sorin Xtra Serie Instrucciones De Uso página 84

04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm
以上器械均为一次性、无毒、无热原、无菌和单个包装。环氧乙烷灭菌。
器械内环氧乙烷残留水平，处于本品使用所在国颁布的国家标准的限定
范围内。
用途
XRES Blood Collection Reservoir、Collection Set Cardio 和 Collection Set 的用途
分别为：
XRES Blood Collection Reservoir
XRES Blood Collection Reservoir 属于自体血液回收系统的附件，用于回收血
液的无菌收集和过滤以便自体血液回收的后续处理。
Collection Set Cardio
Collection Set Cardio 用于心血管手术的术中和术后失血无菌回收和过滤。
它应与该套装中包含的吸引管路和真空管路共同使用。
Collection Set Cardio 带有 Cardio Kit，包含一套接头用于将体外循环（ECC）
回路 与 XTRA 自 体血 液 回收 系 统的 Bowl Set 相连 ，或 与 XRES Blood
Collection Reservoir 相连。Cardio Kit 内包含的接头可将自体血液回收技术的
适用范围扩展至以下程序：
 ECC 过程中灌洗液的浓缩
 从 ECC 回路回收残余的灌洗液
Collection Set
Collection Set 用于非心血管手术的术中和术后失血无菌回收和过滤。它应
与 套 装 中 包 含 的 AAL Aspiration and Anticoagulation Line 和 VEL Vacuum
Extension Line 配合使用。
以上所列产品应与"与本产品共用的医疗器械"章节中所列医疗器械配合
使用。
禁忌症
本产品无已知禁忌症。但是，回输该器械中的血液可能存在禁忌，例如
在存在某种潜在有害物质的情况下（更多信息请参阅细胞分离器的手
册）。在任何情况下，使用该器械的责任由主管医师完全承担。
安全信息
用户应注意的潜在危险情况以及保证本产品正确且安全使用的信息，以
下列方式在文中标示：
表示正确或错误使用器械可能对医师和/或患者造成的严重不良反应和伤
害，以及这些情况下的使用限制和应采取的措施。
表示医师应特别注意以确保安全和高效的使用该器械。
标签所用符号说明
仅一次性使用（切勿重复使用）
批号（编号）
（用于产品追溯）
有效期
制造日期
制造商
无菌 - 环氧乙烷灭菌
无热原
含有邻苯二甲酸酯
不含乳胶
注意： 美国联邦法律规定,此器械只能由医
师销售、定购。
警告： 切勿重复灭菌。
仅当包装未开启、破裂或损坏时，可保证内
容物的无菌性。
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XTRA 离心杯套装 X/225 和底部出口型收集
套装带 120µm 过滤网
下列常规安全信息的目的是向准备使用本器械的操作者提出建议。使用
说明中与正确操作有关信息的位置，还有专门的安全信息。

必须按照本手册提供的使用说明所述使用器械。
 只有经专业培训的人员方可使用本器械。

如器械已破损、掉落或存在其它物理损伤，切勿使用。
 对于由经验不足或错误使用造成的问题，意大利索林集团不承担任
何责任。

易碎，小心轻放。
 避免任何可能使血液温度超过 37℃（98.6℉） 的情况

保持干燥。室温保存。
 抗凝剂必须持续使用并维持于正确剂量，同时进行精确的监测。

仅限单个患者一次性使用： 器械在使用过程中将与人体血液、体液、
液体或气体相接触，以将其输注、给药或导入至人体内，同时因器
械的特殊设计，无法保证使用结束时可完全清洁和消毒该器械。因
此如重复使用于其他患者，可能导致交叉污染、感染和败血症。此
外，重复使用可增加产品发生故障（完整性、功能和临床效果）的
可能性。

严禁对器械进行任何进一步的加工。
 切勿重复灭菌。

使用后，必须按照所在国家的适用法规进行器械的废弃处理。
 该器械必须仅在无菌状态使用。

该器械含有邻苯二甲酸酯。考虑到与人体接触的性质，有限的接触
时间和每个患者的处理次数； 器械可能释放邻苯二甲酸酯的量不会
引起对残余物风险的特定担忧。如需进一步信息，可向意大利索林
集团提出申请。

如需进一步信息和/或投诉，请与意大利索林集团或当地的授权代理
联系。

关于回路的详细说明，请参阅意大利索林集团细胞分离器的用户手
册。
 关于使用该器械的完整使用说明，请参阅细胞分离器用户手册

美国联邦法律规定，此器械只能由医师销售、定购。
安装
XRES Blood Collection Reservoir 可安装于 XTRA 自体血液回收系统的集成支
架或静脉输液架上。
支架安装
集成式储血罐架

推开储血罐架，将其升至所需的高度。
耗材安装

无菌包装如已潮湿、打开、损坏或破裂，则已失去无菌性。如无法
保证无菌性，切勿使用该器械。
 检查标签上的有效期。切勿使用超出所示日期的器械。
 器械无菌包装开启后，必须立即使用。

本器械必须无菌条件下使用。

使用器械前，请目视检验，仔细检查。违反规定条件的运输和/或
储存，可能导致器械损坏。
 为防止器械损坏，切勿使用酒精、乙醚、丙酮等溶剂。
 请采用恰当的无菌操作完成器械的连接。
 由于处理体外血液循环管路时，操作者有暴露于血液携带的病原体
的可能性（例如艾滋病，肝炎病毒，细菌，巨细胞病毒等），应随
时采取足够的预防措施防止暴露于或传播这些媒介物。
ZH - 简体中文
与底部出口型收集套装（带 120µm 过滤网）
相同，加上带 225 ml 离心杯的离心杯套装
目录（编码）编号
注意，请参阅使用说明
此面向上。
易碎； 小心轻放
远离热源
保持干燥
ea 数量