistema que se mencionan en
este manual de funcionamiento cumplen los requisitos relativos a las emisiones e inmunidad electromagnéticas de la
norma IEC 60601-1-2, 2.ª, 3.ª y 4.ª ediciones.
No use el sistema adosado o apilado con otros equipos. El uso de este equipo adosado o apilado con otros equipos
podría provocar un mal funcionamiento y es algo que conviene evitar. Si fuera necesario usarlo adosado o apilado,
deben observarse el sistema y los otros equipos para comprobar que funcionan normalmente en la configuración en la
que se pretende utilizar.
ADVERTENCIAS
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